ДЕСЛОРАТАДИН СТАДА 0,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезлоратадин STADA і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадину STADA
2. Як приймати Дезлоратадин STADA
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Дезлоратадину STADA

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин STADA і для чого він використовується

Що таке Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як працює Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA оральний розчин є лікарським засобом, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід використовувати Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA оральний розчин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення носових проходів, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пил комах), у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж на піднебінні та свербіж, червоність очей або сльозотеча.

Дезлоратадин STADA оральний розчин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (хворобою шкіри, викликаною алергією). Ці симптоми включають свербіж та висип на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає продовжувати звичайну діяльність та нормальний сон.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезлоратадину STADA

Не приймайте Дезлоратадин STADA

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезлоратадину STADA.

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія судом.

Використання у дітей та підлітків

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року.

Інші лікарські засоби та Дезлоратадин STADA

Не відомих взаємодій Дезлоратадину STADA з іншими лікарськими засобами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дезлоратадин STADA з харчами, напоями та алкоголем

Дезлоратадин STADA можна приймати з або без харчування.

Будьте обережні, коли приймаєте Дезлоратадин STADA з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Дезлоратадин STADA оральний розчин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

Немає даних про фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ментальної свіжості, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на лікарський засіб.

Дезлоратадин STADA містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 103 мг сорбітолу на кожен мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дезлоратадин STADA містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 102,3 мг пропіленгліколю на кожен мл.

Дезлоратадин STADA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,854 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 38,54 мг натрію в дозі 10 мл, що еквівалентно 1,927% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Дезлоратадин STADA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Діти від 1 до 5 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мл (½ чайної ложки 5 мл) оральної розчини один раз на день.

Діти від 6 до 11 років:

Рекомендована доза становить 5 мл (1 чайна ложка 5 мл) оральної розчини один раз на день.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза становить 10 мл (2 чайні ложки 5 мл) оральної розчини один раз на день.

У разі якщо упаковка, яка містить флакон оральної розчини, включає дозувальну піпетку, ви можете використовувати її альтернативно для прийому необхідної кількості оральної розчини.

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначено для прийому всередину.

Проглотіть дозу оральної розчини та потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без харчування.

Тривалість лікування

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, та на який період вам потрібно приймати Дезлоратадин STADA оральний розчин.

Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежатиме від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень та протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати тривале лікування.

Для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину STADA, ніж потрібно

Прійміть Дезлоратадин STADA оральний розчин тільки так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми. Однак у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин STADA

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте звичайний графік прийому лікарського засобу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином STADA

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час маркетингу дезлоратадину повідомлялися дуже рідко випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, дихання з свистом, свербіж, висип на шкірі та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти дезлоратадину були приблизно такими ж, як і у випадку з розчином або таблеткою, яка не містить активної речовини. Однак у дітей молодших 2 років часто спостерігалися діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих частіше повідомлялися втома, сухість у роті та головний біль, ніж у випадку з таблеткою, яка не містить активної речовини.

У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти:

Діти

Часті у дітей молодших 2 років: наступні можуть впливати до 1 з 10 дітей

• діарея
• гарячка
• безсоння

Дорослі

Часті: наступні можуть впливати до 1 з 10 осіб

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Під час маркетингу дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідко: наступні можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• ненормальна слабкість
• жовтушність шкіри та/або очей
• збільшена чутливість шкіри до сонця, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового світла, наприклад у солярію
• зміна серцебиття
• ненормальна поведінка
• агресія
• збільшення ваги, збільшення апетиту
• депресивний стан
• сухість очей

Діти

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• уповільнені серцебиття
• зміна серцебиття
• ненормальна поведінка
• агресія
• збільшення ваги, збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дезлоратадину STADA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте тільки протягом 2 місяців після першого відкриття флакону.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді оральної розчини.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадину STADA

Активна речовина - дезлоратадин. Кожен мл Дезлоратадину STADA містить 0,5 мг дезлоратадину.

Інші компоненти оральної розчини:

Сорбітол (Е420) (не кристалізується)

Пропіленгліколь

Цитринова кислота моногідрат

Цитрат натрію

Гіпромелоза 2910

Сукралоза

Едетат дисодій

Аромат фруктів

Очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дезлоратадин STADA оральний розчин представлений у вигляді прозорої та безбарвної розчини, вільної від сторонніх речовин.

Дезлоратадин STADA оральний розчин представлений у шести різних об'ємах 50, 60, 100, 120, 150 та 300 мл, упакованих у флакони з коричневого скла типу III з кришкою-роз'ємом з пластику, що не піддається дії дітей, з багатошаровим покриттям з поліетилену або з кришкою-роз'ємом з пластику, що не піддається дії дітей, яка складається з зовнішнього та внутрішнього шарів з поліпропілену та поліетилену відповідно. Флакони потім упаковуються у картонні коробки. Усі презентації включають міруючу ложку з позначками для доз 2,5 мл та 5 мл або дозувальну піпетку для перорального використання об'ємом 5 мл з позначками кожні 0,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л. Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель Німеччина

або

Delpharm Orleans

5 авеню де Консір

45071 Орлеан CEDEX 2 Франція

або

Balkanpharma Troyan AD

1 Крайречна вулиця

Троян 5600

Болгарія

або

H2 Pharma

21 рю Жак Таті, ЗАК Ла Круа Бонне

Буа д'Арсі 78390

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Дезлоратадин ЕГ 0,5мг/мл напій

Данія Дезлоратадин STADA

Фінляндія Дезлоратадин STADA

Німеччина Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл розчин для перорального прийому

Угорщина Дезлоратадин STADA

Люксембург Дезлоратадин ЕГ 0,5мг/мл питний розчин

Нідерланди Дезлоратадин СФ 0,5 мг/мл напій

Португалія Дезлоратадин Циклум

Іспанія Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/