ДИНАМОГЕН 3 мг/1 г/10 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

DYNAMOGÉN 3 мг/1 г/10 мл розважна рідина для перорального прийому

?-кетоглютарат ципрогептадину/аспартат аргініну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dynamogén і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Dynamogén
3. Як приймати Dynamogén
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dynamogén
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dynamogén і для чого він використовується

Dynamogén належить до групи лікарських засобів, які називаються стимуляторами апетиту.

Dynamogén призначений для симптоматичного лікування втрати апетиту у дорослих і дітей старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Dynamogén

Не приймайте Dynamogén

• якщо ви алергічні на ципрогептадин, аспартат аргініну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей молодше 2 років.
• якщо у вас є серйозна хвороба нирок або печінки.
• у разі астматичної кризи.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока), збільшення розміру простати, проблеми з виведенням жовчі або шлунка, або труднощі з сечовипусканням.
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо у вас є порфірія (рідкісний спадковий розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з сечею і калом).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Dynamogén.

Не приймайте цей лікарський засіб тривалий час більше 8 тижнів.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після 4 тижнів, припиніть прийом лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо під час лікування у вас з'являються синяки, кровотечі, блідість, гарячка або біль у горлі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте антибіотики, оскільки антигістамінні лікарські засоби, такі як ципрогептадин, можуть маскувати перші ознаки ототоксичності (ушної токсичності) деяких антибіотиків.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є підвищений тиск всередині ока (внутрішньоочний тиск), надмірно активна щитоподібна залоза, підвищений артеріальний тиск, проблеми з серцем або астма.
• Необхідно звернути особливу увагу на визначення дози Dynamogén у дітей старше 2 років через підвищену чутливість до антигістамінних лікарських засобів цієї популяції.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби можуть знижувати здатність до уваги, а у дітей іноді можуть спричиняти збудження.
• Передозування деяких антигістамінних лікарських засобів у дітей може спричиняти порушення нервової системи, зупинку дихання або серцебиття, а навіть можуть мати летальний результат (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Dynamogén, ніж потрібно»).

Інші лікарські засоби та Dynamogén

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі прийому певного типу лікарських засобів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), пероральних контрацептивів або лікарських засобів, які пригнічують нервову систему, таких як алкоголь, бензодіазепіни або барбітурати.

Dynamogén може знижувати ефективність деяких антидепресантів.

Вплив на діагностичні тести: можуть з'являтися хибно-негативні результати алергічних тестів та підвищення рівня тригліцеридів у крові. Якщо Dynamogén приймається разом з антибіотиками, можуть з'являтися хибно-негативні результати щодо рівня вітаміну В12 та кількості червоних кров'яних тілець.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Dynamogén під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dynamogén може спричиняти сонливість та знижувати здатність до концентрації та реакції, хоча цей ефект зазвичай зникає після кількох днів безперервного прийому лікарського засобу. Тому не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання небезпечних машин чи машин високої точності під час лікування цим лікарським засобом.

Dynamogén містить сукрозу, сорбітол (Е-420) та харчовий барвник амарант (Е-123)

Цей лікарський засіб містить сукрозу та сорбітол (Е-420). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,575 г сукрози на 10 мл ампули.

Може спричиняти легкий проносний ефект через вміст 3,41 г сорбітолу на 10 мл ампули.

Енергетична цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції через вміст харчового барвника амарант (Е-123). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Dynamogén

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 ампула 3 рази на день. Кожна ампула містить 2 мг ципрогептадину, що відповідає 6 мг на добу. Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину на добу.

Використання у дітей

Діти від 2 до 6 років: 1 ампула 2 рази на день (що відповідає суточній дозі 4 мг ципрогептадину). Не слід перевищувати 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти старше 7 років та молодше 14: 1 ампула 2-3 рази на день або розділені на кілька прийомів (що відповідає суточній дозі 4-6 мг ципрогептадину). Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину.

Не слід перевищувати рекомендовані добові дози.

Форма прийому

Ампули повинні прийматися переважно за 30 хвилин до основних прийомів їжі. Зміст ампули можна приймати окремо або з водою чи фруктовим соком.

