ДІАРФІН ФЛАС 2 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Diarfin Flas 2мг ліофілізований перорально

гідрохлорид лопераміду

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 2 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке Diarfin Flas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Diarfin Flas
3. Як приймати Diarfin Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Diarfin Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diarfin Flas і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид лопераміду, який дозволяє зупинити діарею за рахунок загуснення калу та зменшення частоти дефекації. Він використовується для лікування гострих короткочасних (гострих) діарей у дорослих та підлітків старше 12 років. Цей препарат не повинен використовуватися більше 2 днів без медичної допомоги та нагляду.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Diarfin Flas

Не приймайтеDiarfin Flas

• якщо ви алергічні на гідрохлорид лопераміду або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6)
• у випадку дітей молодше 2 років
• якщо у вас є гостра дизентерія, яка характеризується кров'ю у калі та підвищеною температурою тіла
• якщо у вас є виразкова коліт
• якщо ви страждаєте на бактеріальну ентероколіт, викликану інвазивними мікроорганізмами, включаючи Salmonella, Shigellaта Campylobacter
• якщо ви страждаєте на псевдомембранозну коліт, пов'язану з прийомом антибіотиків широкого спектру дії
• у всіх випадках, коли не слід інгібувати дефекацію. Прийом препарату слід негайно припинити у разі запору або абдомінального запалення.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати гідрохлорид лопераміду, якщо ви знаходитесь у будь-якій з вищезазначених обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Diarfin Flas:

• якщо ви страждаєте на СНІД та маєте набряк живота, негайно припиніть прийом ліофілізованих пероральних препаратів та зверніться до лікаря.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо у вас є діарея, яка триває більше 48 годин, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у вас є інтенсивна діарея, ви втрачатимете багато рідини (дегідратація). Разом з цими рідинами втрачаються інші важливі речовини. Симптоми дегідратації можуть включати сухість у роті та головокружіння. Вомі можуть викликати дегідратацію; цей ризик особливо високий у маленьких дітей та осіб похилого віку. Тому перші заходи для лікування діареї повинні включати прийом рідини та збереження її в організмі. Це означає, що потрібно пити багато та приймати додатковий засіб для реабсорбції рідини. У аптеці ви можете придбати спеціальну суміш солі та цукру (оральну реабсорбційну суміш), яку потрібно розчинити у воді. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Інші препарати та Diarfin Flas

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів конкретно:

• ритонавір (для лікування ВІЛ)
• хінідин (для лікування аритмій серця або малярії)
• десмопресин перорально (для лікування надмірної сечовиділення)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• гемфіброзил (для лікування високого рівня холестерину)

Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з препаратів, які ви приймаєте, покажіть пляшку або упаковку фармацевту. Якщо ви приймаєте або приймали будь-який з вищезазначених препаратів, повідомте лікаря або фармацевта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати Diarfin Flas під час вагітності, особливо під час першого триместру.

Можуть виділятися невеликі кількості препарату з молоком матері. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідного лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час діареї ви можете відчувати головокружіння, втому або сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи брати участь у діяльності, яка може становити ризик для вас або інших осіб.

Diarfin Flas містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ліофілізований пероральний препарат; тобто, він практично «не містить натрію».

Diarfin Flas містить аспартамЦей препарат містить 1,0 мг аспартаму в кожному ліофілізованому пероральному препараті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

3. Як приймати Diarfin Flas

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Перегляньте наступну таблицю, щоб дізнатися про дозу препарату, яку ви повинні приймати.

• Відкрийте кришку та вилийте ліофілізований пероральний препарат, щоб витягнути його. Не пресуйте ліофілізований пероральний препарат проти пластини, щоб витягнути його.
• Помістіть правильну кількість ліофілізованих пероральних препаратів на мову. Вони швидко розчиняються у роті, тому вам не потрібно вода, щоб їх проковтнути. Не жуйте їх. Тільки перорально.
• Не використовуйте дозу, вищу за ті, які вказані у таблицях.
• Ліофілізовані пероральні препарати не повинні прийматися як тривале лікування.

Діарея короткочасної дії

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Якщо у вас є печінкова недостатність, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Тривалість лікування Diarfin Flas для діареї короткочасної дії

Ви можете використовувати цей препарат не більше 48 годин.

Якщо діарея триває більше 48 годин, якщо у вас є повторювані діарейні кризи або якщо симптоми змінюються, припиніть приймати гідрохлорид лопераміду та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Diarfin Flas, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду лопераміду, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або до лікарні для отримання допомоги. Симптоми можуть включати наступне: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати серйозні та потенційно смертельні наслідки), м'язовий спазм, порушення координації рухів, сонливість, труднощі з сечовиділенням або слабкий дихання.

Діти реагують на високі дози гідрохлориду лопераміду сильніше, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату або проявляє будь-який з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви пропустили прийняття Diarfin Flas

Ви повинні приймати цей препарат тільки тоді, коли це потрібно, слідуючи точно інструкціям щодо застосування доз, наведеним вище.

Якщо ви пропустили прийняття дози, прийміть її після наступної м'якої дефекації (евакуації кишечника). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають; більшість з них зазвичай легкі.

Зверніться до лікаря негайно.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота, запор або гази
• Головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Свербіж або кропив'янка
• Біль або набряк живота
• Головокружіння або сонливість
• Вомі, диспепсія
• Сухість у роті

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, включаючи безпричинне свистіння, труднощі з диханням, обмороки або набряк обличчя та горла
• Шкірні висипання, які можуть бути інтенсивними та супроводжуватися появою пухирів або лущення шкіри
• Втрата свідомості або зменшення рівня свідомості (обморок, відчуття обмороку або зменшення рівня свідомості), порушення координації рухів
• Труднощі з сечовиділенням
• Інтенсивний запор
• Чувство печіння або колючості на язиці
• Міоз (зуження зіниці ока)
• Втома

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Біль у верхній частині живота
• Біль у животі, який розповсюджується на спину
• Чутливість при дотику до живота
• Лихоманка
• Швидке серцебиття
• Нудота
• Вомі
• Які можуть бути симптомами гострого панкреатиту (гострого панкреатиту)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати препарат та зверніться до лікаря негайно. Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Diarfin Flas

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diarfin Flas

Активний інгредієнт - гідрохлорид лопераміду.

Кожен ліофілізований пероральний препарат містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.

Інші компоненти - пулулан, манітол (Е-421), гідрогенокарбонат натрію, аспартам (Е-951), полісорбат 80, ментоловий смак (мальтодекстрин кукурудзи, ароматизатори та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований пероральний препарат.

Круглі білі або майже білі таблетки з написом «T» на одному боці.

Блістерні упаковки по 6 або 12 ліофілізованих пероральних препаратів.

Блістер складається з блистера PVC/поліаміду/алюмінію/PVC з від'єднуваною кришкою з паперу/PET/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

S.C. SANTA S.A.

Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov - 500419

Румунія

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).