ДРОНЕДАРОН АУРОВІТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дронедарон Ауровітас 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дронедарон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Ауровітас
3. Як приймати Дронедарон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дронедарон Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дронедарон Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дронедарон. Він належить до групи препаратів, званих антиаритмічними, які допомагають регулювати ваш серцевий ритм.

Дронедарон використовується, якщо у вас є проблема з серцевим ритмом (фібриляція передсердь: ваше серце б'ється нерівномірно) і спонтанно, або через лікування, зване кардіоверсією, повернуло ваш серцевий ритм до норми. Дронедарон запобігає повторенню вашої проблеми з нерівномірним серцевим ритмом. Дронедарон використовується тільки для дорослих.

Ваш лікар буде розглядавати всі можливі варіанти лікування перед тим, як призначити вам дронедарон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дронедарон Ауровітас

Не приймайтеДронедарон Ауровітас

• Якщо ви алергічні на дронедарон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблема з нервами в серці (блокада серця). Ваше серце може біти дуже повільно або ви можете відчувати головокружіння. Якщо ви мали маркапас для цього problеми, ви можете використовувати дронедарон.
• Якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему серця, звану "пролонгований інтервал QT" (цей інтервал більше 500 мілісекунд).
• Якщо у вас є тип фібриляції передсердь, званий постійною фібриляцією передсердь. У постійній фібриляції передсердь фібриляція передсердь була присутня протягом тривалого часу (не менше 6 місяців) і було прийнято рішення не повертати ваш серцевий ритм до норми за допомогою лікування, званого кардіоверсією.
• Якщо у вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, яке може спричинити недостатній кровоток в органах.
• Якщо у вас є або був проблем, через який ваше серце не може перекачувати кров по всьому тілу так, як повинно (хвороба, звана серцевою недостатністю). Ви можете мати набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, або відчувати нестачу повітря, коли рухаєтеся.
• Якщо відсоток крові, який виходить з вашого серця кожної хвилини, коли воно скорочується, є занадто низьким (хвороба, звана дисфункцією лівого шлуночка).
• Якщо ви раніше приймали амйодарон (інший антиаритмічний препарат) і мали проблеми з легенями або печінкою.
• Якщо ви приймаете препарати для лікування інфекцій (включно з інфекціями, викликаними грибами або СНІДом), алергій, проблем з серцевим ритмом, депресії, після трансплантації (див. розділ "Прийом Дронедарон Ауровітас з іншими препаратами". Це дасть вам більше інформації про те, які препарати ви не можете приймати з дронедароном).
• Якщо у вас є важка проблема з печінкою.
• Якщо у вас є важка проблема з нирками.
• Якщо ви приймаете дабігатран (див. розділ "Інші препарати та Дронедарон Ауровітас").

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій, не приймайте дронедарон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дронедарон, якщо:

• У вас є проблема, яка викликає зниження рівня калію або магнію в крові. Ця проблема повинна бути виправлена перед тим, як почати лікування дронедароном.
• Вам більше 75 років.
• У вас є хвороба, при якій судини, які постачають кров до серця, загрублюються і звужуються (хвороба коронарних артерій).

Під час прийому дронедарону повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ваша фібриляція передсердь під час прийому дронедарону стає постійною. Ви повинні припинити приймати дронедарон.
• У вас є набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги (це ознаки та симптоми серцевої недостатності).
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з проблемами печінки: нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж.
• У вас є проблеми з диханням або сухий кашель. Зв'яжіться з вашим лікарем, він перевірить ваші легені.

Якщо ви можете бути присутні в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти дронедарон.

Аналізи крові, серцеві та легеневі тести

Під час прийому дронедарону ваш лікар може проводити тести для перевірки вашого стану здоров'я та того, який ефект має препарат.

• Ваш лікар може перевірити електричну активність вашого серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
• Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки функції вашої печінки перед тим, як почати лікування дронедароном, та під час лікування.
• Якщо ви приймаете деякі препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, ваш лікар призначить аналіз крові, званий INR, для перевірки того, чи працює ваш препарат правильно.
• Ваш лікар також може проводити інші аналізи крові. Результати одного з тестів крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінитися під впливом дронедарону. Ваш лікар буде це брати до уваги при перевірці ваших рівнів у крові та використовувати іншу референсну величину "нормального" рівня креатиніну в крові.
• Ваш лікар також може перевірити ваші легені.

У деяких випадках може знадобитися перервати лікування дронедароном.

Повідомте будь-якій іншій особі, яка проводить аналіз вашої крові, що ви приймаете дронедарон.

Використання у дітей та підлітків

Дронедарон не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Дронедарон Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаете, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може порекомендувати вам препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові залежно від вашого стану здоров'я.

