ДІАКОМІТ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Про інструкцію до препарату: інформація для пацієнта

Diacomit 250 мг твердих капсул

Diacomit 500 мг твердих капсул

естиріпентол

Прочитайте уважно всю інструкцію до препарату, перш ніж ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції до препарату

1. Що таке Diacomit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне приймати Diacomit
3. Як приймати Diacomit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diacomit

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діакоміт і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт діакоміту, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептиками) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти лікувати епілепсію.

2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне приймати Diacomit

Ваша дитина НЕ повинна приймати Diacomit

• якщо ваша дитина алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ваша дитина колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини до того, як вона почне приймати Diacomit

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена до початку лікування діакомитом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Функція крові вашої дитини повинна бути оцінена до початку лікування діакомитом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролюється уважно через побічні ефекти діакоміту, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Diacomit

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:

• цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
• ерготамін (використовується для лікування мігрені);
• дігідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження когнітивних функцій через процес старіння);
• галофантрин (протипалудний лікарський засіб);
• хінідин (використовується для лікування аритмій);
• бепридил (використовується для контролю торакальної біль);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів печінки, нирок та серця);
• статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• антиепілептичні лікарські засоби, які містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• лікарські засоби, які містять:

• мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння — у поєднанні з діакомитом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);
• хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:

• кафеїн (ці речовини допомагають відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Відповідно, слід уникати їх поєднання з діакомитом, оскільки це може збільшити їх рівень у крові, що призведе до розладів травлення, підвищення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
• омепразол (використовується для лікування гастритів);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• астемізол, хлоропірамін (антигістамінні лікарські засоби);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або проблем з аритмією серця);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресивні лікарські засоби);
• галоперидол (антипсихотичні лікарські засоби);
• кодеїн, дексрометорфан, трамадол (анальгетики).

Вживання діакоміту з їжею та напоями

НЕ приймайте діакоміт з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває в період лактації, вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до того, як вона прийме цей лікарський засіб. Під час вагітності НЕ слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами або машинами, якщо вона відчуває себе таким чином. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Diacomit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом

Дозування

Лікар підібрав дозування відповідно до віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Diacomit

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу з рівними інтервалами відповідно до вказівок лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дозування

Збільшення дозування повинно бути поступовим, заміняючи, протягом кількох тижнів, дозу іншого/інших антиепілептичних лікарських засобів, яке/які одночасно зменшуватиметься. Лікар вашої дитини повідомить вам про нове дозування іншого/інших антиепілептичних лікарських засобів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Лікар коригуватиме дозування залежно від стану вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що йому потрібно буде коригувати дозування цього лікарського засобу та інших антиепілептичних лікарських засобів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для перорального прийому діакоміту. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для перорального прийому або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно відбуватися під суворим контролем лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому лікарського засобу вважається, що лікарський засіб не був абсорбований, і потрібно призначити нову дозу.

Однак, якщо блювота відбулася через годину після прийому лікарського засобу, оскільки естіріпентол швидко абсорбується.

Якщо це так, вважається, що значна частина дози була абсорбована системно в травному тракті. Тому немає потреби у повторному прийомі чи коригуванні наступної дози.

Як приймати капсули діакоміту

Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв повну кількість порошку, бажано не відкривати капсулу та ковтати її як єдину пероральну дозу. Ваша дитина повинна приймати діакоміт з їжею та НЕ повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію «Прийом діакоміту з їжею та напоями».

Якщо ваша дитина прийме більше діакоміту, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо ваша дитина забула прийняти діакоміт

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей лікарський засіб регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ваша дитина припинила лікування діакомитом

Ваша дитина не повинна припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з лікарським засобом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;

• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка сила м'язів), дистонія (мимовільні скорочення м'язів).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• підвищення рівня ферментів печінки, особливо при застосуванні з антиепілептичними лікарськими засобами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• двоїння в очах при застосуванні з антиепілептичним лікарським засобом карбамазепіном; чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору та супроводжуване свербінням);
• втома (знесиління).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;

• анормальна функція печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може потребувати коригування дозування діакоміту або інших лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження діакоміту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після «EXP». Термін дії — останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад діакоміту 250 мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожна тверда капсула містить 250 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти капсули — повідона, гліколат натрію крахмалу та стеарат магнію (Е470б).
• Капсула виготовлена з желатини, діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127) та індігокарміну (Е132).
• Друкований текст містить гуму лаку (Е904), оксид заліза чорний (Е172).

Склад діакоміту 500 мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожна тверда капсула містить 500 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти капсули — повідона, гліколат натрію крахмалу та стеарат магнію (Е470б).
• Капсула виготовлена з желатини, діоксиду титану (Е171),
• Друкований текст містить гуму лаку (Е904), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд діакоміту 250 мг та зміст упаковки

Тверда капсула діакоміту 250 мг має рожевий колір та містить напис «Diacomit 250 мг». Тверді капсули упаковані у пластикові флакони, які містять 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Вигляд діакоміту 500 мг та зміст упаковки

Тверді капсули діакоміту 500 мг мають білий колір та містять напис «Diacomit 500 мг».

Тверді капсули упаковані у пластикові флакони, які містять 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Diacomit також доступний у вигляді порошку для перорального прийому в пакетиках по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на маркетинг

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франція

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: medinfo@biocodex.com

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлія/ Франція/ Франція/ Франція/ Угорщина/ Франція/ Франція/ Франція/ Нідерланди/ Франція

Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехія

Тел: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Тел: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Тел: +372 605 6014

електронна пошта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Тел: +358 9 329 59100

електронна пошта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел: +370 37 408681

електронна пошта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Тел: +371 67 619365

електронна пошта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румунія

Тел: 004021-252-3481

електронна пошта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Тел: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: desitin@desitin.sk

Дата останньої ревізії цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.