ЕБІЛФУМІН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебілфумін 75 мг тверді капсули ЕФГ

озельтамівір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ебілфумін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебілфумін
3. Як приймати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебілфуміна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого він використовується

• Ебілфумін використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу(інфлюенци). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.
• Ебілфумін також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 року для профілактики грипув окремих випадках, наприклад, якщо ви були в контакті з людиною, яка має грип.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичний лікуванняв виняткових обставинах, наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Ебілфумін містить озельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу температури (вище 37,8 °C), кашель, риніт або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надмірна втома. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликані іншою хворобою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебілфумін

Не приймайте Ебілфумін

• якщо ви алергічнідо озельтамівіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Ебілфумін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебілфумін.

Перед тим, як приймати Ебілфумін, переконайтеся, що лікар знає

• якщо ви алергічні до інших препаратів
• якщо ви страждаєте хворобами нирок. Якщо так, може знадобитися коригування дози.
• якщо ви страждаєте тяжкою хворобою, яка потребує негайної госпіталізації.
• якщо ваша імунна системане функціонує належним чином.
• якщо ви страждаєте хворобами серцяабо хронічними захворюваннями дихальної системи.

Під час лікування Ебілфуміном повідомте лікарю негайно

• якщо ви помітите зміни в поведінці або стані (нейропсихіатричні події), особливо якщо це відбувається у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною

Ебілфумін не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і лікар може призначити вам обидва препарати.

Використання Ебілфуміна з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Наступні препарати особливо важливі:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

Повідомте лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для вас.

Не відомо, як препарат впливає на немовлят. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ебілфумін не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ебілфумін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ебілфумін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте Ебілфумін якомога скоріше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипуприймайте дві дози на день. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиноюприймайте одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.

У спеціальних ситуаціях, таких як випадки широкого поширення грипу або пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул або суспензії для прийому всередину, призначену вашим лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років і старше

75 мг можна отримати за допомогою однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти від 1 до 12 років

75 мг можна отримати за допомогою однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Немовлята молодше 1 року (0-12 місяців)

Прийом Ебілфуміна немовлятам молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційного ризику для немовляти.

мг на кг = мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:

Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма прийому

Проглотіть капсули цілими з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.

Ебілфумін можна приймати з їжею або без неї, хоча якщо приймати з їжею, це може зменшити ймовірність відчувати незручності (нудоту та блювоту).

Особи, які мають труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати ліківську форму суспензії для прийому всередину (оральна суспензія). Якщо вона не доступна в вашій аптеці, можна зробити рідку форму Ебілфуміна з капсул. Див. інструкції в розділіПриготування Ебілфуміна у рідкій формі вдома.

Якщо ви прийняли більше Ебілфуміна, ніж потрібно

Перестаньте приймати Ебілфумін і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Коли спостерігалися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і включені до розділу 4.

Більше випадків передозування з озельтамівіром спостерігалися у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Повинна бути обережність при підготовці рідкої форми Ебілфуміна для дітей та при адміністрації капсул або Ебілфуміна у рідкій формі дітям.

Якщо ви перериваєте прийом Ебілфуміна

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ебілфуміном

Не спостерігаються побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати Ебілфумін. Але якщо ви припиняєте приймати Ебілфумін раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте призначений лікарем період лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після реєстрації озельтамівіру рідко спостерігалися наступні серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції з набуханням обличчя та шкіри, висипкою з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• Забурення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
• Ангіоневротичний едем: раптова набухання шкіри, в основному в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозне запалення зовнішньої та внутрішньої шкіри, спочатку з лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою, висипкою на шкірі з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками оголеної шкіри, можливими труднощами з диханням та низьким артеріальним тиском
• Геморагічний гастроентерит: тривала геморагія товстої кишки або блювання кров'ю
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються (дуже часті та часті) для Ебілфуміна, це відчуття незручності або нездужання (нудота, блювання), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Це можуть бути до 1 людини з 1000)

Під час лікування озельтамівіром спостерігалися рідкі побічні ефекти, які включають

• Конвульсії та делірій, включаючи порушення рівня свідомості
• Зміна свідомості, порушення поведінки
• Делірій, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події спостерігалися в основному у дітей та підлітків і часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з яких мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також спостерігалися у пацієнтів з грипом, які не приймали озельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, потрібно спостерігати уважно, щоб виявити зміни в поведінці, описані вище.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років і старше

Дуже часті побічні ефекти

(можуть бути до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть бути до 1 людини з 10)

• Бронхіт
• Лихоманка
• Кашель
• Вертіг
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Риніт
• Труднощі з сном
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втома
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)
• Нездужання в животі
• Блювання

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть бути до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції
• Порушення рівня свідомості
• Конвульсії
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до серйозних
• Шкірні реакції (воспалення шкіри, висипка з свербінням, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть бути до 1 людини з 1000)

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти:

(можуть бути до 1 людини з 10)

• Кашель
• Риніт
• Блювання

Часті побічні ефекти:

(можуть бути до 1 людини з 10)

• Кон'юнктивіт (червоні та слізливі очі або біль в очах)
• Воспалення вух та інші порушення вух

• Головний біль
• Нудота
• Риніт
• Біль у животі
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Нездужання в животі

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:

(можуть бути до 1 людини з 100)

• Воспалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (тімпан)

Немовлята молодше 1 року

Побічні ефекти, спостережувані у немовлят від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, повідомлених у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта. Однак,

• якщо ви або ваш дитина хворієте кілька разів, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або лихоманка триває, повідомте лікаря якомога скоріше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ебілфуміна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебілфуміну

• Кожна твердая капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти:

contenido капсули: pregelatinізований крохмаль (похідний від крохмалю кукурудзи), тальк, повідона (К-29/32), кроскармелоза натрію та стеарилфумарат натрію

оболонка капсули: тверда, желатина, оксид заліза жовтий (Е172) та діоксид титану (Е171); тіло: желатина, діоксид титану (Е171)

друк фарби: гумілака 45% (20% естерифікована), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію 28% (Е527)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Твердая капсула складається з білого опакового тіла та жовтої кришки з чорним друком "OS 75". Розмір капсули: 2.

