ДОЛЕНГРІП 650 мг/15,58 мг/4 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину
3. Як приймати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину і для чого він використовується

Це асоціація 3 активних принципів: парацетамол, хлорфенамін та фенілефрин.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує назальну секрецію

Фенілефрин - це симпатикомітетик, який зменшує назальну конгестію.

Він показаний для дорослих і підлітків старше 15 років для полегшення симптомів катару та грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким чи помірним болем, конгестією та назальною секрецією.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину

Не приймайте Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину

Якщо ви алергічні на активні принципи або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.

Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидку серцебиття).

Якщо ви приймаєте лікування деякими лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви приймаєте лікування симпатикомітетиками (лікарськими засобами, використовуваними для лікування астми чи лікарськими засобами для прискорення частоти серцебиття).

Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами для серця чи лікування захворювань артерій) (див. розділ: Інші лікарські засоби та Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину).

Якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску).

Якщо ви страждаєте на важкі захворювання серця чи артерій (як-от коронарне захворювання чи стенокардія).

Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки чи нирок.

Діти молодше 15 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2г парацетамолу (3 пакети) на добу Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину.

Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень, а також пацієнти з анемією.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінів (як-от хлорфенамін).
• Пацієнти, які приймають лікування лікарськими засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, chậmкого серцебиття, гіпотензії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишкою), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ПД) (може призвести до гемолітичної анемії).

Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до паралітичної кишкової непрохідності (зупинки руху частини кишківника).

Під час лікування Доленгрипом повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутрицію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодше 15 років.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам будуть проводити лабораторні тести (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування судом і депресії (барбітурати), які використовуються як снодійні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згортків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, як-от фуросемід, або інші), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як-от діуретики для лікування гіпертензії тощо).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відповідно до лікування Доленгрипом 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованим для перорального розчину та цими лікарськими засобами повинно бути мінімум 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертензії чи інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).
• Лікарські засоби, які блокують альфа- та бета-адренергічні рецептори (лабеталол і карведилол), які використовуються для серця чи лікування захворювань артерій.
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти та тетрациклічні).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Лікарські засоби для лікування гіпертензії (лікарські засоби для зниження тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця типу глікозидів, антиаритмічних засобів та бета-адренергічних блокаторів.
• Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця чи захворювань травлення типу атропін сульфату.
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (як-от ті, які використовуються для безсоння чи тривоги).
• Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (який пошкоджує слух).
• Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (які призводять до алергії на світло).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Доленгрипу650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час періоду лактації, оскільки це може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, порушуючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину містить манітол (Е-421) та натрій

Цей лікарський засіб може мати легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми погіршуються чи з'являються нові симптоми, вам слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакет кожні 6-8 годин за необхідності (3 або 4 пакети на добу). Не приймайте більше 3г парацетамолу (4 пакети) кожні 24 години.

Пацієнти з нирковою недостатністю: Не можна приймати цей лікарський засіб цим пацієнтам, оскільки він містить 650 мг парацетамолу, а його фармацевтична форма - гранульований. Оскільки максимальна доза на прийом для цих пацієнтів становить 500 мг, вміст пакету не можна розділити для досягнення необхідної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: у разі печінкової недостатності або синдрому Гілберта не слід перевищувати 3 пакети на добу, а мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як появу повільного серцебиття (брадикардії) чи зменшення серцевого викиду, можуть особливо вплинути на них через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильні до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотензія чи збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранульований для перорального розчину приймається перорально.

Розчиніть вміст пакету повністю у невеликій кількості рідини, переважно у половині склянки води, а потім випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів, або погіршуються чи з'являються нові симптоми, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Доленгрипу650 мг/15,58 мг/4 мг гранульованого для перорального розчину, ніж слід

Якщо ви прийняли过剂ку, вам слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом високого тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття передчуття, нестабільність, сплутаність, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке чи нерегулярне серцебиття), палпітації, зменшення кількості сечі, метаболічна ацидоза (зменшення резерву лужної речовини крові). У разі тривалого використання може виникнути дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові).

Передозування також може призвести до: порушень згортання крові (кров'яних згортків та кровотеч).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати чи хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

Побічні ефекти, які можуть виникнути найчастіше, є: Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, диспепсія (яка може зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше (рідкісні), є: Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та збільшення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, порушення ритму серця (аритмія), набряк легенів (збільшення об'єму рідини в легенях) та церебральне кровотеча (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і більш часто у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідше, є: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке чи нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі чи печінки, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перекрестна чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніаміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження чи підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко (дуже рідкісні), є: Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірний висип), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

Відомі дуже рідкісні випадки реакцій на шкірі.

Побічні ефекти, чию частоту виникнення не відомо, є: Тревога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах та може бути симптомом гіпертонії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження калібру кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, яке особливо впливає на старих людей та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку чи коронарних судинах, можливе виникнення чи загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, волосся, що стоїть дрижачки, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття передзвону (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові. Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з серйозним захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доленгрипу 650 мг/15,58 мг/4 мг грануляту для перорального розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДоленгрипу 650 мг/15,58 мг/4 мг грануляту для перорального розчину

Кожен пакет містить:

Як активні речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніаміну)

Інші компоненти (експіцієнти) є: манітол (Е-421), содій сакарину, колоїдна діоксид силіцию, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідона.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранулят для перорального розчину - це гранулят для перорального розчину білого чи білого з жовтим кольором та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, які упаковуються у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Технімеде Іспанія Промислова фармація, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промислова зона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма, С.Л

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала де Енарес (Мадрид). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/