ДІАКОМІТ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис пакування: інформація для користувача

Diacomit250мгПорошок для пероральної суспензії в пакетиках

Diacomit 500 мг Порошок для пероральної суспензії в пакетиках

естиріпентол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Diacomit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Diacomit
3. Як приймати Diacomit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Diacomit

1. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Diacomit і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт Diacomit, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептичними лікарськими засобами) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти лікувати епілепсію вашої дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Diacomit

Ваша дитина НЕ повинна приймати Diacomit

• якщо ваша дитина алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша дитина колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Diacomit

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування Diacomit і перевірятися кожні 6 місяців.
• Функція крові вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування Diacomit і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролювався уважно через побічні ефекти шлунково-кишкового тракту при застосуванні Diacomit, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Якщо ваша дитина має проблеми з будь-яким компонентом Diacomit (наприклад, аспартам, глюкоза, сорбітол). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем: «Diacomit містить аспартам, глюкозу, сорбітол та натрій».

Інші лікарські засоби та Diacomit

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:

• цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
• ерготамін (використовується для лікування мігрені);
• дигідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження розумових здатностей через процес старіння);
• галофантрин (протипалудний лікарський засіб);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
• статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• лікарські засоби, які містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, дазепам.

• лікарські засоби, які містять:

• мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння — у поєднанні з Diacomit можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);
• хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:

• кафеїн (цей засіб допомагає відновити стан психічної активності) або теофілін (цей засіб використовується при астмі). Відповідно, слід уникати їхнього поєднання з Diacomit, оскільки це може збільшити їхній рівень у крові, що призведе до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
• омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
• астемізол, хлоропірамін (антигістамінні засоби);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або порушень серцевого ритму);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресивні засоби);
• галоперидол (антипсихотичні засоби);
• кодеїн, дексрометорфан, трамадол (засоби для знеболювання).

Вживання Diacomit з їжею та напоями

НЕ приймайте Diacomit з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми, або вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами чи машинами, якщо вона відчуває себе таким чином. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Diacomit міститьаспартам, глюкозу, сорбітол танатрій

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на кожний пакетик по 250 мг і 5 мг на кожний пакетик по 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить сорбітол 2,4 мг на кожний пакетик по 250 мг і 4,8 мг на кожний пакетик по 500 мг.

Глюкоза може нашкодити зубам.

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є певна непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Diacomit

Ваша дитина повинна приймати ці пакетики точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом

Доза

Лікар підібрав дозу згідно з віком, вагою та станом вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Diacomit

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу з рівними інтервалами згідно з вказівками лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дозу іншого лікарського засобу, який одночасно зменшуватиметься. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу іншого лікарського засобу.

Якщо у вас є відчуття, що дія цього лікарського засобу сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Лікар коригуватиме дозу залежно від стану вашої дитини.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для пероральної суспензії Diacomit. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для пероральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна формулювання між капсулами та порошком, це повинно відбуватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийняття лікарського засобу вважається, що лікарський засіб не був всмоктаний, і повинна бути призначена нова доза.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийняття лікарського засобу, оскільки естіріпентол швидко всмоктується.

Якщо це так, вважається, що системно в травному тракті була всмоктана значна частина прийнятої дози. Тому не буде необхідності у повторному прийнятті для коригування наступної дози.

Як прийматиDiacomit порошок для пероральної суспензії

Порошок повинен бути розчинений у склянці води та прийнятий негайно після розчинення під час їжі. Ваша дитина повинна приймати Diacomit з їжею та НЕ повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, яких слід уникати, див. попередню секцію «Прийом Diacomit з їжею та напоями»».

Якщо ваша дитина приймає більше Diacomit, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо ваша дитина забула прийняти Diacomit

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей лікарський засіб регулярно о同じ час кожної доби. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Diacomit

Ваша дитина не повинна припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вказав інше. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо у поєднанні з лікарським засобом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;

• атаксія (неможливість координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з лікарськими засобами карбамазепін або валпроат натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);

• гіперкінез (надмірні рухи);

• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тіл.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• двоїння зору при застосуванні з лікарським засобом карбамазепін;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору та супроводжується свербінням);
• втома (знесиління).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові;
• Аномальна функція печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може бути змушений змінити дозу Diacomit або іншого лікарського засобу, призначеного вашій дитині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Diacomit

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після «EXP». Термін дії — останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування та додаткова інформація

Склад Diacomit250мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожний пакетик містить 250 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти пакетика — повідон, натрій гліолат крохмалю, глюкоза (сушена методом розпилення), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (містить сорбітол), натрій кармелози, гідроксіетилцелюлоза.

Склад Diacomit500мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожний пакетик містить 500 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти пакетика — повідон, натрій гліолат крохмалю, глюкоза (сушена методом розпилення), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (містить сорбітол), натрій кармелози, гідроксіетилцелюлоза.

Вигляд Diacomit 250 мг та зміст пакування

Цей лікарський засіб являє собою порошок світло-рожевого кольору, упакований у пакетики.

Коробки містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Вигляд Diacomit 500 мг та зміст пакування

Цей лікарський засіб являє собою порошок світло-рожевого кольору, упакований у пакетики.

Коробки містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Diacomit також доступний у вигляді капсул для перорального прийняття по 250 мг та 500 мг

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франція

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: medinfo@biocodex.com

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Греція/ Франція/ Іспанія/ Франція/ Угорщина/ Ісландія/ Італія/ Люксембург/ Мальта/ Нідерланди/ Норвегія/ Польща/ Португалія/ Швеція/ Словенія/ Франція

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехія Телефон: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Телефон: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Телефон: +372 605 6014

електронна пошта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Телефон: +358 9 329 59100

електронна пошта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Телефон: +370 37 408681

електронна пошта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Телефон: +371 67 619365

електронна пошта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румунія

Телефон: 004021-252-3481

електронна пошта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Телефон: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: desitin@desitin.sk

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про захворювання та лікування, які вважаються рідкісними.