ДРОНЕДАРОН АРИСТО 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дронедарон Арісто 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дронедарон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дронедарон Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Арісто
3. Як приймати Дронедарон Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дронедарону Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Арісто і для чого він використовується

Дронедарон Арісто містить активну речовину дронедарон. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними засобами, які допомагають регулювати ваш серцевий ритм.

Дронедарон Арісто використовується, якщо у вас є проблема з серцевим ритмом (фібриляція передсердь: ваше серце б'ється нерівномірно) і лікування, зване кардіоверсією, повернуло ваш серцевий ритм до норми. Дронедарон Арісто запобігає повторенню вашої проблеми з нерівномірним серцевим ритмом.

Ваш лікар буде розглядавати всі можливі варіанти лікування перед тим, як призначити вам Дронедарон Арісто.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Арісто

Не приймайте Дронедарон:

• якщо ви алергічні на дронедарон або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказану в розділі 6),
• якщо у вас є проблема з нервами в серці (блокада серця). Ваше серце може бити дуже повільно або ви можете відчувати себе заплеснено. Якщо ви мали маркапас для цієї проблеми, ви можете використовувати Дронедарон Арісто,
• якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину),
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему серця, звану "пролонгований інтервал QT" (цей інтервал більше 500 мілісекунд),
• якщо у вас є певний тип фібриляції передсердь (ФП) званий постійною фібриляцією передсердь. У постійній ФП фібриляція передсердь тривала протягом тривалого часу (не менше 6 місяців) і було прийнято рішення не повертати ваш серцевий ритм до нормального з допомогою лікування, званого кардіоверсією,
• якщо у вас є проблема, при якій ваше серце не може перекачувати кров по всьому тілу так, як повинно (хвороба, звана серцевою недостатністю). Ви можете мати опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли лежите або спите, або відчувати нестачу повітря, коли рухаєтеся,
• якщо відсоток крові, яка виходить з вашого серця під час кожної скорочення, надто низький (хвороба, звана дисфункцією лівого шлуночка),
• якщо ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний лікарський засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій (включно з інфекціями, викликаними грибами або СНІДом), алергії, проблем з серцевим ритмом, депресії, після трансплантації (див. розділ "Прийом Дронедарону Арісто з іншими лікарськими засобами". Це дасть вам більше інформації про лікарські засоби, які ви не можете приймати з Дронедароном Арісто),
• якщо у вас є важка проблема з печінкою,
• якщо у вас є важка проблема з нирками.
• якщо ви приймаєте дабігатран (див. розділ "Прийом Дронедарону Арісто з іншими лікарськими засобами").

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій, не приймайте Дронедарон Арісто.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дронедарон Арісто, якщо

• у вас є проблема, яка викликає зниження рівня калію або магнію в крові. Ця проблема повинна бути виправлена до початку лікування Дронедароном Арісто,
• ви старші 75 років,
• у вас є хвороба, при якій судини, які постачають кров до серця, звужуються та загрублюються (хвороба коронарних артерій).

Під час прийому Дронедарону Арісто повідомте вашому лікареві, якщо

• ваша фібриляція передсердь під час прийому Дронедарону Арісто стає постійною. Ви повинні припинити приймати Дронедарон Арісто,
• у вас є опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги (ознаки та симптоми серцевої недостатності),
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з проблемами печінки: нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж,
• у вас є труднощі з диханням або сухий кашель. Зв'яжіться з вашим лікарем, він перевірить ваші легені.

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Дронедарон Арісто.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому Дронедарону Арісто ваш лікар може провести тести для перевірки вашого стану здоров'я та дії лікарського засобу.

• Ваш лікар може перевірити електричну діяльність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки функції вашої печінки до початку лікування Дронедароном Арісто та під час лікування.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, які діють проти утворення кров'яних згустків, як варфарин, ваш лікар призначить аналіз крові, званий INR, для перевірки того, чи діє ваш лікарський засіб правильно.
• Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові. Результати одного з тестів на функцію нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінитися під впливом Дронедарону Арісто. Ваш лікар буде це брати до уваги при перевірці ваших показників крові та буде використовувати іншу довідку про нормальне значення креатиніну в крові.
• Ваш лікар також може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування Дронедароном Арісто. Повідомте будь-яку іншу особу, яка проводить аналіз вашої крові, що ви приймаєте Дронедарон Арісто.

Використання в дітей та підлітках

Дронедарон Арісто не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Дронедарону Арісто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може порекомендувати лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків залежно від вашого клінічного стану.

