ЕБАСТИН АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ебастин Арісто 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ебастин Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Арісто
3. Як приймати Ебастин Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастин Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Арісто і для чого він використовується

Ебастин Арісто - лікарський засіб, який полегшує симптоми алергічних реакцій (антагістіні / антигістамінні).

Ебастин Арісто призначений:

• Для лікування симптомів алергічних процесів, таких як сезонна або постійна алергічна риніт, пов'язана з алергічним кон'юнктивітом або без нього.

• Для полегшення свербіння та утворення висипів при уртикарії невідомої етіології.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Арісто

Не приймайте Ебастин Арісто:

• Якщо ви алергічні на ебастин, ментол (інгредієнт ароматизатора м'ятного смаку) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ебастин Арісто 10 мг буко-дисперсивні таблетки не повинні прийматися для лікування уртикарії у підлітків молодших 18 років, оскільки існує недостатній досвід застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі, і жодного досвіду в дітей молодших 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебастин Арісто:

Потрібна особлива обережність при прийомі ебастину:

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• У разі певних порушень на електрокардіограмі (ЕКГ) (пролонгований інтервал QTc), які можуть виникнути при деяких видах серцевих захворювань.
• Якщо ви приймаєте одночасно певні антибіотики (антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин) або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол) або антитуберкульозні засоби (наприклад, рифампіцин).
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.

У деяких пацієнтів тривале лікування ебастином може збільшити ризик розвитку карієсу зубів через сухість у роті. Тому гігієна ротової порожнини пацієнта дуже важлива.

Інші лікарські засоби та Ебастин Арісто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте / приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Одночасне застосування ебастину (активна речовина Ебастин Арісто) та певних антибіотиків (наприклад, еритроміцин) або лікарських засобів, використовуваних для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), може підвищити рівень ебастину в крові. У порівнянні з окремим застосуванням кетоконазолу або еритроміцину, можуть виникнути більш помітні зміни на електрокардіограмі (збільшення тривалості інтервалу QTc на 10 мсек приблизно).

Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (активна речовина для лікування туберкульозу) може спричинити зниження рівня ебастину в крові та, відповідно, зменшення його ефекту.

Не спостерігалися взаємодії між ебастином та

• Теофілін (активна речовина для лікування астми),
• Варфарин (антICOагулянт),
• Циметидин (активна речовина для лікування виразкової хвороби шлунка),
• Діазепам (активна речовина для лікування тривоги та напруження) або
• Алкоголь.

Прийом Ебастин Арісто з їжею та напоями

Коли Ебастин Арісто приймається з їжею, збільшується концентрація в крові активного метаболіту ебастину (каребастину). Однак це не впливає на клінічну ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

На даний час немає даних про безпеку для плода людини. Тому під час вагітності слід приймати Ебастин Арісто тільки за рекомендацією вашого лікаря, якщо очікувана користь переважує можливий ризик.

Лактація

Не слід приймати Ебастин Арісто під час лактації, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб у материнське молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають Ебастин Арісто, можуть водити автомобіль або виконувати дії, які вимагають хорошої реакції. Однак ви повинні перевірити, як ваші індивідуальні реакції на Ебастин Арісто перед тим, як водити автомобіль або виконувати складні дії, щоб ідентифікувати незвичайні реакції.

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Також прочитайте розділ 4 "Можливі побічні ефекти”.

Ебастин Арісто буко-дисперсивні таблетки містять аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить0,53 мг аспарламу в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його виводити.

Ебастин Арісто містить натрій

Ебастин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ебастин Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза для дорослих та дітей від 12 років:

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з зниженням функції нирок не потрібно коригувати дозу для лікування тривалістю до 5 днів.

Спосіб застосування

Ебастин Арісто можна приймати з їжею або без неї.

Видаліть таблетку з упаковки лише перед тим, як її приймати. Сухими руками натисніть на таблетку, щоб вийняти її з блистеру, і покладіть таблетку на мову. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті та можна легко її проковтнути. Не потрібно пити воду або інші рідини для прийому цього лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ефекти Ебастин Арісто надто сильні або слабкі.

Якщо ви прийняли більше Ебастин Арісто, ніж потрібно

Не відомо спеціального антидоту для ебастину.

У разі передозування Ебастин Арісто негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У залежності від тяжкості інтоксикації ваш лікар прийме відповідні заходи (мониторинг життєво важливих функцій, включаючи ЕКГ з оцінкою інтервалу QT протягом至少 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка, якщо це необхідно).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Арісто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ебастин Арісто

Якщо ви припинили або перервали лікування достроково, можливо, що симптоми вашого захворювання знову з'являться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість у роті
• Сонливість

Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія (важка алергічна реакція, яка потребує негайного медичного лікування) та набряк, наприклад, горла, губ або рук (ангіоневротичний набряк))
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, порушення смаку
• Серцебиття, прискорене серцебиття
• Біль у животі, блювота, нудота, диспепсія
• Порушення функції печінки, холестаз, аномальні показники функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, алкалічної фосфатази та білірубіну)
• Уртикарія, висип, дерматит
• Тривожні розлади менструації
• Набряк (набряк через накопичення рідини), втома

Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастин Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Умови збереження

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Арісто

Активна речовина - ебастин.

• 1 буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти - манітол (Ph.Eur), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота соду (Ph. Eur.), аспартам (Е951), ароматизатор м'ятного смаку.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ебастин Арісто буко-дисперсивні таблетки - білі, круглі таблетки, упаковані в блистери Alu-PVC/PVDC

Упаковки по 10, 20, 30, 50 або 100 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Виробник

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, С.А.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Мадрид, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/