ЕДАРБІ 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Едарбі 20 мг Таблетки

Едарбі 40 мг Таблетки

Едарбі 80 мг Таблетки

Азілсартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

1. Як приймати Едарбі

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Едарбі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

Едарбі містить активну речовину під назвою азілсартан медоксоміл і належить до класу препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРАІІ). Ангіотензин II - це речовина, яка природно виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи таким чином артеріальний тиск. Едарбі блокує цей ефект, тому кровоносні судини розширюються, що допомагає зменшити артеріальний тиск.

Цей препарат використовується для лікування високого артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих пацієнтів (старших 18 років).

Зниження артеріального тиску повинно спостерігатися протягом 2 тижнів після початку лікування і повний ефект дози повинен бути досягнутий до закінчення 4 тижнів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

Не приймайте Едарбі, якщо

• ви алергічнідо азілсартану медоксомілу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• ви вагітні більше 3 місяців.(Крім того, краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності; див. розділ вагітність).
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Едарбі, особливо якщо:

• у вас є ниркові проблеми

• ви проходите діаліз або були перенесені нещодавно нирковий трансплантат.

• у вас є важка печінкова хвороба

• у вас є серцеві проблеми (такі як серцева недостатність або недавній інфаркт міокарда)

• ви колись мали інсульт

• у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте головокружіння чи запаморочення

• ви блюєте, недавно мали сильне блювоту або страждаєте діареєю

• у вас підвищений рівень калію в крові (за даними аналізів крові)

• у вас є хвороба надниркових залоз, звана первинним гіперальдостеронізмом

• вам сказали, що у вас є звуження серцевих клапанів (так званий "стеноз аортального або мітрального клапана") або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (так звана "гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія")

• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

1. інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

1. аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Едарбі".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, і НІ В ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІ не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, коли його приймають після цього часу.

Едарбі може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Існують лише обмежені дані про використання Едарбі у дітей або підлітках молодших 18 років.

Отже, цей препарат не слід приймати дітям або підліткам.

Інші препарати та Едарбі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Едарбі може впливати на дію інших препаратів, і деякі препарати можуть мати вплив на Едарбі.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань)

• Протизапальні препарати нестероїдної структури (ПЗНС), такі як ібупрофен, диклофенак або целекоксиб (препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення)
• Оксикодон, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (препарат, який використовується для полегшення болю та запалення)
• Препарати, які збільшують кількість калію в крові; ці препарати включають добавки калію, препарати, які зберігають калій (певні діуретики) або замінники солі, які містять калій

• Гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові)

• Діуретики

• Аліскірен або інші препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл або валсартан, телмісартан, ірбесартан).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших обережностей, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Едарбі" і "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, і НІ В ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІ не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, коли його приймають після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не рекомендується використовувати Едарбі під час лактації. Ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених чи передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Едарбі матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння, коли приймають цей препарат, і якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Едарбі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Важливо продовжувати приймати Едарбі кожен день о同じ годині.

Едарбі призначений для перорального прийому. Прійміть таблетку з великою кількістю води.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

• Початкова доза зазвичай становить 40 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 80 мг один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.
• У пацієнтів похилого віку, наприклад (старших 75 років), можливо, ваш лікар порекомендує меншу початкову дозу - 20 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність, можливо, ваш лікар порекомендує меншу початкову дозу - 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів, які недавно втратили рідину, наприклад, через блювоту або діарею, або через прийом діуретиків, можливо, ваш лікар порекомендує меншу початкову дозу - 20 мг один раз на добу.

• Якщо у вас є інші захворювання, такі як ниркова недостатність або серцева недостатність, ваш лікар вирішить, яка початкова доза буде найбільш підходящою.

Якщо ви прийняли більше Едарбі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток або якщо інша людина прийняла ваш препарат, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати слабкість або головокружіння, якщо приймете більше, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Едарбі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Едарбі

Якщо ви припините лікування Едарбі, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Отже, не припиняйте приймати Едарбі без попередньої консультації з вашим лікарем щодо альтернативних варіантів лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Едарбі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Едарбі і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій, які трапляються рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

• Труднощі з диханням, ковтанням, або набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоедем)

• Свербіж шкіри з пухирем.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• Головокружіння

• Діарея

• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Рідкі побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• Низький артеріальний тиск, який може викликати слабкість або головокружіння

• Стан втоми

• Набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний едем)

• Червоні плями на шкірі, свербіж

• Нудота

• М'язові спазми

• Збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор ниркової функції)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

• Зміни результатів аналізів крові, включаючи зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілецьках.

Коли Едарбі приймається з клорталідоном (діуретиком), часто спостерігаються підвищені рівні певних хімічних речовин в крові (таких як креатинін), які є індикаторами ниркової функції, а також низький артеріальний тиск.

Набряк рук, щиколоток або ніг частіше спостерігається, коли Едарбі приймається з амлодипіном (блокатором кальцієвих каналів для лікування гіпотонії), ніж коли Едарбі приймається самостійно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Едарбі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте Едарбі в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едарбі

• Активна речовина - азілсартан медоксоміл (у вигляді потасію).

Едарбі 20 мг:кожна таблетка містить 20 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 40 мг:кожна таблетка містить 40 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 80 мг:кожна таблетка містить 80 мг азілсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

• Інші компоненти - манітол, фумарова кислота, гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, з гравіюванням "ASL" з одного боку та "20", "40" або "80" - з іншого.

Едарбі випускається в блистерних упаковках, кожна з яких містить 14 або 15 таблеток, у коробках, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в інтегрованих блистерах з десикантом, кожний з яких містить 14 або 15 таблеток, у коробках, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та负责ний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Данія

Відповідальний за виробництво:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/Belgique/BelgienЛитва

Takeda Belgium Takeda UAB

Тел./Телефон: +32 2 464 06 11 Телефон: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com lt-info@takeda.com

БолгаріяЛюксембург/Luxemburg

?????? ???????? Takeda Belgium

Телефон: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел./Телефон: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

ЧехіяУгорщина

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Телефон: +420 234 722 722 Телефон: +361 2707030

ДаніяМальта

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Телефон: +45 46 77 11 11 Телефон: +39 06 5026 01

НімеччинаНідерланди

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Телефон: 0800 825 3325 Телефон: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

ЕстоніяНорвегія

Takeda Pharma AS Takeda AS

Телефон: +372 6177 669 Телефон: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

ГреціяАвстрія

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Телефон: +30 210 80 09 111 120 Телефон: +43 (0) 800-20 80 50

ІспаніяПольща

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Телефон: +34 917 90 42 22 Телефон: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

ФранціяПортугалія

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Телефон: +33 1 46 25 16 16 Телефон: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

ХорватіяРумунія

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Телефон: +385 1 377 88 96 Телефон: +40 21 335 03 91

ІрландіяСловенія

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Телефон: +44 (0) 1628 537 900 Телефон: +386 (0) 59 082 480

ІсландіяСловаччина

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Телефон: +354 535 7000 Телефон: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

ІталіяФінляндія

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Телефон: +39 06 5026 01 Телефон: +358 20 746 5000

КіпрШвеція

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Телефон: +45 46 77 11 11 Телефон: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

ЛатвіяВелика Британія

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Телефон: +371 67840082 Телефон: +44 (0) 1628 537 900

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.