Дронедарон Арісто та інші лікарські засоби можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте жодного з наступних лікарських засобів з Дронедароном Арісто:

• інші лікарські засоби, які використовуються для контролю швидких або нерівномірних серцевих ритмів, як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,
• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол,
• деякі лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, звані фенотіазинами,
• бепридил для лікування болю в грудях, викликаного серцевою хворобою,
• телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• терфенадин (лікарський засіб для лікування алергії),
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії),
• цізаприд (лікарський засіб для лікування проблем з травленням та кислотного рефлюксу),
• ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу).
• дабігатран (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудях, викликаного серцевою хворобою, або інших проблем з серцем, як верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
• деякі лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (як симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розвастатин),
• деякі лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан,
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії, звані фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном,
• сіролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
• зілля Святого Івана - лікарська рослина для лікування депресії,
• ріфампіцин - для лікування туберкульозу.

Прийом Дронедарону Арісто з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Дронедарону Арісто. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Дронедарон Арісто не рекомендується, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Дронедарон Арісто, якщо ви жінка, яка може завагітніти та не використовує надійний метод контрацепції.

Припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування Дронедароном Арісто.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Дронедарон Арісто.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дронедарон Арісто зазвичай не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена через побічні ефекти, такі як втома (якщо вона виникає).

Дронедарон Арісто містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дронедарон Арісто

Лікування Дронедароном Арісто повинно бути під контролем лікаря з досвідом лікування серцевих захворювань.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібно змінити аміодарон (інший лікарський засіб для лікування нерівномірного серцевого ритму) на Дронедарон Арісто, ваш лікар здійснить цю заміну з обережністю.

Яку дозу приймати

Нормальна доза становить одну таблетку по 400 мг двічі на день. Прийом:

• одної таблетки під час сніданку та
• одної таблетки під час вечері.

Якщо ви думаєте, що ваш лікарський засіб може мати надто сильну або надто слабку дію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілою з водою під час їжі. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли надто багато Дронедарону Арісто

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, або найближчою службою швидкої допомоги чи лікарнею. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Арісто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дронедароном Арісто

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до інформації про цей лікарський засіб, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Проблеми, при яких ваше серце не перекачує кров належним чином по всьому тілу, як повинно (серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект був спостережений з такою самою частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Ознаки включають опухлі ноги або руки, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Діарея, блювота, які можуть викликати проблеми з нирками.
• повільний серцевий ритм.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Запалення легенів (включно з рубцюванням та загрубінням легенів). Ознаки включають проблеми з диханням або сухий кашель.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Ознаки включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж.
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові,
• зміни в ЕКГ (електрокардіограмі), звані пролонгованим інтервалом QTc Базетта.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• проблеми з травленням, такі як діарея, нудота, блювота та біль у животі,
• втома,
• проблеми з шкірою, такі як висип або свербіж,
• зміни в результатах аналізу крові, проведеного для перевірки функції вашої печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• інші проблеми з шкірою, такі як червоність шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирці),
• ваша шкіра стає більш чутливою до сонця,
• зміна смаку.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• втрата смаку,
• запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дронедарону Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування (див. розділ 6).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - дронедарон. Кожна таблетка містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти ядра таблеток - гіпромелоза (Е464), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), моногідрат лактози, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію (Е572).
• Інші компоненти покриття - гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарон Аресто - це таблетка, покрита плівкою білого кольору, овальної форми, розмірами 17,6 мм х 8,1 мм.

Непрозорі блистер-пакети з PVC/Алюмінію або непрозорі блистер-пакети з PVC/ПЕ/PVDC-Алюмінію в упаковках по 20, 40, 50, 60 і 100 покритих плівкою таблеток.

Дронедарон Аресто доступний в упаковках по 20, 20х1, 40, 40х1, 50, 50х1, 60, 60х1, 100 і 100х1 покритих плівкою таблеток в блистерах та в однодозових блистерах з перфорацією.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Лариса,

Греція

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Dronedaron Aristo 400 мг плівкові таблетки

Австрія: Dronedaron Aristo 400 мг плівкові таблетки

Данія: Dronedaron Aristo

Норвегія: Dronedaron Aristo

Швеція: Dronedaron Aristo

Італія: Dronedarone Aristo

Угорщина: Dronedaron Aristo 400 мг фільмова таблетка

Велика Британія: Dronedarone Aristo 400 мг плівкові таблетки

Іспанія: Dronedarona Aristo 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/