ДЕКСМЕДЕТОМІДИН РПХ ФАРМА 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін RPH Pharma 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін RPH Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін RPH Pharma
3. Як використовувати Дексмедетомідін RPH Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіна RPH Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін RPH Pharma і для чого він використовується

Дексмедетомідін RPH Pharma містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін RPH Pharma

Не слід вводити Дексмедетомідін RPH Pharma

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви недавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки дексмедетомідін слід використовувати з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через хворобу або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас висока вікова категорія
• якщо у вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може спричинити велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти виникнуть. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням на момент госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи продовжувати використання цього лікарського засобу для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас порівняно з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін RPH Pharma

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект дексмедетомідіна:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та серцевий ритм, спільне введення з дексмедетомідином може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін не слід використовувати з лікарськими засобами, які можуть спричинити тимчасову параліза.

Вагітність та годування грудьми

Дексмедетомідін не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дексмедетомідін має суттєвий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після введення дексмедетомідіна не слід водити транспортні засоби, використовувати машини або виконувати роботу в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не минуть. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви зможете відновити ці види діяльності та роботу.

Дексмедетомідін RPH Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу/флакон 2 мл, тобто практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 4 мл, тобто практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 35,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Дексмедетомідін RPH Pharma

Відділення інтенсивної терапії в лікарні

Дексмедетомідін вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / седація при свідомості

Дексмедетомідін вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які потребують седації, наприклад, седація під час процедур / седація при свідомості.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу для вас. Кількість дексмедетомідіна залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, рівня седації, який необхідний, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Не слід виходити з лікарні, якщо вас не супроводжує хтось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, спричиняють седацію чи призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування дексмедетомідином. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна RPH Pharma, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість дексмедетомідіна, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонним. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у режимі дихання або зупинка дихання.

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у грудях або серцевий напад
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру у крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом.

Нечасто(може впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця
• розширення шлунка
• спрага
• стан, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну у крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага: можуть бути симптомами гормонального розладу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна RPH Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте ознаки забарвлення або видимих частинок.

Ампули та флакони призначені для використання в одному пацієнті.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна RPH Pharma

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіна.

Кожна ампула 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора та безбарвна рідина

Упаковка

Скляні ампули по 2 мл

Скляні флакони по 2, 4 або 10 мл

Розміри упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконів по 2 мл

25 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

RPH Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 603

101 32 Стокгольм

Швеція

Виробник

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Вулиця Гердера, 2, Бургерфельд

83512 Вассербург-ам-Інн, Баварія

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін RPH Pharma 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Форма введення

Дексмедетомідін слід вводити кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Він повинен вводитися лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Ампули та флакони призначені для використання в одному пацієнті.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, манитолі або ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб досягти необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8мкг/мл:

Розчин слід помішати повільно, щоб добре перемішати.

Дексмедетомідін слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Було доведено, що дексмедетомідін є сумісним при введенні з наступними інфузійними розчинами та лікарськими засобами:

Рінгер-лактат, глюкоза 5%, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромід векуронію, бромід панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорид мівакурію, бромід рокуронію, бромід глікопіролату, фенілєфрин ГКл, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіна на деяких типах натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими упаковками.

Термін придатності

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.