Дронедарон та інші препарати можуть взаємодіяти та викликати серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може змінити дозу інших препаратів, які ви приймаете.

Не слід приймати жодного з наступних препаратів з дронедароном:

• Інші препарати, які використовуються для контролю над серцевим ритмом, такі як флекайнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, dofetilid, сotalol, амйодарон.
• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол.
• Деякі препарати для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування тривоги, звані фенотіазинами.
• Бепридил для лікування болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою.
• Телітроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Терфенадин - (препарат для лікування алергій).
• Нефазодон - (препарат для лікування депресії).
• Цисаприд - (препарат для лікування проблем з шлунком та рефлюксом).
• Ритонавір - (препарат для лікування СНІДу).
• Дабігатран - (препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові).

Слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаете будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для лікування високого артеріального тиску, для лікування болю в грудній клітці, викликаного серцевою хворобою, або інших проблем з серцем, таких як верапаміл, ділтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин.
• Деякі препарати, які знижують рівень холестерину в крові (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розвастатин).
• Деякі препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків у крові, такі як варфарин, ривароксабан, едоксабан та апіксабан.
• Деякі препарати для лікування епілепсії, звані фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном.
• Сиролімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації).
• Трава Святого Івана - рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин - для лікування туберкульозу.

Прийом Дронедарон Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може збільшити рівень дронедарону в крові та підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як призначити вам дронедарон.
• Цей препарат не рекомендується, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте дронедарон, якщо ви жінка, яка може завагітніти, та не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози дронедарону.
• Припиніть приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування дронедароном.
• Не відомо, чи дронедарон проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати дронедарон, чи годувати грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування дронедароном та протягом 7 днів після останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

Дронедарон зазвичай не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак ваша здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена через побічні ефекти, такі як втома.

Дронедарон Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Дронедарон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування дронедароном повинно бути під контролем лікаря з досвідом лікування серцевих захворювань.

Якщо вам потрібно змінити амйодарон (інший препарат для лікування серцевого ритму) на дронедарон, ваш лікар може дати вам спеціальні рекомендації, наприклад, припинити приймати амйодарон перед тим, як змінити. Повідомте вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаете.

Яку дозу приймати

Нормальна доза становить одну таблетку по 400 мг двічі на день. Приймайте:

• одну таблетку під час сніданку та
• одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що ваш препарат може мати занадто сильний або занадто слабкий ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілою з водою під час їжі. Таблетку не можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли занадто багато Дронедарон Ауровітас

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею. Візьміть з собою упаковку цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дронедарон Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Дронедарон Ауровітас

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти цього препарату:

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Проблеми з серцем, при яких воно не перекачує кров належним чином по всьому тілу (серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект був відзначений з такою самою частотою як у пацієнтів, які приймали дронедарон, так і у тих, хто отримував плацебо. Симптоми включають набряки на ногах або руках, проблеми з диханням, коли лежите або спите, нестача повітря, коли рухаєтеся, або збільшення ваги.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Діарея, блювота, які можуть викликати проблеми з нирками.
• Повільний серцевий ритм.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Воспалення легенів (включно з рубцюванням та загустінням легенів). Симптоми включають проблеми з диханням або сухий кашель.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Проблеми з печінкою, включаючи потенційно смертельну печінкову недостатність. Симптоми включають нездужання або біль у ділянці живота (абдомені), втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), потемніння сечі, втома (особливо у поєднанні з вище згаданими симптомами), свербіж.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну в крові.
• Зміни в ЕКГ (електрокардіограмі), які називаються пролонгованим інтервалом QTc Базетта.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як диспепсія, нудота, блювота та біль у животі.
• Втома.
• Проблеми з шкірою, такі як висип або свербіж.
• Зміни в результатах аналізу крові, які проводяться для перевірки функції печінки.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Інші проблеми з шкірою, такі як червоність шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирці).
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонця.
• Зміна смаку.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Втрата смаку.
• Воспалення судин (васкуліт, включаючи лейкоклітовий васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дронедарон Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дронедарони Ауровітас

• Активний інгредієнт - дронедарона. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг дронедарони (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), гіпромелоза 2910, колоїдна безводна діоксид кремнію, полоксамер (тип 407) і стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, діоксид титану і макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дронедарона Ауровітас - це таблетка, покрита плівкою, білого або білуватого кольору, облонгної форми, з позначенням "E" на одній стороні та "400" на іншій стороні.

Дронедарона Ауровітас випускається в упаковках типу блистер.

Розміри упаковки:20, 50, 60 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуана де Деуса, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Дронедарон PUREN 400 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Дронедарона Ауровітас 400 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Дронедарон Ауробіндо

Португалія: Дронедарона Генеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)