ДОЛОМЕДІЛ 500мг/10мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Доломедил 500 мг/10 мг таблетки

Парацетамол/кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Доломедил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доломедил
3. Як приймати Доломедил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доломедилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доломедил і для чого він використовується

Доломедил містить парацетамол і фосфат кодеїну як активні речовини. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками і антипіретиками, а кодеїн є опіоїдним анальгетиком.

Доломедил призначений для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності у пацієнтів старше 12 років, для яких не вважається прийнятним використання ібупрофену або парацетамолу як єдиного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доломедил

Не приймайте Доломедил

• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-які інші компоненти Доломедилу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви страждаєте на гостру респіраторну депресію, бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень
• У дітей і підлітків (молодше 18 років) після операції на мигдаликах або аденоїдах, які страждають на апное під час сну
• Якщо ви є розширеним або надзвичайно швидким метаболізатором кодеїну до морфіну
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не перевищувати рекомендовані дози в розділі 3 – «Як приймати Доломедил». Для цього уникайте приймання інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн (використовуються, наприклад, для лікування застуди, болю і лихоманки).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Доломедил:

• Якщо у вас є будь-які захворювання серця або легень, а також пацієнти з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), або з низьким рівнем ферменту в крові, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати препарат.
• Якщо у вас є захворювання печінки (включаючи синдром Гілберта) або нирок, або ви страждаєте на хронічну недоїдання або дефіцит рідини, може знадобитися зниження дози цього препарату.
• Якщо у вас є будь-які захворювання, які впливають на здатність дихати, ви маєте травми голови, наприклад, внаслідок травми голови, ви є астматиком або маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва супроводжуються труднощами з сечовипусканням), недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.
• Якщо ви є людиною похилого віку або відчуваєте себе ослабленим.
• Якщо у вас є хронічний запор, використання цього препарату може загострити симптоми.
• Кодеїн перетворюється на морфін через фермент у печінці. Морфін є активною речовиною, яка відповідає за полегшення болю. Деякі люди можуть мати варіативність у діяльності цього ферменту, що впливає на них по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється в малих кількостях, тому вони отримують менший анальгетичний ефект. Ті, хто виробляє великі кількості морфіну, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, нудота і блювота, запор, відсутність апетиту.
• Якщо ви споживаєте алкогольні напої, це може викликати пошкодження печінки парацетамолом.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може загострити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози препарату.
• При повторному прийманні цього препарату може розвинутися фізична залежність і толерантність. Лікування повинно бути припинено поступово після тривалих курсів.
• Якщо вам потрібно приймати цей препарат тривалий період, лікування повинно бути переоцінено періодично лікарем.

Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі), погіршується або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Доломедилом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах тривалий період або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі труднощі з диханням із швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювота.

Перешкоди для аналітичних тестів

Якщо вам мають бути проведені будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Використання Доломедилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Антіепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні засоби та антиконвульсанти)
• Анти-туберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску та порушення серцевого ритму)
• Антихолінергічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі)
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування.

З іншого боку, кодеїнможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Наркотичні анальгетики (використовуються для лікування болю) як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги)
• Антігістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітичні засоби (використовуються для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідин і споріднені засоби (використовуються для лікування високого артеріального тиску та мігрені)
• Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіхолінергічні засоби).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Комбінація кодеїну з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або споріднені засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути смертельною. Тому комбінація цих засобів повинна бути розглянута лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає кодеїн разом з седативними засобами, доза і тривалість комбінаційного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Доломедилу з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилити депресивний ефект кодеїну. Тому не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час лактації. Кодеїн і морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доломедил містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні здібності.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Доломедил містить гідрогенований рициновий олій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

Використання в спортсменів:Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Доломедил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Доломедилу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зменшується протягом 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі:

1 або 2 таблетки кожні 4 або 6 годин залежно від тяжкості симптомів, до максимальної кількості 8 таблеток на день. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години. Рекомендується починати лікування з 2 таблеток.

Використання в дітей та підлітків

Підлітки від 12 до 18 років: 1 таблетка 4 або 5 разів на день, коли це необхідно, і до максимальної кількості 5 таблеток на день.

Не використовуйте в пацієнтів молодше 12 років через ризик важких проблем з диханням.

Максимальна рекомендована доза

У дорослих максимальна доза відповідає 8 таблеткам на день, а у підлітків від 12 до 18 років - 5 таблеткам.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж зазвичай. Якщо це так, приймайте точно дозу, яку призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

Люди похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зниження дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Доломедил приймається перорально.

Таблетки слід приймати з склянкою рідини, переважно води або іншого некохольного напою.

Якщо ви прийняли більше Доломедилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Доломедилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Симптоми передозування парацетамолом можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнти можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолом.

Симптоми, які характеризують передозування кодеїном, включають: сонливість, аж до ступору або коми, холодна шкіра, міоз, м'язова слабкість та іноді брадикардія, гіпотонія та респіраторна депресія.

Якщо ви забули прийняти Доломедил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози приймайте її якнайшвидше та продовжуйте новий графік, зберігаючи мінімальний інтервал між дозами. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Доломедилом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Доломедилом і коли та як його слід припинити. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих ефектів, пов'язаних з відміною, при припиненні лікування. Тому при тривалих курсах лікування дози повинні бути знижені поступово (див. розділ 2).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче залежно від частоти їх появи:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) та дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти парацетамолу:

Рідкі: Розлад, підвищені рівні трансаміназ печінки (ферментів печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкі: Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної еритеми (червоного забарвлення шкіри) або кропив'янки до анафілактичного шоку, гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження рівня лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), піурія (збільшення кількості білка в сечі) та небажані ефекти на нирки.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

Рідкі: Розлад, сонливість (чуття сну), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який ускладнює дихання) та респіраторна депресія (повільне дихання).

Дуже рідкі: Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної еритеми або кропив'янки до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Доломедилу

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не потребує особливих умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доломедилу

• Активними речовинами є парацетамол і кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 10 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
• Інші компоненти: повідона, кроскармелоза натрію, тальк (Е553б), кукурудзяний крохмаль, трікальційфосфат (Е341), стеаринова кислота (Е570), гідрогенований рициновий олій та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Доломедилу білі, двовігнуті, овальні та мають риск на обох сторонах. Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Риск служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/