ЕБАСТИН АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебастин Аресто 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ебастин Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Аресто
3. Як приймати Ебастин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастин Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Аресто і для чого він використовується

Ебастин Аресто - лікарський засіб, який полегшує симптоми алергічних реакцій (антагістіні / антигістамінні).

Ебастин Аресто призначений:

• Для лікування симптомів алергічних процесів, таких як сезонний або постійний алергічний риніт, пов'язаний або не пов'язаний з алергічним кон'юнктивітом.
• Для полегшення свербіння та утворення висипів при уртикарії невідомої етіології.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Аресто

Не приймайте Ебастин Аресто:

• Якщо ви алергічні на ебастин, ментол (інгредієнт аромату м'яти) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Ебастин Аресто не повинен використовуватися для лікування уртикарії у підлітків молодше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебастин Аресто:

Потрібна особливая обережність, коли приймаєте ебастин:

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• У разі певних порушень у вашому електрокардіограмі (ЕКГ) (продовження інтервалу QTc), які можуть виникнути при деяких видах серцевих захворювань
• Якщо ви одночасно приймаєте певні антибіотики (антибіотики макроліди, такі як еритроміцин) або лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (антифунгальні засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол) або антитуберкульозні засоби (наприклад, рифампіцин).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.

У деяких пацієнтів тривале лікування ебастином може збільшити ризик розвитку каріозу зубів через сухість у роті. Тому гігієна ротової порожнини пацієнта дуже важлива.

Інші лікарські засоби та Ебастин Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте / приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Одночасне застосування ебастину (активна речовина Ебастин Аресто) та певних антибіотиків (наприклад, еритроміцин) або лікарських засобів, використовуваних для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), може підвищити рівень ебастину в крові. У порівнянні з окремим застосуванням кетоконазолу або еритроміцину, можуть виникнути більш помітні зміни у вашому електрокардіограмі (збільшення тривалості інтервалу QTc на 10 мсек приблизно).

Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (активна речовина для лікування туберкульозу) може викликати зниження рівня ебастину в крові та, таким чином, зменшити його ефект.

Не спостерігалися взаємодії між ебастином та

• Теофілін (активна речовина для лікування астми),
• Варфарин (антICOагулянт),
• Циметидин (активна речовина для лікування гастритної виразки),
• Дiazепам (активна речовина для лікування тривоги та напруження) або
• Алкоголь.

Прийом Ебастин Аресто з їжею та напоями

Коли Ебастин Аресто приймається з їжею, збільшується концентрація активного метаболіту ебастину (каребастину) в крові. Однак це не впливає на клінічну ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

На даний час немає даних про безпеку для плоду людини. Тому під час вагітності ви повинні приймати Ебастин Аресто лише за рекомендацією вашого лікаря, якщо він вважає, що очікувана користь переважує можливий ризик.

Годування грудьми

Не приймайте Ебастин Аресто під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають Ебастин Аресто, можуть водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають доброї реакції. Однак ви повинні перевірити, як ваші індивідуальні реакції на Ебастин Аресто перед тим, як водити транспортні засоби або виконувати складні дії, щоб ідентифікувати незвичайні реакції.

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Також прочитайте розділ 4 "Можливі побічні ефекти”.

Ебастин Аресто буко-дисперсивні таблетки містятьАспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить1,06 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ебастин Аресто містить Натрій

Ебастин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію”.

3. Як приймати Ебастин Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза для дорослих та дітей від 12 років:

• Для цієї дози доступна форма Ебастин Аресто 10 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з зниженням функції нирок не потрібно коригувати дозу для лікування тривалістю до 5 днів.

Спосіб застосування

Ебастин Аресто можна приймати з їжею або без неї.

Видаліть таблетку з упаковки прямо перед тим, як приймати її. Сухими руками натисніть на таблетку, щоб вийняти її з блистеру, і помістіть таблетку на мову. Таблетка розчиниться безпосередньо у роті та можна легко проковтнути. Не потрібно пити воду або інші рідини для прийому цього лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ефекти Ебастин Аресто надто сильні або слабкі.

Якщо ви прийняли більше Ебастин Аресто, ніж потрібно

Не відомо спеціального антидоту для ебастину.

У разі передозування Ебастин Аресто негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У залежності від тяжкості інтоксикації ваш лікар прийме необхідні заходи (мониторинг життєво важливих функцій, включаючи ЕКГ з оцінкою інтервалу QT протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка, якщо це необхідно).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсікологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ебастин Аресто

Якщо ви припинили лікування раніше часу, можливо, що симптоми вашого захворювання знову з'являться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість у роті
• Сонливість

Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції (як анафілаксія (важка алергічна реакція, яка вимагає негайного медичного лікування) та набряк, наприклад, горла, губ або рук (ангіоедем))
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або відчуття, порушення смаку
• Серцебиття, прискорене серцебиття
• Біль у животі, блювота, нудота, диспепсія
• Порушення функції печінки, холестаз, аномальні показники функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Уртикарія, висип, дерматит
• Тривожні розлади менструації
• Едема (набряк через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів, сайт: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастин Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Умови збереження

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Аресто

Активна речовина - ебастин.

• 1 буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти - манітол (Ph.Eur), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота натрію (Ph. Eur.), аспартам (Е951), аромат м'яти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ебастин Аресто буко-дисперсивні таблетки - білі, круглі таблетки, упаковані в блистери Alu-PVC/PVDC

Упаковки по 10, 20, 30, 50 або 100 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Мадрид, Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього опису:Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/