ЕБІКСА 5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Ебікс 5 мг/пульсація, розвідний розчин для перорального прийому

Хлорид мемантину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначено тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані N-метил-D-аспартатні рецептори (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів під час навчання та пам'яті. Ебікс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

якщо ви алергічні на мемантин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебіксу:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на застійну серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ебіксу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (АТР, надмірна кількість кислототвірних речовин у крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Відповідно до наявної інформації, не рекомендується використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ебіксу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші препарати.

Зокрема, прийом Ебіксу може викликати зміни в дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (зазвичай використовуються для профілактики та лікування судом),
• барбітурати (зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (зазвичай використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свій раціон суттєво (наприклад, з нормального на суворий вегетаріанський), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недопустимими.

Ебікс містить сорбітол

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Ваш лікар порадить вам найкраще.

Окрім того, цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично не містить калію.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Одна пульсація містить 5 мг хлориду мемантину.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації, що відповідає 20 мг, прийманому один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію один раз на добу (1 х 5 мг) протягом першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (1 х 10 мг) та на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (1 х 15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (1 х 20 мг).

Посологія для пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, вам потрібно приймати його щоденно та о同じ час. Розчин повинен прийматися з трохи водою. Розчин можна приймати з або без їжі.

Для детальних інструкцій щодо підготовки та використання продукту див. кінець цього листка із інструкцією.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Ебіксу

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли过 дозу Ебіксу, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіг, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливає на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ебіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Пляшка з насадкою повинна зберігатися та транспортуватися тільки у вертикальному положенні.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

(MM/RRRR}.Склад Ебіксу

-Активна речовина — хлорид мемантину. Кожна пульсація дозатора вивільняє 0,5 мл розчину, який містить 5 мг хлориду мемантину, що відповідає 4,16 мг мемантину.

-Інші компоненти — сорбат калію, сорбітол Е420 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебікс, розвідний розчин для перорального прийому, — прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Ебікс, розвідний розчин для перорального прийому, випускається у пляшках об'ємом 50 мл, 100 мл або 10 х 50 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважена особа та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженої особи.

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією:(MM/RRRR}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з правильного використання дозатора

Розчин не повинен виливатися або видається безпосередньо з пляшки або дозатора. Виміряйте дозу в ложку або у склянку з водою за допомогою дозатора.

Зніміть кришку з пляшки:

Кришка повинна бути повернута в протилежному напрямку до годинникової стрілки, повністю відвинчена та знята (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та помістіть його на пляшку. Вставте пластикову трубку обережно у пляшку. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та поверніть за годинниковою стрілкою, поки він не буде щільно прикріплений (рис. 3). Дозатор повинен бути прикручений тільки один раз при початку використання та ніколи не повинен бути відвинчаний.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

-у протилежному напрямку до годинникової стрілки для відкриття

-за годинниковою стрілкою для закриття

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона у закритому положенні. Розчин може бути виданий тільки у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильну кількість розчину. Тому його потрібно підготувати (заправити) натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів (рис. 5).

Розчин, який видано, повинен бути видалений. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (що відповідає одній пульсації), вона вже видає правильну дозу (рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Помістіть пляшку на плоску поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте тільки у вертикальному положенні. Помістіть склянку з трохи водою або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз твердо, але спокійно та тривало, не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна тоді відпустити, та вона готова для наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися тільки з Ебіксом у пляшці, що постачається, а не для інших продуктів або упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Ебіксу.