ЕБАСТИН РАТІОФАРМ 20 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебастинратіофарм20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ебастин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин ратіофарм
3. Як приймати Ебастин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину ратіофарму.

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин ратіофарм і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, слізотеча та свербіж на шкірі.

У дорослих та дітей від 12 років і старших Ебастин ратіофарм використовується для полегшення симптомів сезонного та постійного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин ратіофарм

Не приймайте Ебастинратіофарм

Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ебастин ратіофарм, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові.
• ви вже приймаєте певні антибіотики або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ " ПрийомЕбастинуратіофармуіз іншими лікарськими засобами" нижче.
• у вас є важкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Ебастин може викликати сухість у роті. Тому при тривалому прийомі ебастину важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини (слід чистити зуби двічі на день зубною пастою з фтором) для зменшення ризику каріесу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для дітей від 12 років. Не давайте його дітям молодшим 12 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені для цієї вікової групи.

Прийом Ебастинуратіофармуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ебастину ратіофарму та еритроміцину (антибіотика) або кетоконазолу, ітраконазолу (активних речовин для лікування грибкових інфекцій) може призвести до підвищення рівня ебастину в крові.

Прийом ебастину з рифампіцином (лікарським засобом проти туберкульозу) може призвести до зниження рівня ебастину в крові, що призводить до зменшення ефекту.

Не рекомендується використовувати Ебастин ратіофарм одночасно з кларитроміцином або джозаміцином (антибіотиками).

Прийом Ебастинуратіофармуіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Ебастин ратіофарм незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

На даний час досвід щодо безпеки для плоду в людини обмежений. Тому цей лікарський засіб слід приймати під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що очікуваний ефект переважує можливі ризики.

Не приймайте Ебастин ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають Ебастин ратіофарм, можуть водити транспортні засоби або виконувати інші дії, які вимагають доброї реакції. Однак, як і з іншими лікарськими засобами, ви повинні перевірити вашу індивідуальну реакцію після прийому Ебастину ратіофарму перед тим, як водити транспортні засоби або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти відчувають сонливість або головокружіння.

Ебастин ратіофарм містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ебастинратіофарммістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Ебастин ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ебастин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду щодо застосування дози вище 10 мг у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, тому ці пацієнти не повинні приймати більше 10 мг на добу.

Не виштовхуйте таблетку з блистеру, оскільки це її пошкодить.

Кожна стрипа містить окремі таблетки, розділені перфорацією в блистері. Відокремте одну клітинку з таблеткою по пунктирній лінії (Фігура 1).

Осторожно вийміть папір з блистеру, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Фігури 2 та 3).

Тримайте руки сухими та вийміть таблетку зі стрипи.

Помістіть таблетку на мову, де вона розсіється. Не потрібно води чи іншого рідини.

Ви можете приймати Ебастин ратіофарм незалежно від часу прийому їжі.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастинуратіофарму, ніж потрібно

Не існує спеціального антидоту для активної речовини ебастин.

Якщо ви підозрюєте передозування Ебастином ратіофармом, повідомте вашому лікареві. залежно від тяжкості інтоксикації, він/вона розпочне необхідні заходи (контроль життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом мінімум 48 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви прийняли дозу, вищу за призначену вашим лікарем, або у разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Ебастинратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ебастин ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла і може викликати труднощі з ковтанням або диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у горлі (фарингіт), виділення з носа (риніт), носова кровотеча.
• Біль у животі, нудота, диспепсія.
• Слабкість (астенія), головокружіння, безсоння.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нервозність, безсоння.
• Порушення або зниження чуття дотику.
• Порушення чуття дотику
• Серцебиття, прискорене серцебиття.
• Біль у животі, нудота, диспепсія
• Вомітування.
• Аномальний результат функціонального тесту печінки.
• Запалення печінки
• Проблеми з виведенням жовчі, що викликає свербіж, жовте забарвлення очей і шкіри.
• Висип, свербіжний висип, запалення шкіри.
• Порушення менструального циклу.
• Набряк (накопичення води в тканинах), слабкість (астенія)
• Головокружіння.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Кропив'янка, екзема
• Більний менструальний цикл

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення ваги,
• Збільшення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастинуратіофарму

Активна речовина - ебастин.

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, содія кроскармелоза, аспартам (Е-951), ментоловий аромат, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсійна таблетка.

Таблетки білі, двовигнуті, круглі, з гравіюванням "E20" на одній стороні та гладкі з іншої.

Доступні розміри упаковки: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C / Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а поверх

Алькобендас 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Ебастин ратіофарм 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

IT: Ебакест 20 мг буко-дисперсійні таблетки

SE: Ебатева 20 мг буко-дисперсійні таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/