ДЕКСДОР 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузій (25x2 мл)

Введення

Опис: інформація для користувача

Dexdor 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

дексмедетомідін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Dexdor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dexdor
3. Як використовувати Dexdor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dexdor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dexdor і для чого він використовується

Dexdor містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dexdor

Вам не повинні вводити Dexdor

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 чи 3 ступеня).
• якщо у вас низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви недавно мали інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Dexdor повинен використовуватися з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є неврологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви раніше мали високу температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Використання Dexdor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Dexdor:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, sevoflurane, isoflurane)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск і серцевий ритм, спільне введення з Dexdor може збільшити цей ефект. Dexdor не повинен використовуватися з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліза.

Вагітність і лактація

Dexdor не повинен використовуватися під час вагітності або лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Dexdor має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Після введення Dexdor ви не повинні водити транспортні засоби, оперувати машинами або виконувати роботу в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти не пройдуть повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви зможете відновити ці діяльності та роботу.

Допоміжні речовини

Dexdor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Dexdor

Відділення інтенсивної терапії

Dexdor вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / седація

Dexdor вводиться лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / седація.

Ваш лікар визначить необхідну дозу для вас. Кількість Dexdor залежить від вашого віку, стану здоров'я, необхідного рівня седації та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, і буде контролювати ваше серце і кров'яний тиск під час лікування.

Dexdor розбавляється і вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Ви не повинні йти додому, якщо вас не супроводжує хтось.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію, а також ті, які призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після лікування Dexdor. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Dexdor, ніж потрібно

Якщо вам було введено надто багато Dexdor, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше і відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вам допомогти, залежно від вашого стану.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у зразку дихання або зупинка дихання.

Часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом.

Рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• важкість дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• часте сечовипускання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dexdor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження. Тримайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dexdor

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозорий та безбарвний розчин

Упаковка

Склянки по 2 мл

Флакони по 2, 5 або 10 мл

Розміри упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконів по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Dexdor 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Форма введення

Dexdor повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у управлінні пацієнтами, які потребують інтенсивної терапії, або у управлінні анестезією у пацієнтів на операційному столі. Він повинен вводитися лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Dexdor можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), ринґер-розчині, манитолі або ін'єкційній розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8мкг/мл:

Розчин повинен бути перемішаний для досягнення повного розбавлення.

Dexdor повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Dexdor показав свою сумісність при введенні з наступними інфузійними розчинами та лікарськими засобами:

Ринґер-розчин, глюкоза 5%, ін'єкційна розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), манитол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромід векуронію, бромід панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорид мівакурію, бромід рокуронію, бромід глікопіролату, фенілєфрин ГІд, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіну до деяких типів натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими прокладками.

Термін придатності

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих асептичних умовах та валідованих.