ЕБАСТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ебастин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз
3. Як приймати Ебастин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінами (антIALергічними).

Ебастин призначений для симптоматичного лікування алергічних процесів, таких як:

• сезонна або постійна алергічна риніт, асоційована або неасоційована з алергічним кон'юнктивітом (як назальний секрет, свербіж носа, свербіж очей, сльози, бажання чхати),
• хронічний уртикар,
• алергічний дерматит.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз

Не приймайте Ебастин Сандоз

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ебастин:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT),
• якщо у вас високий рівень калію в крові,
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки (див. розділ «Як приймати Ебастин Сандоз»),
• якщо ви приймаєте лікування певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, називаних антифунгальними засобами, або лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекцій, називаних антибіотиками макролідами (див. розділ «Прийом Ебастину Сандоз з іншими лікарськими засобами»),
• якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього лікарського засобу) починає діяти через 1-3 години.

Діти

Ебастин не слід призначати дітям молодшим 12 років. У цій групі пацієнтів рекомендується призначати ебастин 1 мг/мл пероральну суспензію.

Прийом Ебастину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які згадуються нижче, можуть взаємодіяти з ебастином, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• ебастин може збільшити ефект інших лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії (антігістамінів),
• ебастин слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування лікарськими засобами, які називаються кетоконазолом та ітраконазолом, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, або з антибіотиком, який використовується для лікування певних інфекцій, називаним еритроміцином (оскільки вони можуть спричинити порушення електрокардіограми),
• ефект ебастину може бути зменшений у пацієнтів, які приймають лікування лікарським засобом, який називається рифампіцином, який використовується для лікування туберкульозу.

Не описано взаємодії між ебастином та теофілін, варфарин, циметидин, дазепам та алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин може вплинути на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити їх протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастину Сандоз з харчуванням та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з харчуванням або без нього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає досвіду використання ебастину у вагітних жінок, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати ебастин. Лікар вирішить, чи можна почати лікування.

Лактація

Невідомо, чи ебастин проникає в грудне молоко, тому не слід його приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У людини не спостерігалося впливу на психомоторні функції та здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ебастин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ебастин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ебастином.

Дозування

Для дорослих та дітей старших 12 років:рекомендується доза 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з важкою хворобою печінки:не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати форму випуску 10 мг (ебастин 10 мг таблетки).

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Таблетки можна приймати з харчуванням або без нього, з допомогою склянки води.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Лікування інтоксикації цим лікарським засобом складається з промивання шлунка та прийому відповідної медикаментозної терапії.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу та чекайте наступної дози у призначений час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль.

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції: анафілаксія та ангіоневротичний едем,
• нервозність, безсоння,
• головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, нудота, блювота, проблеми з травленням,
• запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну),
• свербіж, висип, дерматит,
• розлади менструального циклу,
• едем (набухання через накопичення рідини), втома.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення ваги,
• збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Сандоз

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон 30, полісорбат 80, стеарат магнію,

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, триацетат гліцерину

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Сандоз випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, лінзоподібної форми. Упаковується у блистерні упаковки з PVC/Алюмінію, які містять 20 таблеток по 20 мг.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Сєррано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії АЛЬТЕР, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslz.gov.ua/