ДЕЗМОПРЕСИН ТЕВА 0,2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Десмопресина Тева 0,2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Десмопресина Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Десмопресини Тева
3. Як приймати Десмопресину Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десмопресини Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресина Тева і для чого вона використовується

Активний інгредієнт, який робить таблетку діючою (активна речовина), є десмопресина. Десмопресина є антидіуретичним засобом, який зменшує кількість сечі, яку виробляють нирки

Десмопресина Тева використовується для лікування:

• Хронічної хвороби, званої центральною діабетичною хворобою нирок, яка викликає сильну спрагу і постійне утворення великих кількостей сечі. Важливо: Не плутайте з цукровим діабетом (діабетом другого типу)
• Енурезу дітей (нічне недержання сечі) старше 5 років.

• Часте бажання сечовидільної системи під час ночі у дорослих (никтурія).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Десмопресини Тева

Не приймайте Десмопресину Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви п'єтевеликікількості рідини,
• якщо у вас є серцево-судинні захворюванняабо інші захворювання, які потребують лікування діуретиками(таблетками, які сприяють виведенню сечі)
• якщо у вас є ниркова недостатність
• якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатрімія)
• якщо у вас є Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону(СІАДГ).
• якщо у вас є хвороба фон Віллебранда типу ІІБ (спадкова геморагічна хвороба).
• якщо у вас є рідкісна кров'яна хвороба, звана тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Десмопресини Тева

• Відносно вашого споживання рідини. Збережіть мінімальне споживання рідиниз 1 години доприйому таблетки до 8 годинпісля прийому.
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо у вас є медична проблема, яка викликає дисбаланс рідини та/або дисбаланс електролітівв організмі, chẳng hạn як інфекція, гарячка або нездужання шлунка.
• Якщо у вас є ризик високого тиску в головному мозку.
• Якщо ви страждаєте від важкої хвороби сечового міхураабо проблем з сечовидільною системою.
• Якщо у вас є муковісцидоз, оскільки ваш лікар буде слідкувати за рівнем натрію в крові
• Якщо ви страждаєте від астми, епілепсіїабо мігрені

Прийом Десмопресини Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби, які збільшують ризик накопичення води, яка розбавляє сіль у організмі
• • антідепресанти трициклічні або ІСРС(використовуються для лікування депресії)
  • карбамазепін(використовується для лікування епілепсії)
  • хлорпромазин(використовується для лікування психозу або шизофренії)
  • сульфонілурети(використовуються для лікування високого рівня цукру в крові)
  • лоперамід(використовується для лікування діареї)
  • лікарські засоби для лікування болю та/або запаленнязвані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), наприклад індометацин, ібупрофен.

• Лікарські засоби, які зменшують абсорбцію десмопресини
• • диметикон(використовується для лікування симптомів, пов'язаних з накопиченням газів у шлунку)

Прийом Десмопресини Тева з їжею та напоями

• Не приймайте Десмопресину Тева з їжею, оскільки це може зменшити дію таблеток. Для забезпечення правильної дозування дуже важливо, щоб ви завжди проходили相同ний час від прийому таблеток до наступної їжі.
• Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар повинен дати вам поради щодо споживання рідини.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування енурезу або ніктурії, зменшуйте споживання рідини до мінімуму 1 годину доприйому таблетки до 8 годинпісля прийому.
• Надмірне споживання рідини може призвести до накопичення рідини, яка розбавляє сіль у організмі. Це може статися з або без попереджень чи симптомів, які включають незвичайний або тривалий головний біль, відчуття хвороби, необумовлене збільшення ваги та в тяжких випадках, судоми та втрату свідомості. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Десмопресинуі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Десмопресина може бути використана під час лактації, але тільки якщо вона була призначена лікарем. Існує обмежений досвід використання десмопресини у вагітних жінок з центральною діабетичною хворобою нирок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Десмопресина Тева впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Десмопресина Тева містить лактозу

. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Десмопресину Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Під час лікування десмопресиною необхідно регулярно контролювати вашу вагу, рівень натрію в крові та/або артеріальний тиск.

Рекомендована доза:

• Центральна діабетична хвороба нирок

Дорослі та діти: 100 мікрограм (0,1 мг) тричі на день. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від реакції на ваші симптоми.

• Нічна енурезія(нічне недержання сечі)

Діти старше 5 років: 200 мікрограм (0,2 мг) перед сном. Ваш лікар може збільшити дозу до 400 мікрограм (0,4 мг) перед сном залежно від реакції на енурезію. Потреба продовжувати лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці з перервами на тиждень без лікування.

• Часте бажання сечовидільної системи під час ночі (никтурія)

Лікування збільшення сечовидільної системи під час ночі з десмопресиною у дорослих (никтурія) повинно бути розпочато і контролювано спеціалістами з досвідом цього лікування.

Дорослі: 100 мікрограм (0,1 мг) перед сном. Доза може бути збільшена до 200 мікрограм (0,2 мг) і, згодом, до максимальної дози 400 мікрограм (0,4 мг) з інтервалами в одну тиждень. Перед початком лікування повинно бути виміряно вироблення сечі. Якщо ніктурія не покращується після чотирьох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікування повинно бути припинено.

