ДУКРЕССА 1 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Ducressa 1мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

дексаметазон / левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ducressa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ducressa
3. Як використовувати Ducressa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ducressa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ducressa і для чого він використовується

Який клас лікарського засобу це і як він діє

Ducressa - офтальмологічний розчин, який містить левофлоксацин і дексаметазон.

Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів (що іноді скорочується до хінолонів). Він діє, знищуючи деякі види бактерій, які можуть спричинити інфекції.

Дексаметазон - кортикостероїд з протизапальним ефектом (тобто, він усуває ознаки і симптоми, такі як біль, тепло, запалення і червоність).

Для чого призначений цей лікарський засіб

Ducressa призначений для профілактики і лікування запалення та попередження можливих інфекцій ока після хірургічної операції на катаракті у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ducressa

Не використовуйте Ducressa

• якщо ви алергічні на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на офтальмологічну інфекцію, яка не лікується жодним лікарським засобом, серед них вірусні інфекції (як кератит від герпесу або вітряної віспи), грибкові інфекції та туберкульоз ока.

Якщо ваше око виробляє липку секрецію, або якщо у вас є червоне око і ви не лікувалися у лікаря, це можливо інфекція.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ducressa:

• якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування антибіотиками, включаючи пероральні антибіотики. Як і з будь-яким іншим антиінфекційним засобом, тривале використання може спричинити стійкість до антибіотиків, що призведе до надмірного зростання патогенних мікроорганізмів.
• якщо ви страждаєте на гіпертонію ока або якщо ви вже мали її після використання офтальмологічного кортикостероїду, ви ризикуєте знову її мати, якщо використовуватимете Ducressa. Якщо ви страждаєте на гіпертонію ока, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є глаукома.
• якщо у вас є порушення зору або розмитість зору.
• якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), див. розділ «Інші лікарські засоби та Ducressa».
• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке спричиняє тоншення тканин ока, оскільки тривале лікування кортикостероїдами може призвести до подальшого тоншення і навіть перфорації.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Важлива інформація, якщо ви використовуєте контактні лінзи

Після хірургічної операції на катаракті не слід носити контактні лінзи під час лікування Ducressa.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати Ducressa у дітей і підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку і ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ducressa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.
• якщо ви використовуєте будь-який інший тип офтальмологічного розчину або очної мазі перед початком використання Ducressa (див. розділ 3, Як використовувати Ducressa).
• якщо ви використовуєте офтальмологічні НПЗ (для лікування болю і запалення в оці), такі як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Одночасне використання офтальмологічних кортикостероїдів і НПЗ може збільшити ймовірність проблем з загоєнням ока.
• якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат (які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), оскільки ці засоби можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.
• якщо ви використовуєте пробенецид (для лікування подагри), циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка) і циклоспорин (для попередження відторгнення трансплантату), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити абсорбцію і метаболізм левофлоксацину.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ducressa не слід використовувати під час вагітності та лактації.

Водіння автомобіля і використання машин

Якщо ви відчуваєте тимчасову розмитість зору після використання цього лікарського засобу, не слід водити автомобіль чи використовувати машини, поки ваш зір не стане чітким.

Ducressa містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. Якщо ви страждаєте на важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити розмитість зору через нагромадження кальцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може призначити вам лікування без фосфатів.

Ducressa містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на краплю.

Бензалконій хлорид може спричинити офтальмологічне подразнення, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Ducressa

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 краплю в постраждалий очей кожні 6 годин. Максимальна доза становить 4 краплі на добу. Загальна тривалість лікування Ducressa зазвичай становить 7 днів, після чого, якщо лікар вважає це необхідним, можуть бути призначені ще 7 днів з офтальмологічним кортикостероїдним розчином.

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування.

Якщо ви використовуєте будь-який інший лікарський засіб в оці, слід чекати принаймні 15 хвилин між введенням одного розчину і іншого. Очні мазі слід використовувати в останню чергу.

Спосіб застосування:

Якщо це можливо, попросіть когось іншого застосувати лікарський засіб. Перед тим, як вони це зроблять, попросіть їх прочитати ці інструкції разом з вами.

