ДІАКОМІТ 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис пакування: інформація для користувача

Diacomit250мг твердих капсул

Diacomit 500 мг твердих капсул

естиріпентол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Diacomit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне приймати Diacomit
3. Як приймати Diacomit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Diacomit
6. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке Diacomit і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт Diacomit, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептичними препаратами) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонічною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти лікувати епілепсію.

2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне приймати Diacomit

Ваша дитина НЕ повинна приймати Diacomit

• якщо ваша дитина алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша дитина колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини до того, як вона почне приймати Diacomit

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена до початку лікування Diacomit і перевірятися кожні 6 місяців.
• Функція крові вашої дитини повинна бути оцінена до початку лікування Diacomit і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролюваний уважно через побічні ефекти препарату на шлунково-кишковому тракті, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Diacomit

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:

• цізапрід (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
• ерготамін (використовується для лікування мігрені);
• дігідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження когнітивних функцій через процес старіння);
• галофантрин (протипалудний препарат);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів печінки, нирок і серця);
• статини (сімвастатин і аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• антиепілептичні лікарські засоби, які містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• лікарські засоби, які містять:

• мідазолам або тріазолам (препарати, які використовуються для зниження тривоги та безсоння — у поєднанні з Diacomit можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);
• хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:

• кафеїн (цей засіб допомагає відновити стан психічної активності) або теофілін (цей засіб використовується при астмі). Відповідно, слід уникати їх поєднання з Diacomit, оскільки це може збільшити їх рівень у крові, що призводить до порушень травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
• омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• астемізол, хлоропірамін (антігістамінні препарати);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або проблем з серцевим ритмом);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антідепресивні препарати);
• галоперидол (антипсихотичні препарати);
• кодеїн, дексрометорфан, трамадол (анальгетики).

Прийом Diacomit з їжею та напоями

НЕ приймайте Diacomit з молоком або молочними продуктами (йогуртом, кремовими сирами тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває в період лактації, вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вона почне приймати цей препарат. Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Під час лікування цим препаратом не рекомендується грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами або машинами, якщо вона відчуває себе таким чином. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Diacomit містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Diacomit

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем вашої дитини або фармацевтом

Доза

Лікар підібрав дозу відповідно до віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Diacomit

Ваша дитина повинна приймати цей препарат двічі або тричі на добу через рівні інтервали відповідно до вказівок лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дозу іншого лікарського засобу, який одночасно буде зменшуватися. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу іншого лікарського засобу.

Якщо у вас є відчуття, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Лікар коригуватиме дозу відповідно до стану вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що йому потрібно буде коригувати дозу цього препарату та інших антиепілептичних препаратів,

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для перорального прийому Diacomit. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для перорального прийому або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що препарат не був всмоктаний і повинна бути призначена нова доза.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийому препарату, оскільки естіріпентол швидко всмоктується.

Якщо це так, вважається, що значна частина дози була системно всмоктана в травному тракті. Тому немає потреби у повторному прийомі чи коригуванні наступної дози.

Як приймати капсули Diacomit

Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв повну кількість порошку, бажано не відкривати капсулу і приймати її як єдину дозу перорально. Ваша дитина повинна приймати Diacomit з їжею і НЕ повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, яких слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Diacomit з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Diacomit, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість препарату, ніж потрібно.

Якщо ваша дитина забула прийняти Diacomit

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей препарат регулярно о同じ годині щодня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Diacomit

Ваша дитина не повинна припиняти приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з антиепілептичним препаратом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;

• атаксія (нездатність координувати м'язові рухи), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з антиепілептичними препаратами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надмірної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних клітин.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• подвійне бачення при застосуванні з антиепілептичним препаратом карбамазепіном; чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору з свербінням);
• втома (зниження сили).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;

• анормальна проба функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може потребувати коригування дози Diacomit або інших препаратів, призначених вашій дитині.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Diacomit

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після "EXP". Термін дії препарату — останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та додаткова інформація

Склад Diacomit 250 мг

• Активним інгредієнтом є естіріпентол. Кожна тверда капсула містить 250 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти капсули — повідон, гліколат натрію крахмалу та стеарат магнію (E470b).
• Капсула виготовлена з желатини, діоксиду титану (E171), еритрозину (E127) та індігокарміну (E132).
• Друк фарби містить гуму лаку (E904), оксид заліза чорний (E172).

Склад Diacomit 500 мг

• Активним інгредієнтом є естіріпентол. Кожна тверда капсула містить 500 мг естіріпентолу.
• Інші компоненти капсули — повідон, гліколат натрію крахмалу та стеарат магнію (E470b).
• Капсула виготовлена з желатини, діоксиду титану (E171).
• Друк фарби містить гуму лаку (E904), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Diacomit 250 мг та вміст пакування

Тверда капсула Diacomit 250 мг рожевого кольору та має надруковано "Diacomit 250 мг".

Тверді капсули упаковані в пластикові флакони, які містять 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Вигляд Diacomit 500 мг та вміст пакування

Тверда капсула Diacomit 500 мг білого кольору та має надруковано "Diacomit 500 мг".

Тверді капсули упаковані в пластикові флакони, які містять 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Diacomit також доступний у вигляді порошку для перорального прийому в саше по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на розповсюдження

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франція

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: medinfo@biocodex.com

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлія/ Франція/ Франція/ Франція/ Угорщина/ Ісландія/ Італія/ Люксембург/ Мальта/ Нідерланди/ Норвегія/ Польща/ Португалія/ Швеція/ Словенія, Франція

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехія

Телефон: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Телефон: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Телефон: +372 605 6014

електронна пошта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Телефон: +358 9 329 59100

електронна пошта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51h480 Каунас

Литва

Телефон: +370 37 408681

електронна пошта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Телефон: +371 67 619365

електронна пошта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румунія

Телефон: 004021-252-3481

електронна пошта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Телефон: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: desitin@desitin.sk

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про захворювання та лікування, які вважаються рідкісними.