Люди похилого віку (старше 65 років): не рекомендується лікування ніктурії у людей похилого віку. Якщо лікар вирішує лікувати вас, повинні бути виміряні рівні натрію в крові до початку лікування, через три дні після початку лікування та при збільшенні дози або в будь-який момент, який ваш лікар вважає необхідним.

Коли цей лікарський засіб використовується для лікування енурезу або ніктурії, слід зменшувати споживання рідини до мінімуму 1 годину до прийому таблетки до 8 годин після прийому.

Розрізніть таблетки навпіл або приймайте їх цілими. Розрізування служить лише для полегшення прийому, якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Не приймайте цей лікарський засіб з їжею,оскільки це може зменшити дію лікування. Для забезпечення правильної дозування дуже важливо, щоб ви завжди проходили相同ний час від прийому таблеток до наступної їжі.

Якщо ви прийняли більше Десмопресини Тева, ніж потрібно

Передозування може подовжити дію десмопресини та збільшити ризик накопичення рідини в організмі та низьких рівнів натрію в крові. Симптоми накопичення рідини включають судоми та втрату свідомості. Якщо ви прийняли більше Десмопресини Тева, ніж призначено, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Десмопресину Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Десмопресиною Тева

Відмінити або припинити лікування слід тільки за вказівкою вашого лікаря

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте лікування і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо відбувається наступне:

• Симптоми алергічних реакцій або важких реакцій на накопичення рідини. Це включає побічні ефекти, перелічені нижче з зірочкою (*).
• реакції гіпersenситивності, такі як висип, свербіж, гарячка, набряк рота, язика або дихальних шляхів, які викликають труднощі з ковтанням або диханням.

Побічні ефекти, спостережені у дорослих

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль*

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові*
• запаморочення*
• збільшення артеріального тиску
• нудота*, біль у животі*, діарея, запор, блювота*
• проблеми з сечовидільною системою (такі як виділення малих кількостей сечі з частою потребою сечовидільної системи)
• накопичення рідини
• втома

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• безсоння
• сонливість, незвичайні відчуття на шкірі
• зрушення зору
• вертIGO*
• серцебиття
• зниження артеріального тиску при встанні з лежачого положення
• труднощі з диханням
• шлунково-кишкові розлади, наприклад кислотність шлунка, метеоризм, набряк
• потіння, свербіж, висип, кропив'янка
• м'язові спазми, біль у м'язах
• симптоми сечовидільної системи
• погане самопочуття*
• біль у грудній клітці
• симптоми, подібні до грипу
• збільшення ваги*
• зміни функцій печінки
• низький рівень калію в крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• замішання*
• алергічна реакція шкіри

Частота невідома:(частота не може бути оцінена з доступних даних: накопичення)

• судоми*
• втрату свідомості*
• У лікуванні центральної діабетичної хвороби нирок дегідратация, високі рівні натрію в крові та м'язова слабкість можуть виникнути.

Побічні ефекти, спостережені у дітей до 18 років

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головний біль*

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• емоціональні проблеми, агресія
• біль у животі*, нудота*, блювота*, діарея
• накопичення рідини в руках і ногах
• втома

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• тривога, у дітей молодше 12 років також можуть виникнути кошмари та зміни настрою
• сонливість
• збільшення артеріального тиску
• дрожання

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• низький рівень натрію в крові*
• абNORMALна поведінка, емоційний розлад, депресія, галюцинації, безсоння
• розлади уваги, гіперактивність, судоми*
• носова кровотеча
• алергічна реакція шкіри, висип, потіння, кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Десмопресини Тева

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або флаконі після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30°C

Флакон: Не зберігайте при температурі вище 30°C, зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресини Тева

• Активний інгредієнт є ацетат десмопресини. Кожна таблетка 0,2 мг містить 0,2 мг, що еквівалентно 0,178 мг десмопресини.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, pregelatinізований крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд Десмопресини Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двовигнуті, круглі, з написом "D", розрізані та позначені "0,2" з одного боку та гладкі з іншого.

Розріз служить лише для полегшення прийому, якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Упаковані в блистери OPA/Alu/PVC

Кожна упаковка містить 10, 15, 30, 50 (госпітальна упаковка), 60, 90, 100 та 200 (2x100) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Угорщина)

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НІМЕЧЧИНА: Desmopressin-TEVA 0,2 мг таблетки

БЕЛЬГІЯ: Desmopressine TEVA 0,2 мг плівкові таблетки

БОЛГАРІЯ: MIRAM 0,2 мг таблетки

ДАНІЯ: Desmopressin Teva 0,2 мг таблетки

ІСПАНІЯ: Desmopresina Teva 0,2 мг таблетки EFG

ГОЛАНДІЯ: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 мг таблетки 0,2 мг

ПОРТУГАЛІЯ: Desmopressina Teva 0,2 мг таблетки

Цей опис було затверджено вчервні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному веб-сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html