ДЗУВЕО 30 мікрограмів сублінгвальні таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Dzuveo 30мікログрам сублінгвальна таблетка

сфентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dzuveo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Dzuveo
3. Як використовувати Dzuveo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dzuveo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dzuveo і для чого він використовується

Активним складником Dzuveo є сфентаніл, який належить до групи потужних лікарських засобів для зняття болю, званих опіоїдами.

Сфентаніл використовується для лікування раптового помірного до сильного болю у дорослих в медично контрольованому середовищі, наприклад, у лікарні.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Dzuveo

Не використовуйте Dzuveo

• Якщо ви алергічні на сфентаніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або диханням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Dzuveo. Інформуйте вашого лікаря або медсестру перед лікуванням, якщо:

• У вас є будь-які розлади, які впливають на ваше дихання (наприклад, астма, свистіння при диханні або труднощі з диханням). Як Dzuveo може вплинути на ваше дихання, під час лікування ваш лікар або медсестра будуть контролювати ваше дихання.
• У вас є травма голови або пухлина в мозку.
• У вас є серйозні проблеми з серцем і кровообігом, особливо низька частота серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, низький об'єм крові або низький артеріальний тиск.
• У вас є помірні до серйозних проблем з печінкою або серйозні проблеми з нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм розкладає і виводить лікарський засіб; у вас є аномально повільні рухи кишечника.
• У вас є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози.
• Ви або будь-хто з вашої сім'ї колись мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить сфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до них). Також це може спричинити залежність і зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо вам турбує можливість розвитку залежності від Dzuveo.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Dzuveo, якщо:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це призначив лікар.

Що вам потрібно знати перед початком використання Dzuveo

Розлади дихання, пов'язані зі сном

• Dzuveo може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Dzuveo не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Dzuveo

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• Кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій, цей лікарський засіб може вплинути на те, як ваш організм розкладає сфентаніл.
• Будь-який лікарський засіб, який може заспокоювати вас (мати седативний ефект), такий як таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, бензодіазепіни), транквілізатори або інші опіоїдні лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшити ризик серйозних проблем з диханням, коми та смерті.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Ці лікарські засоби не повинні прийматися протягом 2 тижнів перед або одночасно з прийомом Dzuveo.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, болю нейрогенного походження або тривоги (габапентин і прегабалін), оскільки вони збільшують ризик передозування опіоїдів та депресії дихання і можуть загрожувати життю пацієнта.
• Лікарські засоби для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Dzuveo.
• Інші лікарські засоби, які приймаються сублінгвально (лікарські засоби, які поміщаються під язик, де вони розчиняються) або лікарські засоби, які мають ефект на вашій роті (наприклад, ністатин, рідини або таблетки, які тримаються в роті для лікування грибкових інфекцій), оскільки не вивчено їхній ефект на Dzuveo.
• Опіоїдні лікарські засоби, які приймаються регулярно (наприклад, морфін, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, оксикодон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або ангіни (болю в грудній клітці), відомі як антагоністи кальцію або бета-блокатори, такі як ділтіазем і ніфедипін.

Вживання Dzuveo з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Dzuveo. Це може збільшити ризик серйозних проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Dzuveo не повинен використовуватися під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Dzuveo проникає в грудне молоко і може спричинити побічні ефекти у дитини. Не рекомендується грудне вигодовування, якщо ви приймаєте Dzuveo.

Водіння та використання машин

Dzuveo впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість, головокружіння або порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час або після лікування сфентанілом. Ви повинні водити транспортні засоби та використовувати машини лише після того, як пройде достатньо часу після останнього прийому Dzuveo.

Dzuveo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Dzuveo

Цей лікарський засіб повинен бути введений лікарем або медсестрою за допомогою пристрою для одноразового введення. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно.

Dzuveo повинен використовуватися лише в медично контрольованому середовищі, наприклад, у лікарні. Лише лікарі з досвідом використання потужних анальгетиків, таких як сфентаніл, і які знають про ефекти, які він може мати на вас, особливо на ваше дихання (див. «Попередження та обережність» вище), можуть призначити його.

Рекомендована доза становить одну сублінгвальну таблетку по 30 мікログрамів, яку можна вводити кожну годину. Лікар або медсестра введуть сублінгвальну таблетку за допомогою одноразового застосунку. Застосунок допоможе лікарю або медсестрі помістити таблетку під вашу мову. Таблетки розчиняються під вашою мовою і не повинні бути пережовувані чи ковтані, оскільки вони не будуть ефективними для зняття болю, якщо не розчиняться під вашою мовою. Не їжте нічого та не пийте нічого і говоріть якнайменше протягом 10 хвилин після введення кожної дози.

Після отримання дози не вводьте наступну дозу до тих пір, поки не пройде至少 1 година. Максимальна добова доза становить 720 мікрограмів на добу (24 таблетки на добу).

Dzuveo не повинен використовуватися більше 48 годин.

Після лікування медичний персонал видалить застосунок відповідно до вимог.