Ебілфумін 75 мг твердих капсул ЕФГ доступний у блистерах по 10 капсул.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього документа: {MM/AAAA} {місяць AAAA}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для користувача

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.

Якщо вам потрібно лікарський засіб у рідкій формі, але він недоступний, можна підготувати суспензію в аптеці з капсул Ебілфуміну (див. Інформація для медичних працівників).Підготовка, зроблена в аптеці, є рекомендованою.

Якщо підготування в аптеці також недоступне, ви можете підготувати Ебілфумін у рідкій формі вдома з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає в частоті застосування.

Підготовка Ебілфуміну у рідкій формі вдома

• Якщо у вас є правильна капсуладля необхідної дози (одна доза 75 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) їжі з цукром. Це зазвичай підходить для дітей старших 1 року. Див. верхню частину інструкцій.

• Якщо вам потрібно менша доза,підготовка суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає більше кроків. Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм зазвичай потрібно менша доза Ебілфуміну - менше 30 мг. Див. нижню частину інструкцій.

Дорослі, підлітки від 13 років та діти, які важать 40 кг або більше

Для отримання дози 75 мг вам потрібно:

• Одна капсула Ебілфуміну 75 мг
• Гострі ножиці
• Маленький контейнер
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Їжа з цукромдля маскування гіркого смаку порошку.

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертні соуси, такі як карамель або згущене молоко. Або ви можете підготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірте правильну дозу

Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта в лівій частині таблиці.

Перегляньте правий стовпець таблиці, щоб побачити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для однієї дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Ви повинні використовувати тільки капсули 75 мг для дози 75 мг. Не намагайтесь підготувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг або 45 мг.

Не для дітей, які важать менше 40 кг

Потрібно підготувати меншу дозу 75 мг для дітей, які важать менше 40 кг. Див. нижче.

Крок 2: Виливайте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте гострими ножицями округлу частину.

Виливайте весь порошок у контейнер.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнюючим для шкіри та очей.

Крок 3: Засолодьте порошок та дайте дозу

Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - їжі з цукром до порошку в контейнері.

Це для маскування гіркого смаку порошку Ебілфуміну.

Хорошо перемішайте суміш.

Відразу дайте пацієнту весь вмістконтейнера.

Якщо залишилася частина сумішів контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все.

Повторюйте цей процес кожен раз, коли потрібно давати лікарський засіб.

Немовлята молодші 1 року та діти, які важать менше 40 кг

Для підготовки меншої дози потрібно:

• Одна капсула Ебілфуміну 75 мг
• Гострі ножиці
• Два маленьких контейнери
• Оральний дозатордля вимірювання води - дозатор 5 або 10 мл
• Маленький оральний дозатор, який показує вимірювання 0,1 мл для надання дози

• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Їжа з цукромдля маскування гіркого смаку Ебілфуміну.

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертні соуси, такі як карамель або згущене молоко.

Або ви можете підготувати цукрову воду: змішайте одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.

Крок 1: Виливайте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте гострими ножицями округлу частину. Будьте обережні з порошком: він може бути подразнюючим для шкіри та очей.

Виливайте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви підготувуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу

Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.

Крок 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини

Знайдіть у лівій частині таблиці вагу дитини.

Правий стовпець таблиці показує, яку кількість рідини потрібно підготувати.

Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими)

Діти від 1 року або старші, які важать менше 40 кг

Крок 4: Підготовка рідини

Перевірте, чи маєте ви правильний розмір дозатора.

Підготовте правильну кількість рідини з першого контейнера.

Підготовте її обережно, щоб не потрапили повітряні бульбашки.

Додайте обережно правильну дозу до другого контейнера.

Крок 5: Засолодьте та дайте дитині

Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - їжі з цукром до другого контейнера.

Це для маскування гіркого смаку суспензії Ебілфуміну.

Хорошо перемішайте їжу з цукром з рідиною Ебілфуміну.

Відразу дайте дитині весь вмістдругого контейнера (їжа з цукром з суспензією Ебілфуміну).

Якщо залишилося щось у другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити прямо з контейнера, дайте їм з ложки або використайте відповідну пляшку, щоб дати дитині рідину, яка залишилася.

Дайте дитині щось для пиття.

Видаліть будь-який залишковий ліків, який залишився у першому контейнері.

Повторюйте цей процес кожен раз, коли потрібно давати лікарський засіб.

Інформація лише для медичних працівників:

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Комерційна форма осельтамівіру у вигляді порошку для пероральної суспензії (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. Якщо осельтамівір у вигляді порошку для пероральної суспензії недоступний, фармацевт може підготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Ебілфуміну. Якщо суспензія, підготувана в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть підготувати суспензію вдома з капсул.

Потрібно надати оральні дозатори(оральні шприци) з відповідним об'ємом та градуюванням для введення підготуваної в аптеці суспензії та для процедур, які потрібно виконувати для підготування вдома. У обох випадках об'єми, які потрібно використати, повинні бути позначені на дозаторах. Для підготування вдома потрібно окремо надати дозатори для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Ебілфуміну з водою. Для вимірювання 12,5 мл води потрібно використовувати дозатори на 10 мл.

Нижче показаний відповідний розмір дозатора для вимірювання правильної кількості суспензії Ебілфуміну (6 мг/мл).

Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими):

Діти від 1 року або старші, які важать менше 40 кг: