ЕДАРБІ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Едарбі 20 мг Таблетки

Едарбі 40 мг Таблетки

Едарбі 80 мг Таблетки

Азілсартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

1. Як приймати Едарбі

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Едарбі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

Едарбі містить активну речовину під назвою азілсартан медоксоміл і належить до класу лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРАІІ). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється природним шляхом в організмі і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи таким чином артеріальний тиск. Едарбі блокує цей ефект, тому кровоносні судини розширюються, що допомагає зменшити артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб використовується для лікування високого артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих пацієнтів (старших 18 років).

Зниження артеріального тиску повинно бути спостережено протягом 2 тижнів після початку лікування, а повний ефект дози повинен бути досягнутий до закінчення 4 тижнів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

Не приймайте Едарбі, якщо

• ви алергічніна азілсартан медоксоміл або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви вагітні більше 3 місяців.(Також краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності; див. розділ вагітність).
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Едарбі, особливо якщо:

• у вас є ниркові проблеми

• ви проходите діаліз або були перенесені нещодавно ниркова трансплантація.

• у вас є важка печінкова хвороба

• у вас є серцеві проблеми (такі як серцева недостатність або недавній інфаркт міокарда)

• ви колись мали інсульт

• у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення чи головокружіння

• ви блюєте, недавно мали сильне блювоту або страждаєте діареєю

• у вас підвищений рівень калію в крові (за даними аналізів крові)

• у вас є хвороба надниркових залоз, звана первинним гіпералдостеронізмом

• вам сказали, що у вас є звуження серцевих клапанів (так зване «звуження аортального або мітрального клапана») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (так звана «гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія»)

• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

1. інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

1. аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Едарбі».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо плануєте завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, а в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Едарбі може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.

Діти та підлітки

Існують лише обмежені дані про використання Едарбі у дітей або підлітків молодших 18 років.

Отже, цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям або підліткам.

Інші лікарські засоби та Едарбі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Едарбі може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Едарбі.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів)

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ), такі як ібупрофен, диклофенак або целекоксиб (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення)
• Оксикодон, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (лікарський засіб, який використовується для полегшення болю та запалення)
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові; ці включають добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (певні діуретики) або замінники солі з вмістом калію

• Гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові)

• Діуретики

• Аліскірен або інші лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як еналапріл, лізинопріл, раміпріл або валсартан, телмісартан, ірбесартан).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Едарбі» і «Попередження та обережність»).

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо плануєте завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, а в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не рекомендується використовувати Едарбі під час лактації. Ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених дітей або передчасно народжених дітей.

Відновлення діяльності та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Едарбі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Едарбі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Відважно важливо продовжувати приймати Едарбі кожен день о同じ годині.

Едарбі призначений для перорального прийому. Прійміть таблетку з великою кількістю води.

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

• Початкова доза зазвичай становить 40 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 80 мг один раз на добу, залежно від реакції вашого організму на лікування артеріального тиску.
• У пацієнтів похилого віку, наприклад (старших 75 років), ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність, ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів, які недавно втратили рідину організму, наприклад через блювоту або діарею або через прийом діуретиків, ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.

• Якщо у вас є інші захворювання, ваш лікар вирішить, яка початкова доза буде найбільш підходящою для вас.

Якщо ви прийняли більше Едарбі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, якщо приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Едарбі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви припините лікування Едарбі

Якщо ви припините лікування Едарбі, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Отже, не припиняйте приймати Едарбі без попередньої консультації з вашим лікарем щодо альтернативних варіантів лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Едарбі і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Труднощі з диханням, ковтанням, або запалення обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоедем)

• Свербіж шкіри з пухирями.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення

• Діарея

• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький артеріальний тиск, який може викликати слабкість або запаморочення

• Стан втоми

• Запалення рук, щиколоток або ніг (периферичний едем)

• Червоні плями на шкірі, свербіж

• Нудота

• М'язові спазми

• Збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор ниркової функції)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни результатів аналізів крові, включаючи зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілець.

Коли Едарбі приймається з клорталідоном (діуретиком), часто спостерігаються підвищені рівні деяких хімічних речовин в крові (таких як креатинін), які є індикаторами ниркової функції, а також низький артеріальний тиск.

Запалення рук, щиколоток або ніг частіше спостерігається (у менш ніж 1 людини з 10), коли Едарбі приймається з амлодипіном (блокатором кальцієвих каналів для лікування гіпотонії), ніж коли Едарбі приймається окремо (менше 1 людини з 100). Частота цього ефекту вища, коли амлодипін приймається окремо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Едарбі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте Едарбі в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едарбі

• Активна речовина - азілсартан медоксоміл (у вигляді потасію).

Едарбі 20 мг:кожна таблетка містить 20 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 40 мг:кожна таблетка містить 40 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 80 мг:кожна таблетка містить 80 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

• Інші складові - манітол, фумарова кислота, гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, з гравіюванням «ASL» з одного боку та «20», «40» або «80» - з іншого.

Едарбі випускається в блистерних упаковках, кожна з яких містить 14 або 15 таблеток, у коробках, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в блистерних упаковках з десикантом, кожна з яких містить 14 або 15 таблеток, у коробках, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Бельгія/Belgique/BelgienЛитва

Takeda Belgium Takeda UAB

Тел./Tel: +32 2 464 06 11 Тел: +370 521 09 070

[email protected] [email protected]

БолгаріяЛюксембург/Luxemburg

Тakeda Bulgaria Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел./Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

ЧехіяУгорщина

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Тел: +420 234 722 722 Тел: +361 2707030

ДаніяМальта

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: +39 06 5026 01

НімеччинаНідерланди

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Тел: 0800 825 3325 Тел: +31 23 566 8777

[email protected] [email protected]

ЕстоніяНорвегія

Takeda Pharma AS Takeda AS

Тел: +372 6177 669 Тел: + 47 6676 3030

[email protected]

ГреціяАвстрія

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Тел: +30 210 80 09 111 120 Тел: +43 (0) 800-20 80 50

ІспаніяПольща

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Тел: +34 917 90 42 22 Тел: +48 22 608 13 00

[email protected]

ФранціяПортугалія

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Тел: +33 1 46 25 16 16 Тел: +351 21 041 41 00

[email protected]

ХорватіяРумунія

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Тел: +385 1 377 88 96 Тел: +40 21 335 03 91

ІрландіяСловенія

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Тел: +44 (0) 1628 537 900 Тел: +386 (0) 59 082 480

ІсландіяСловаччина

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Тел: +354 535 7000 Тел: +421 (2) 20 602 600

[email protected]

ІталіяФінляндія

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Тел: +39 06 5026 01 Тел: +358 20 746 5000

КіпрШвеція

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Тел: +45 46 77 11 11 Тел: + 46 8 731 28 00

[email protected]

ЛатвіяВелика Британія

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Тел: +371 67840082 Тел: +44 (0) 1628 537 900

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.