DUOTRAV 40 micrograms/ml + 5mg/ml EYE DROPS SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

No use DuoTrav

• si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
• si padece fiebre del heno grave.
• si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o un trastorno del ritmo cardiaco (latido irregular del corazón).
• si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar DuoTrav si actualmente padece o ha padecido en el pasado

• enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.
• alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre).
• hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides).
• miastenia gravis (debilidad muscular crónica).
• operación de cataratas.
• inflamación del ojo.

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico que está utilizando DuoTrav, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz. Por lo tanto, es importante comunique al médico que está utilizando DuoTrav cuando reciba cualquier otro tratamiento.

DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños

DuoTrav no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y DuoTrav

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), para tratar la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice DuoTrav si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

No utilice DuoTrav si amamanta a un bebé. DuoTrav puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa. En algunos pacientes DuoTrav también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga.

No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y propilenglicolque pueden causar reacciones en la piel e irritación.

3. Cómo usar DuoTrav

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día‑ por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

Solo usar DuoTrav como colirio.

• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio (figura 1), saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
• Sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
• Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (figura 3). Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
• Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo.
• Si se tiene que aplicar DuoTrav en ambos ojos, repita los pasos anteriores en el otro ojo.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Use DuoTrav durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Si usa más DuoTrav del que debe

Si usa más DuoTrav del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó usar DuoTrav

Si olvidó usar DuoTrav,continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav

Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio además de DuoTtrav, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de DuoTrav y las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, a no ser que los efectos sean graves, puede continuar usando el coliro. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10personas)

Efectos en el ojo

Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

Efectos en el ojo

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

Efectos en el ojo

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Otros efectos

Reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)

Efectos en el ojo

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Otros efectos

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre delhígado, decoloración de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Otros efectos

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, inflamación en los miembros inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:

DuoTrav es una asociación de dos sustancias activas, travoprost y timolol. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después de la administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o inyectados.

Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

Efectos en el ojo

Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos los cuales pueden causar alteraciones de la visión después de operación de filtración, sensibilidad de la córnea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior con enrojecimiento, irritación y aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte del ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentación dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.

Otros efectos

Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

Respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), mucosidad o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad para respirar sangrados de nariz, sequedad nasal.

Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).

Gastrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.

Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor, cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del pelo, enrojecimiento de la piel.

Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio, dolor en las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DuoTrav

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DuoTrav

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Los demás componentes son Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.

Envases de 1, 3 o 6 frascos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorizaciónde comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu