ДУКОРАЛ СУСПЕНЗІЯ ТА ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

DUKORAL суспензія та ефервесцентний гранул для пероральної суспензії

Вакцина проти холери (інактивована, пероральна)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цю вакцину,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Переконайтеся, що змішали вакцину з буферним розчином саме так, як описано в цьому описі. Див. розділ 3.

Змістопису

1. Що таке Dukoral і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dukoral
3. Як використовувати Dukoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dukoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dukoral і для чого вона використовується

Dukoral - це пероральна вакцина проти холери, яка стимулює імунні захисні механізми кишечника. Вакцина захищає дорослих і дітей від 2 років від холери.

Dukoral викликає у організмі власний захист проти холери. Після отримання вакцини організм створить речовини, звані антитілами, які борються з токсином і бактеріями холери, які викликають діарею.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dukoral

Не використовувати Dukoral

· якщо ви алергічні на будь-які компоненти вакцини (перелічені в розділі 6) або на формальдегід.

· якщо ви маєте гострий гастрит або інфекцію, супроводжувану гарячкою (вакцинацію слід відтермінувати).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Dukoral

· якщо ви приймаєте лікування, яке впливає на вашу імунну систему

· якщо ви маєте захворювання імунної системи (включаючи інфекцію ВІЛ).

Вакцина може забезпечити нижчий рівень захисту, ніж у людей без порушення імунної системи.

Вакцина не забезпечує повний захист, і важливо дотримуватися дієтичних та гігієнічних рекомендацій, щоб уникнути захворювання на діарею.

Діти

Не вводьте цю вакцину дітям молодшим 2 років, оскільки захист не вивчався в цій групі.

ВикористанняDukoral зіншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте жодних інших лікарських засобів за годину до чи після введення вакцини.

Використання Dukoral з харчами та напоями

Уникайте вживання харчів та напоїв за годину до чи після введення вакцини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає підстав вважати, що Dukoral впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dukoralмістить натрій

Dukoral містить приблизно 1,1 г натрію на одну дозу, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Dukoral

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі та діти від 6 років:Первинна вакцинація складається з двох доз перорально (через рот) з мінімальним інтервалом у одну тиждень (до шести тижнів).

• Пройміть першу дозу не пізніше двох тижнів перед початком поїздки.
• Пройміть другу дозу не раніше однієї тижня після першої дози та не пізніше однієї тижня перед поїздкою.

Протягом приблизно однієї тижні після останньої дози починається захист.

Для забезпечення тривалого захисту рекомендується ревакцинація через два роки. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло менше двох років, одна доза оновить захист. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло більше двох років, слід повторити первинну вакцинацію (2 дози).

Діти від 2 до 6 років:Первинна вакцинація складається з трьох доз перорально (через рот) з мінімальним інтервалом у одну тиждень (до шести тижнів). Слід змішати вакцину лише з половinou буферного розчину.

• Введіть першу дозу дитині не пізніше трьох тижнів перед початком поїздки.
• Введіть другу дозу дитині не раніше однієї тижні після першої дози.
• Введіть третю дозу дитині не раніше однієї тижні після другої дози та не пізніше однієї тижні перед поїздкою.

Протягом приблизно однієї тижні після останньої дози починається захист. Для забезпечення тривалого захисту рекомендується ревакцинація через шість місяців. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло менше шести місяців, одна доза оновить захист. Якщо з моменту останньої вакцинації минуло більше шести місяців, слід повторити первинну вакцинацію (3 дози).

Суспензія - це біла суспензія, яка постачається в скляному флаконі для однієї дози. Кожен флакон супроводжується пакетом, який містить ефервесцентний гранул, білого кольору, з бікарбонатом натрію. Ефервесцентний гранул слід розчинити в склянці з холодною водою, а отриманий буферний розчин слід змішати з суспензією. важливо використовувати буферний розчин, оскільки він захищає вакцину від шлункової кислоти.

Всієї суміші слід випити протягом двох годин після змішування з буферним розчином.

Інструкції з використання:

1. Для підготовки буферного розчину слід розчинити ефервесцентний гранул в склянці з холодною водою (приблизно 150 мл) з перемішуванням.

Не використовувати жодних інших рідин.

Для дітей від 2 до 6 років:використовуйте лише половину буферного розчину.

1. Перемішайте флакон з суспензією Dukoral (1 флакон = 1 доза).

1. Вилийте вміст флакону з суспензією Dukoral у склянку з буферним розчином (див. 1). Змішайте з перемішуванням.
2. Всієї суміші слід випити протягом двох годин після змішування. Уникайте вживання харчів та напоїв за годину до чи після випивання суміші.

Якщо ви прийняли більше Dukoral, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дози з інтервалом менше однієї тижні, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Оскільки кожен флакон Dukoral містить лише одну дозу, передозування малоймовірне.

Якщо ви прийняли більше однієї дози одночасно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Dukoral.

Ви можете прийняти другу дозу Dukoral до шести тижнів після першої дози (дітям від 2 до 6 років потрібно приймати 3 дози). Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло більше шести тижнів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dukoral може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

• Найсильніша діарея з втратою води в організмі
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла і труднощі з диханням

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

• Діарея, біль у животі, спазми в животі, бурчання в животі, набряк в животі, гази в животі та загальний дискомфорт в животі
• Головний біль

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000)

• Гарячка
• Загальний дискомфорт, відчуття нудоти
• Нудота, блювота, втрата апетиту
• Набряк, запалення всередині носа та кашель

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000)

• Висип
• Біль у горлі, порушення смаку
• Втома/відчуття втоми
• Потіння, озноб
• Біль у суглобах
• Неможливість заснути

Інші побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, респіраторні симптоми, озноб, загальний біль, слабкість
• Кропив'янка, свербіж
• Набряк лімфатичних вузлів

• Оніміння чи поколювання

• Артеріальна гіпертензія

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до Додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dukoral

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Dukoral після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Продукт флакону та пакету, не відкритого, зберігального в зовнішній коробці, залишається стабільним при температурах не вище 25°C протягом 14 днів. Після закінчення цього терміну продукт слід використовувати або викинути.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи смітник. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dukoral

• Активні речовини: 31,25x10^9 бактерій* наступних штамів V. choleraeO1: класичний біотип Inaba (інактивований теплом), біотип El Tor Inaba (інактивований формаліном), класичний біотип Ogawa (інактивований теплом), класичний біотип Ogawa (інактивований формаліном). Підодібна частина B токсину холери рекомбінантна (TCBr), 1 мг.

*бактеріальний вміст до інактивації

• Інші компоненти суспензії, яка містить вакцину, - дигідрогенфосфат натрію, гідрогенфосфат дисодίου, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

• Ефервесцентний гранул містить бікарбонат натрію, цитринову кислоту, карбонат натрію, сакарин натрію, цитрат натрію та аромат малини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Dukoral випускається у вигляді суспензії та ефервесцентного гранулу для пероральної суспензії. Суспензія - це біла суспензія, яка постачається в флаконі. Ефервесцентний гранул білого кольору з ароматом малини постачається в пакеті.

Dukoral випускається в упаковках по 1, 2 та 20 доз. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Valneva Sweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеція.

infodukoral@valneva.com

Дата останнього перегляду цього опису:MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.