ЕБІКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебікс 10 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Ебікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ебіксу:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ебіксу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ебікс у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Ебіксу може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів),
• антисудомні засоби (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте суттєво змінити вашу дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути невідповідними.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じній годині. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебіксу, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Ебіксу, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 осіб з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (що впливає на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів):

• Змучення, інфекції, викликані грибами, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (що впливає на менше 1 особи з 10000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

Активна речовина - хлорид мемантину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг хлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400 та оксид заліза жовтий (E 172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ебікс випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, овальної форми, з рискою для поділу та гравіюванням «1 0» на одній стороні та «М М» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ебікс випускається в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток випускаються в монодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.