ДУОКСОНА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дуоксона 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дуоксона і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дуоксону
3. Як приймати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого вона використовується

Дуоксона - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для боротьби з запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Дуоксони; це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Дуоксони, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби з запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дуоксону

Не приймайте Дуоксону

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легенів важкої ступеня (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное під час сну),
• якщо ви маєте змішану ендокринну хворобу (тиреоїдна хвороба, яка характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте будь-які попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте травму голови (черепно-мозкова травма) через ризик підвищення тиску в мозку,
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів, наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди сну.

• Розлади дихання, пов'язані з сном

Дуоксона може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованих таблеток. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйних або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Дуоксони, ніж потрібно»).

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Дуоксону

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оxicodone/naloxone, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей лікарський засіб не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання Дуоксони також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю лікування.

Залежність або звикання можуть призвести до того, що ви відчуваєте, ніби ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, ніби вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більшийризик залежності або звикання до Дуоксони:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Дуоксони, це може бути ознакоюте, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб розглянути найкраще лікування для вас, включаючи те, коли підходить припинити приймати його та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Цей лікарський засіб може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити лікарський засіб.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та абсорбовані вашим організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Ніколи не слід використовувати оксикодон/налоксон, якщо ви маєте якусь залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, вам може бути важко припинити приймати Дуоксону, оскільки вона містить налоксон. Це може погіршити симптоми абстиненції, які вже існують.

Зловживання

Також ніколи не слід розчиняти Дуоксону, щоб ввести її в кров (наприклад, в кровоносну судину). Причина цього полягає в тому, що вона містить тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та змін у легеневій тканині (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Тривале лікування оксикодону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, потіння та м'язовий біль). Якщо лікування більше не є необхідним, рекомендується поступово зменшувати добову дозу за допомогою вашого лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксикодону тільки схожий на профіль інших потужних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує можливість розвитку психічної залежності. Лікарські засоби з гідрохлоридом оксикодону повинні застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками чи лікарськими засобами.

Прийом Дуоксони з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та призвести до появи симптомів, таких як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Сумісне використання опіоїдів, включаючи оксикодон/налоксон, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Деякі приклади седативних лікарських засобів або пов'язаних з ними лікарських засобів включають:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, гіпнотичні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії (антидепресанти);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметичні засоби);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антिफунгальні засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний лікарський засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Дуоксони з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цих таблеток, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Дуоксона може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або після зміни з іншого лікарського засобу. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього лікарського засобу.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Дуоксоною.

Дуоксона містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дуоксону

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуоксона - це таблетка з тривалою дією, тобто активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку потрібно ковтати цілу, не ділити, не ламати, не жувати та не подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості тривалої дії таблетки, не можна її подрібнювати чи жувати, оскільки це може спричинити поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви приймете більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Дуоксони, коли та скільки часу потрібно її приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати її (див. також «Якщо ви припините лікування Дуоксоною»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам可能 потрібно швидкодійний анальгетик. Дуоксона не підходить для лікування в цьому випадку. Про це потрібно поговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дуоксона не вивчалася у дітей та підлітків молодше 18 років. Її безпека та ефективність не доведені у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Дуоксони у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Приймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку потрібно ковтати цілу, не ділити, не ламати, не жувати та не подрібнювати. Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи вам ще потрібно їх приймати.

Якщо ви приймете більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві. Про це потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• звуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• порушення роботи мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

• сонливість аж до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку Дуоксони з тривалою дією та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку Дуоксони з тривалою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з тривалою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які потрібно шукати, та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникають:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдами. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування тільки активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втома або виснаження
• чуття головокружіння або «крутізації»
• сонливість
• вертіг
• потіння
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота (нудота), нездужання, метеоризм (гази)
• головний біль
• судоми шкіри, алергічні реакції/ерупції, потіння
• чуття слабкості

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/чутливість
• неспокій, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією уваги
• розлад мови, обмороки, тремори
• порушення зору
• чуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язові спазми, м'язові скорочення, біль у м'язах
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток та ніг
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження статевого потягу
• брак енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• зевання
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари
• поколювання шкіри, сильна седація
• дисфункція дихання під час сну (апное сну), для більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та обережність»
• гіпоксія
• ерукція
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що згадані вище:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпо
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• дегідратация
• неспокій, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація), залежність від лікарського засобу
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• чутливі порушення
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• збереження води (едем), толерантність до лікарського засобу
• червоність шкіри
• збільшення рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорний кал (з вигляду смоли), кровотеча десен
• судоми шкіри з свербінням (уртикарія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• проблеми з потоком жовчі
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• збільшення чутливості до болю
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися.

Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, або блістері, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,74 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Повідона К30, ацетат полівінілу, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: Алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дуоксони та зміст упаковки

Дуоксона 5 мг/2,5 мг - це таблетки з тривалою дією білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 4,7 мм та висотою 4,0 мм.

Ці таблетки доступні у блистерах, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або у пляшках з кришкою, захищених від дітей, які містять 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 sant Joan Despí, Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Адреса: Grienmatt 42, 79650 Schopfheim, Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адреса: Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Адреса: Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоховець

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів [вставте посилання]»