ДЕКСТРОМЕТОРФАН ФАРМАЛІДЕР 10 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДЕКСТРОМЕТОРФАН ФАРМАЛІДЕР 10 мг розвій орального

Гідробромід дектрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, або якщо у вас також є висока температура, висипи на шкірі чи постійний головний біль, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису:

1. - Що таке Дектрометорфан Фармалідер і для чого він використовується
2. - Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дектрометорфан Фармалідер
3. - Як приймати Дектрометорфан Фармалідер
4. - Можливі побічні ефекти
5. - Збереження Дектрометорфану Фармалідера
6. - Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дектрометорфан Фармалідер і для чого він використовується

Дектрометорфан, активна речовина цього лікарського засобу, є протикашлевим засобом, який пригнічує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) для дорослих і підлітків від 12 років. Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дектрометорфан Фармалідер

Не приймайте Дектрометорфан Фармалідер:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дектрометорфану або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (наведеної в розділі 6).
• Діти молодші 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є тяжка хвороба легень.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель з виділенням великої кількості мокроти.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб, який інгібує моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші лікарські засоби, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або бупропіон, який використовується для припинення куріння, або лінезолід, який використовується як антибактеріальний лікарський засіб (див. розділ: Використання інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дектрометорфан Фармалідер, якщо ви пацієнт:

• з постійним або хронічним кашлем, наприклад, викликаним палінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• з хворобами печінки
• з атопічним дерматитом (воспаленням шкіри, характеризованим червоним кольором, свербінням, виділенням, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю)
• який седований, слабкий або прикутий до ліжка
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Дектрометорфан Фармалідер може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним. Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дектрометорфан, у підлітків, тому потрібно враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше Дектрометорфану Фармалідера, ніж потрібно).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можуть приймати лише підлітки від 12 років.

Прийом Дектрометорфану Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, артеріальна гіпертензія та підвищена температура тіла понад 40°C (гіперпірексія):

-Антидепресанти, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) (моклобемід, транілципромін)

• Антидепресанти, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний лікарський засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокроти та слизу).

Прийом Дектрометорфану Фармалідера з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інші продукти харчування та напої не впливають на ефективність лікарського засобу.

Вагітність та лактація.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні або перебувають у період лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування можуть виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Дектрометорфан Фармалідер містить мальтитол та амарант

Цей лікарський засіб містить мальтитол (Е-965). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Дектрометорфан Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

-Прийом від 1 до 2 пакетиків залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4-6 годин за необхідності. Не перевищуйте 6 прийомів протягом 24 годин.

-Також можна приймати 3 пакетики кожні 6-8 годин, якщо це необхідно. Не перевищуйте 4 прийоми протягом 24 годин.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб можуть приймати лише підлітки від 12 років

Як приймати

Дектрометорфан Фармалідер приймається перорально.

Виливайте вміст пакетика безпосередньо в рот або можете приймати його, розчинивши у рідині, переважно воді.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутовим чи апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ: Прийом Дектрометорфану Фармалідера з їжею чи напоями).

Якщо ваш стан погіршується, якщо кашель триває понад 7 днів лікування, або якщо він супроводжується високою температурою, висипами на шкірі чи постійним головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Дектрометорфану Фармалідера, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Дектрометорфану Фармалідера, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювання, м'язові скорочення, агітацію, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцевих скорочень), порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, тяжкі порушення дихання та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Прийом великих кількостей цього лікарського засобу може викликати у дітей стан спання, галюцинації, нервозність, нудоту, блювання чи порушення ходьби.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дектрометорфан, можуть викликати тяжкі побічні ефекти, такі як тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), летаргія, артеріальна гіпертензія чи гіпотензія (висока чи низька кров'яний тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), агітація, вертіго, шлунково-кишкові розлади, фарфаління мови, нистагм (неконтрольовані рухи очей), підвищена температура тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розлади рухів), конвульсії, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярні серцеві скорочення) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дектрометорфан Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання дектрометорфану спостерігалися наступні побічні ефекти, чиї частоти не можна точно встановити:

• У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання
• У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дектрометорфану Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на пакетику після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний. Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дектрометорфану Фармалідера

• −Кожен пакетик розвою орального містить 10 мг гідроброміду дектрометорфану як активну речовину.
• −Інші речовини (експіцієнти) є: бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, мальтитол (Е-965), содій сакарину, пропіленгліколь, ароматизатор фруктів, ароматизатор контрамаро, амарант (Е-123) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рожевим розвієм орального з фруктовим смаком.

Випускається у пакетиках з поліестеру-алюмінію-поліетилену з 5 мл розвою, які містяться в коробках по 12 або 24 пакетики.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

ФАРМАЛІДЕР С.А.

вул. Ла-Гранха, 1, 28108-

Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво

ФАРМАСЬЕРРА МАНУФАКТУРІНГ С.Л.

шосе Ірун, км 26,200.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Іспанія

або

ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛЬЯ ФАРМА, С.Л.

авеню Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

ЗІНЕРЕО ФАРМА, С.Л.У.

А Рельва, с/н.

36400 О-Порріньйо – Понтеведра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/