ЕБІКСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ебікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлорид гідрохлориду мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид гідрохлориду мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Ебікс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

якщо ви алергічні на мемантин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережністьЗверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ебіксу:

• якщо у вас є історія епілептичних нападів.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у вас є хвороба серця або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Ебіксу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (АТР, надмірна кількість кислотних речовин у крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Відповідно до наявної інформації, не рекомендується використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Не рекомендується використовувати Ебікс у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Зокрема, прийом Ебіксу може змінити дію наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (засоби, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам керувати транспортними засобами та використовувати машини з безпеки.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або використання машин може бути недоцільним.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу.

Для зменшення ризику появи побічних ефектів ця доза повинна бути досягнута поступово згідно з щоденним схемою лікування. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

На початку лікування ви почнете приймати Ебікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою, один раз на добу. Ця доза буде збільшуватися щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої дози (підтримуючої). Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу, яка досягається на початку четвертого тижня.

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки повинні бути проковтнуті з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Ебіксу

• Загалом, прийняття надто великої кількості Ебіксу не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надто велику дозу Ебіксу, зверніться до свого лікаря або зверніться за медичною допомогою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, чекайте та прийміть наступну дозу

о同じ час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкісні (впливають на 1-10 осіб з 1000):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10000):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймають Ебікс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатка V.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ебіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

Активна речовина — хлорид гідрохлориду мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг хлориду гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдна діоксид силіци, стеарат магнію в ядрі; та гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) та жовтий та червоний оксид заліза (E 172) у оболонці.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ебікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір від блідо-червоного до червонувато-сірого та мають форму сплюснутого овалу з номером «20» на одній стороні та «MEM» на іншій.

Ебікс таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 або 840 (20 x 42) таблеток. Розміри упаковок 49 x1, 56 x1, 98 x 1, та 100 x 1 представлені в монодозах.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останньої зміни цієї брошури:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.