ЕБАСТИН ЦИНФАЛАБ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЕбастинаСінфалаб 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ебастина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке ЕбастинаСінфалаб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЕбастинаСінфалаб
3. Як приймати ЕбастинаСінфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕбастинаСінфалаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕбастинаСінфалаб і для чого він використовується

Ебастина належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами (антIALергічними).

Ебастина призначена для полегшення симптомів алергічного риніту (сльози, свербіж у носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та кропив'янки (алергічні висипання), які супроводжуються легкими симптомами у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЕбастинаСінфалаб

Не приймайте ЕбастинаСінфалаб

Якщо ви алергічні на ебастину або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ебастину:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати ЕбастинаСінфалаб").
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій, званих азолами, або препарати для лікування певних інфекцій, званих макролідами (див. розділ "Інші препарати та ЕбастинаСінфалаб").
• якщо ви приймаєте рифампіцин, препарат для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастина (активний інгредієнт цього препарату) починає діяти лише через 1-3 години.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як стиск у горлі, труднощі з диханням, хрипота або труднощі з говорінням, сибілянтні звуки ("свист") під час дихання, низький тиск, повторювані блювоти та/або втрату свідомості, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою через ризик анафілаксії.

Діти

Ебастина не повинна прийматися дітям молодше 12 років.

Інші препарати та ЕбастинаСінфалаб

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з препаратів, наведених нижче, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• препарати, які використовуються для лікування алергії (антігістаміни), оскільки ебастина може посилити їхній ефект.
• кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, або еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми.
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може зменшити антигістамінний ефект ебастини.

Вплив на діагностичні тести

Ебастина може вплинути на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити їх протягом 5-7 днів після закінчення лікування.

Прийом ЕбастинаСінфалаб з їжею та напоями

Прийом препарату з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Доступні обмежені дані щодо використання препарату у вагітних жінок. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання ебастини під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи препарат проникає до грудного молока, тому не слід його приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не спостерігалося жодного впливу на психомоторні функції чи здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на препарат перед тим, як водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

ЕбастинаСінфалаб містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ЕбастинаСінфалаб

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Використання у дорослих та підлітках старше 12 років

1 таблетка (10 мг ебастини) 1 раз на добу.

Однак, іноді може знадобитися доза 20 мг ебастини 1 раз на добу для контролю симптомів. У таких випадках рекомендується приймати 2 таблетки ЕбастинаСінфалаб (10 мг ебастини) 1 раз на добу.

Використання у пацієнтів з важкою хворобою печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастини на добу (1 таблетка).

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, з допомогою склянки води.

Ранура служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше ЕбастинаСінфалаб, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (такі як анафілаксія та ангіоедем)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази алкалічної та білірубіну)
• Кропив'янка, висипання на шкірі, дерматит
• Тривожні розлади менструації
• Відімання (набряк через накопичення рідини), втома.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ЕбастинаСінфалаб

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕбастинаСінфалаб

Активний інгредієнт - ебастина. Кожна таблетка містить 10 мг ебастини.

Інші компоненти:

• Ядро: колоїдна силіка, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Матеріал для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕбастинаСінфалаб 10 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму білих, циліндричних, двовигнутих таблеток з ранурою на одній стороні та кодом "Eb1" на іншій.

Препарат упакований у блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)