ДЕКСМЕДЕТОМІДИН НОРМОН 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Нормон 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дексмедетомідін Нормон.
3. Як використовувати Дексмедетомідін Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Дексмедетомідіна Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексмедетомідін Нормон і для чого він використовується

Дексмедетомідін Нормон містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дексмедетомідін Нормон

Не використовуйте Дексмедетомідін Нормон

• Якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• Якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск, який не реагує на лікування.
• Якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Дексмедетомідін Нормон повинен використовуватися з обережністю:

• Якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (як через захворювання, так і через високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі.
• Якщо у вас є деякі захворювання серця.
• Якщо вам більше 65 років.
• Якщо у вас є нейрологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

• Якщо ви коли-небудь мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти трапляються. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Було спостережено підвищений ризик смерті у пацієнтів віком до 65 років при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням на момент госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас порівняно з лікуванням іншими седативами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін Нормон

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідіна:

• Лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол).
• Лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн).
• Анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск та серцевий ритм, спільне застосування з Дексмедетомідіном може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін не повинен використовуватися з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та лактація

Дексмедетомідін Нормон не повинен використовуватися під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дексмедетомідін Нормон має суттєвий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Після прийому Дексмедетомідіна не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти лікарського засобу не минуть повністю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли ви можете відновити ці діяльності та роботу.

Дексмедетомідін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожний флакон об'ємом 2 мл та 4 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Нормон

Лікарняна інтенсивна терапія

Дексмедетомідін Нормон вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація для процедур / седація під час процедур

Дексмедетомідін вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація під час процедур.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідіна залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та буде контролювати ваше серце та артеріальний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін розбавляється та вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви почуваєтеся добре.
• Ви не повинні покидати лікарню, якщо не супроводжуватимете когось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування Дексмедетомідіном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам введено більше Дексмедетомідіна Нормон, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну кількість Дексмедетомідіна Нормон, ваш артеріальний тиск може підвищитися або зниžitися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонним. Ваш лікар знає, як вас лікувати, враховуючи ваш стан.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви отримали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• Повільний серцевий ритм.
• Низький або високий артеріальний тиск.
• Зміна респіраторного ритму або зупинка дихання.

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• Біль у грудній клітці або інфаркт міокарда.
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький або високий рівень цукру у крові.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Нервозність.
• Висока температура.
• Симптоми після припинення лікарського засобу.

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• Зниження функції серця, зупинка серця.
• Набухання шлунка.
• Спрага.
• Стан, при якому в організмі надто багато кислоти.
• Низький рівень альбуміну у крові.

• Ускладнення дихання.
• Галюцинації.
• Лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Надмірна кількість сечі та спрага - можуть бути симптомами гормонального розладу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна Нормон

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мілілітр концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіна, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіна.
• Інші складові - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожний флакон об'ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожний флакон об'ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Кожний флакон об'ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіна (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії.

Флакон, що містить прозорий та безбарвний розчин.

Дексмедетомідін Нормон випускається у флаконах об'ємом 2, 4 або 10 мл. Він доступний у наступних упаковках:

25 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Нормон 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Форма застосування

Дексмедетомідін Нормон повинен застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії, або у лікуванні анестезії у пацієнтів на операційному столі. Він повинен застосовуватися лише у вигляді розбавленої інфузії внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Дексмедетомідін Нормон можна розбавляти у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, манітолі або розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин потрібно помішати для досягнення повного розчинення.

Дексмедетомідін Нормон повинен бути візуально перевірений на наявність осадів та забарвлення перед введенням.

Дексмедетомідін Нормон показав свою сумісність при введенні з наступними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:

Рінгер-розчин, глюкоза 5%, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромід векуронію, бромід панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, хлорид мівакурію, бромід рокуронію, бромід глікопіролату, фенілєфрин ГІД, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіна на деяких типах натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими затискачами.

Термін придатності

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25°C та у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.