Для правильного прийому цього лікарського засобу слідувати інструкціям, вказаним нижче:

Якщо ви прийняли більше Dynamogén, ніж потрібно

Передозування деяких антигістамінних лікарських засобів у дітей може спричиняти галюцинації, зниження функцій нервової системи, судоми, зупинку дихання або серцебиття, а навіть можуть мати летальний результат.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей опис. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за номером 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dynamogén

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Dynamogén

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові та в основному пов'язані з ципрогептадином. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні аспартату аргініну, в основному пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Антихолінергічні ефекти (сухість у роті, запор, розмита зір, загострення глаукоми) частіше спостерігаються у осіб похилого віку.

Загалом після прийому Dynamogén описані наступні побічні ефекти:

Часті (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10000)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Захворювання крові та лімфатичної системи

Частота невідома:

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Захворювання імунної системи

Частота невідома:

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів (сприятливість до алергічних реакцій). Відомі випадки астми, спричинені харчовим барвником амарант (Е-123), який входить до складу лікарського засобу, у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
• Кропив'янка, набряк.

Дуже рідкісні:

• Ангіоедем (набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти проблеми з диханням)
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)

Захворювання метаболізму та харчування

Часті:

• Збільшення апетиту/прибуття ваги

Психічні розлади

Рідкісні:

• Збудження, нервозність, безсоння
• Замішання, галюцинації (візуальні) та розлука, частіше у випадках передозування
• Ейфорія

Частота невідома:

• Безсоння, агітація, агресивна поведінка
• Зміна здатності до концентрації (зниження концентрації)
• Порушення пам'яті (дефіцит).

Захворювання нервової системи

Часті:

• Седація або сонливість, більш виражена на початку лікування

Частота невідома:

• Розлади рухової координації, тремор
• Ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при зміні положення)
• Парестезія (чуття оніміння, нейрит (запалення нервів)
• Головний біль
• Судома (спостерігається у дітей)

Очні захворювання

Частота невідома:

• Мідріаз (розширення зіниці)
• Порушення акомодації зору

Захворювання вуха та лабіринту

Частота невідома:

• Порушення рівноваги, вертIGO, частіше у пацієнтів похилого віку, головокружіння
• Акуфени (звони або шум у вухах)
• ВертIGO

Серцево-судинні захворювання

Частота невідома:

• Пальпітації
• Тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень)
• Екстрасистолія (додаткові скорочення серця)

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання

Частота невідома:

• Згущення бронхіальної секреції
• Сухість слизових оболонок (носових, фарингеальних)
• Носова конгестія

Шлунково-кишкові захворювання

Часті:

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі

Частота невідома:

• Сухість у роті
• Біль у епігастрії
• Запор

Печінково-жовчеві захворювання

Частота невідома:

• Порушення функції печінки (збільшення трансаміназ)
• Печінкова недостатність
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Холестатична та/або цитолітична гепатит

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні:

• Еритема (червоніння шкіри)
• Надмірна потовиділення
• Фоточутливість

Ниркові та сечові захворювання

Частота невідома:

• Частота сечовипускання
• Труднощі з сечовипусканням
• Затримка сечі

Загальні захворювання та порушення в місці застосування

Частота невідома:

• Втома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dynamogén

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dynamogén 3 мг/1 г/10 мл розважної рідини для перорального прийому

• Активні речовини — аспартат аргініну та ?-кетоглютарат ципрогептадину. Кожна ампула по 10 мл містить 1 г аспартату аргініну та 3 мг ?-кетоглютарату ципрогептадину (що відповідає 2 мг ципрогептадину).
• Інші компоненти: сорбітол (Е-420) (розчин 70%), сукроза, сорбат калію (Е-202), ароматизатор малини, хлоридна кислота, харчовий барвник амарант (Е-123) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dynamogén випускається в ампулах для перорального прийому, які містять 10 мл розважної рідини. Кожна упаковка містить 20 ампул.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парк наукових та технологічних досягнень Біскаї

Ібайсабаль Бідея, будинок 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/