1. Вимийте руки з догляду (ілюстрація 1).
2. Відкрийте флакон. Вийміть пластиковий кільце, яке відділяється від кришки при відкритті флакону вперше.

Будьте особливо обережні, щоб не допустити контакту кінчика флакону з оком, шкірою навколо нього або пальцями.

1. Відкрутіть кришку флакону. Тримайте флакон вниз, між великим і іншими пальцями.
2. Відсуньте нижню повіку пальцем, поки не відкриється простір між повікою і оком. Там ви й застосовуватимете краплю (ілюстрація 2).
3. Наклоніть голову назад, наблизьте кінчик флакону до ока і натисніть на флакон обережно, поки не випаде крапля в око (ілюстрація 3). Будьте уважні, що з моменту натиснення на флакон і до випаду краплі можуть пройти кілька секунд. Не натисніть на флакон занадто сильно.
4. Після застосування Ducressa натисніть пальцем на внутрішній кут ока, біля носа. Це допоможе вам уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову. Закройте флакон кришкою негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Ducressa, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете видалити його, промившись теплою водою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ducressa

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не хвижуємося, просто застосуйте його якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ducressa

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом раніше, ніж було призначено, повідомте про це вашому лікареві. Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними і впливають лише на око.

• У рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції), які супроводжуються запаленням і стисканням в горлі, а також труднощами з диханням.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання Ducressa і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Відбулися випадки запалення і розриву сухожилків у людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у пацієнтів похилого віку і тих, хто одночасно приймав кортикостероїди. Припиніть використання Ducressa, якщо ви відчуваєте біль або запалення сухожилків (тендиніт).

Ви також можете відчувати будь-які з цих ефектів або всі в оці/очах:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• високий тиск в оці.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• дискомфорт, свербіж або подразнення, печія, біль в оці
• розмитість зору або зниження зору
• муцильні виділення в оці.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• затримка загоєння рогівки
• офтальмологічні інфекції
• незвичайні відчуття в оці
• збільшення сльозотечі
• сухе око і втома
• біль в оці
• збільшення ясності зору
• запалення або червоність (ін'єкція в кров ока) передньої оболонки ока (кон'юнктиви)
• запалення або червоність повіки
• чутливість до світла
• приклеювання повіки.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• збільшення розміру зіниці
• опущення повіки
• накопичення кальцію на поверхні ока (кальцифікація рогівки)
• сльозотеча і піщане відчуття в оці (кристаліна кератопатія)
• зміна товщини поверхні ока
• виразка на поверхні ока
• малі отвори на поверхні ока (перфорція рогівки)
• запалення поверхні ока (едем рогівки)
• запалення ока, яке спричиняє біль і червоність (увеїт).

Ви також можете відчувати ефекти в інших частинах тіла, які включають:

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• головний біль
• зміна смаку
• свербіж
• закупорення носа або ринорея.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

Немає даних

• зниження функції надниркових залоз, яке можна виявити як низький рівень цукру в крові, зневоднення, втрату ваги і відчуття розгубленості.
• гормональні порушення: надмірний рост волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і втома м'язів, смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту в дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ducressa

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону і коробки, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що відсутнє пластикове кільце навколо кришки і горлечка флакону, або якщо воно пошкоджене.

Тримайте флакон добре закритим. Для уникнення інфекції слід викинути флакон через 28 днів після відкриття і використовувати новий флакон.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або смітник. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ducressa

• Активні речовини - левофлоксацин у вигляді гемігідрату і дексаметазон у вигляді фосфату натрію. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину і 1 мг дексаметазону.
• Інші допоміжні речовини - дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідрогенфосфат дисодίου додекагідрат, цитрат натрію, бензалконій хлорид, гідроксид натрію/хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ducressa - прозорий розчин жовтого-зеленого кольору, практично без частинок. Краплі, які викидаються, виглядають прозорими і безколірними. Він поставляється в коробці, яка містить пластиковий флакон білого кольору об'ємом 5 мл з білим капельницею. Пластиковий флакон закривається кришкою з гайкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Santen Oy

Нііттюхаанкату 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Santen Oy

Келлопортінкату 1

33100 Тампере

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Акант, 22, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 414 24 85

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).