Якщо ви використали більше Dzuveo, ніж потрібно

Симптоми передозування включають серйозні проблеми з диханням, такі як повільне та поверхневе дихання, втрату свідомості, надзвичайно низький артеріальний тиск, колапс та м'язову ригідність. Якщо ці симптоми починають проявлятися, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішими побічними ефектами є серйозні проблеми з диханням, такі як повільне та поверхневе дихання, які можуть призвести до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Нудота, блювота або бажання блювати та загальне відчуття жару.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Неможливість або труднощі з сном, тривога чи збентеження, головокружіння.
• Головний біль, сонливість, відчуття сну.
• Збільшення частоти серцевих скорочень, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск.
• Низький рівень кисню в крові, відчуття болю в горлі, повільне та поверхневе дихання.
• Сухість у роті, метеоризм (гази), запор, диспепсія чи рефлюкс.
• Алергічні реакції, свербіж шкіри.
• М'язові спазми.
• Неможливість сечовидільної системи.
• Цей лікарський засіб також може спричинити зміни рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, кальцію, альбуміну, калію та натрію в крові, які можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам призначено проведення аналізу крові, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Запалення легенів, червоність та запалення очей, запалення горла.
• Накопичення жиру під шкірою.
• Неможливість контролювати рівень цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня холестерину.
• Збудження, байдужість чи відсутність емоцій, відсутність енергії, дезорієнтація, ейфорія, галюцинації чи бачення речей, які не існують, нервозність.
• Проблеми з координацією рухів м'язів, м'язові спазми, тремор чи надмірна активність, перебільшення рефлексів, відчуття печіння, відчуття оmdlіння, анormalne відчуття шкіри (поколювання), загальна втома, забування, мігрень, напруження голови.
• Розлади зору, біль в очах.
• Зниження частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, ангіна чи інші болі в грудній клітці.
• Високий артеріальний тиск чи низький артеріальний тиск при стоячі, червоність шкіри.
• Повільне чи важке дихання (навіть під час сну), носова кровотеча, ікота.

• Біль в грудній клітці та труднощі з диханням, спричинені кров'яною згустком в легенях, рідиною в легенях, свистінням.
• Діарея, відрижка, запалення слизової оболонки шлунка чи гастрит, метеоризм, рефлюкс, блювота, біль в шлунку чи дискомфорт в шлунку.
• Випадки пухирців, надмірна потіння, висип на шкірі, сухість шкіри, оніміння рота чи обличчя.
• Біль у спині, грудній клітці чи інших частинах тіла, біль в кінцівках.
• Труднощі з сечовидільною системою, сильний запах сечі, біль при сечовидільні, ниркова недостатність.

• Отеки, незручні відчуття в грудній клітці, озноб та слабкість (відсутність енергії).

Цей лікарський засіб також може спричинити зміни рівня тромбоцитів (які допомагають згортанню крові), магнію, білків, цукру, жирів, фосфатів та плазми в крові, які можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам призначено проведення аналізу крові, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), судоми, кому, маленький розмір зіниць, червоність шкіри.
• Синдром відміни, який може включати симптоми, такі як збудження, тривога, м'язовий біль, безсоння, потіння та зевання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dzuveo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Ваш лікар або медсестра будуть слідкувати за тим, щоб:

• цей лікарський засіб не використовувався після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• зберігався в оригінальній упаковці для захисту від світла та кисню.
• не використовувався, якщо ви спостерігали ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра будуть позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, згідно з вимогами лікарні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dzuveo

• Активним складником є сфентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить 30 мікрограмів сфентанілу (у вигляді цитрату).
• Інші складники — манітол (Е421), дикальційфосфат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, кармін індіго (Е132), стеаринова кислота та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dzuveo — плоска сублінгвальна таблетка синього кольору з округлими краями. Її діаметр становить 3 мм, і вона постачається в одноразовому застосунку (позначеному як «сублінгвальна таблетка»). Застосунок, який містить таблетку, розміщується в паперовій упаковці.

Кожна паперова упаковка містить застосунок та таблетку сфентанілу по 30 мікрограмів. Кожна упаковка містить 5 або 10 паперових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та Відповідальний за виробництво

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція.

Дата останнього перегляду цього опису:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання одноразового застосунку (ОЗ)

Продукт для одноразового використання / Не перезапускайте

Не використовувати, якщо пошкоджено упаковку

Не використовувати, якщо одноразовий застосунок (ОЗ) пошкоджено

Пацієнту потрібно повідомити, що не слід жувати та ковтати таблетку.

Пацієнту потрібно повідомити, що не слід нічого їсти та пити та говорити якнайменше протягом 10 хвилин після введення таблетки.

1. Коли ви готові ввести лікарський засіб, відкрийте паперову упаковку по лінії різання зверху. Паперова упаковка містить прозорий пластиковий одноразовий застосунок з однією синьою таблеткою, розміщеною на кінчику, та пакетик з абсорбентом кисню. Пакетик з абсорбентом кисню потрібно викинути.

Наступним показано вміст паперової упаковки:

Пусковий механізм

Блокування системи

1. Видаліть білу систему блокування з зеленого пускового механізму, натиснувши на обидва боки одночасно, щоб відокремити її від пускового механізму. Викиньте систему блокування.

1. Пацієнту потрібно сказати, щоб він, якщо можливо, торкнувся піднебіння язиком.
2. Ніжно притисніть одноразовий застосунок до зубів або губ пацієнта.
3. Помістіть кінчик одноразового застосунку під язик пацієнта та спрямовуйте його до підлоги рота пацієнта. ПРИМІТКА: Уникайте прямого контакту слизової оболонки з кінчиком одноразового застосунку.

1. Натисніть на зелений пусковий механізм, щоб звільнити таблетку в під'язиковому просторі пацієнта та підтвердити правильне розміщення таблетки.

Одноразовий застосунок (ОЗ) потрібно викинути згідно з політикою медичного закладу та місцевими вимогами.