ДІАКОМІТ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Інструкція до пакування: інформація для користувача

Діакоміт100мг твердих капсул

естиріпентол

Прочитайте уважно весь листок інструкції до початку прийому цього лікарського засобу вашою дитиною, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Діакоміт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Діакоміту вашою дитиною
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діакоміту
6. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептиками) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонічною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей лікарський засіб для допомоги у лікуванні епілепсії вашої дитини.

2. Що потрібно знати до початку прийому Діакоміту вашою дитиною

Ваша дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо ваша дитина алергічна на естіріпентол або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6);
• якщо ваша дитина колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, нервозністю, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини до початку прийому Діакоміту

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функціонування печінки вашої дитини повинно бути оцінено до початку лікування Діакомітом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Кров'яний аналіз вашої дитини повинен бути зроблений до початку лікування Діакомітом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролювався уважно через часті побічні ефекти з боку травної системи при прийомі Діакоміту, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:

• цізапрід (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
• ерготамін (використовується для лікування мігрені);
• дигідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження розумових здатностей через процес старіння);
• галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування аномалій серцевого ритму);
• бепридил (використовується для контролю над больовими відчуттями в грудній клітці);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
• статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• лікарські засоби, які містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, дазепам.

• лікарські засоби, які містять:

• мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть викликати велику сонливість у вашої дитини);
• хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:

• кафеїн (ця речовина допомагає відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується у разі захворювання на астму). Відповідно, слід уникати їх поєднання з Діакомітом, оскільки це може збільшити їх рівень у крові, що призведе до розладу травної системи, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування епізодів депресії);
• омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• астемізол, хлорфенамін (антігістамінні препарати);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії або проблем з аритмією);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антідепресанти);
• галоперидол (антисикотичні препарати);
• кодеїн, дексрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Прийом Діакоміту з їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування груддю

Якщо ваша дочка вагітна або годує груддю, або думає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до початку прийому цього лікарського засобу. Під час вагітності НЕ слід переривати ефективне лікування антиепілептиками.

Годування груддю не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами або машинами, якщо це впливає на неї таким чином. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Діакоміт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці капсули саме так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом

Доза

Лікар підбирає дозу відповідно до віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кг ваги.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу з рівними інтервалами, відповідно до вказівок лікаря вашої дитини; наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити період доби та ночі.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим і протягом кількох тижнів, одночасно з зменшенням дози інших антиепілептичних лікарських засобів. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу інших антиепілептичних лікарських засобів.

Якщо у вас є відчуття, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Лікар коригуватиме дозу відповідно до стану вашої дитини.

Існують незначні відмінності між форматом капсул та порошком для перорального прийому Діакоміту. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для перорального прийому або навпаки. У разі зміни між формами капсул та порошком це повинно здійснюватися під тісним наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому лікарського засобу вважається, що лікарський засіб не був всмоктаний і повинна бути призначена нова доза.

Але це змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийому лікарського засобу, оскільки естіріпентол швидко всмоктується.

Якщо це так, вважається, що значна частина прийнятої дози була всмоктана системно в травній системі. Тому не буде необхідності у повторному прийомі або корекції наступної дози.

Як приймати капсули Діакоміту

Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв повну кількість порошку, бажано не відкривати капсулу і приймати її як єдину дозу перорально. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт з їжею і НЕ повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Діакоміту з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Діакоміту, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або думаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей лікарський засіб регулярно о同じ час кожної доби. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Діакомітом

Ваша дитина не повинна припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Раптове припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо у поєднанні з лікарським засобом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (неможливість координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• збільшення рівня печінкових ферментів, особливо при прийомі з антиепілептичними лікарськими засобами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• двоїння зору при прийомі з антиепілептичним лікарським засобом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору з свербінням);
• втома (знесиління).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• анормальна функція печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може потребувати коригування дози Діакоміту або інших лікарських засобів, призначених вашій дитині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Це включає можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діакоміту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "CAD". Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та додаткова інформація

Склад Діакоміту 100 мг

• Активний інгредієнт — естіріпентол. Кожна тверда капсула містить 100 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти капсули — повідон, содій гліколат крахмалу та стеарат магнію (E470b).
• Капсула виготовлена з желатини, діоксиду титану (E171), еритрозину (E127) та індіго карміну (E132).

Друкована фарба містить гуму лаку (E904), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Діакоміту 100 мг та зміст пакування

Тверда капсула Діакоміту 100 мг білого/рожевого кольору та має надруковано "Діакоміт 100 мг".

Тверді капсули упаковані у пластикові флакони по 100 капсул у картонних коробках.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франція

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: medinfo@biocodex.com

Виробник

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлія/ Франція/ Франція/ Франція/ Угорщина/ Франція/ Франція/ Нідерланди/ Польща/ Франція

Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

Електронна пошта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Чехія

Телефон: 00420-2-222 45 375

Електронна пошта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Німеччина

Телефон: +49 (0)40 59101 525

Електронна пошта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Естонія

Телефон: +372 605 6014

Електронна пошта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Фінляндія

Телефон: +358 9 329 59100

Електронна пошта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Литва

Телефон: +370 37 408681

Електронна пошта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Телефон: +371 67 619365

Електронна пошта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Румунія

Телефон: 004021-252-3481

Електронна пошта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Словаччина

Телефон: 00421-2-5556 38 10

Електронна пошта: desitin@desitin.sk

Дата останньої ревізії цього листка інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про захворювання та лікування рідкісних захворювань.