ЕБІКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлоридрат мемантину

Всією увагою прочитайте цей листок перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлоридрат мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Ебікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебіксу:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Ебіксу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ебікс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Ебіксу може змінити дію наступних лікарських засобів, тому лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),
• антіконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свій раціон суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно водити транспортні засоби та використовувати машини.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, прийняті один раз на добу (1 x 20 мг).

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, доки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебіксу, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Ебіксу, зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія до лікарського засобу.

Рідкі (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливає на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

Активна речовина - хлоридрат мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг хлоридрату мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебікс випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з рискою для поділу та гравіюванням «1 0» на одній стороні та «М М» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Ебікс випускається в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих оболонкою, випускаються в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.