ДЕСЛОРАТАДИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз
3. Як приймати Дезлоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дезлоратадину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого він використовується

Що таке Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як працює Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин є антиалергійним препаратом, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли потрібно використовувати Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринітом (запалення слизової оболонки носа, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пил комах) у дорослих та підлітків від 12 років. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж на піднебінні та свербіж, червоність очей або слізотеча.

Дезлоратадин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (хворобою шкіри, викликаною алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипи на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає продовжувати звичайну діяльність та нормальний сон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз

Не приймайте Дезлоратадин Сандоз

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз:

• якщо у вас є порушення функції нирок.
• якщо у вас є медичні або сімейні анамнези судом.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років.

Інші препарати та Дезлоратадин Сандоз

Не відомих взаємодій дезлоратадину з іншими препаратами.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Дезлоратадину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин Сандоз можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте Дезлоратадин Сандоз з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати дезлоратадин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

Не відомих даних про фертильність чоловіків та жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ментальної активності, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на препарат.

3. Як приймати Дезлоратадин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день з водою, з або без їжі.

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Проглотіть таблетку цілою.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і протягом якого часу ви повинні приймати Дезлоратадин Сандоз таблетки, покриті оболонкою.

• якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежить від оцінки історії вашої хвороби,
• якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень і протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати тривале лікування,
• для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Сандоз, ніж потрібно

Прийом дезлоратадину повинен бути тільки за вказівками вашого лікаря. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Сандоз

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, і потім продовжуйте звичайний графік прийому.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Сандоз

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового спостереження за дезлоратадином були зареєстровані дуже рідко випадки важких алергічних реакцій(затруднення дихання, свистіння, свербіж, висипи та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при прийомі плацебо. Однак, втома, сухість у роті та головний біль були зареєстровані частіше, ніж при прийомі плацебо. У підлітків головний біль був найчастішим побічним ефектом.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• втома,
• сухість у роті,
• головний біль.

Дорослі

Під час постмаркетингового спостереження за дезлоратадином були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• важні алергічні реакції,
• висипи на шкірі,
• сильні або нерегулярні серцебиття,
• швидкі серцебиття,
• болі в животі,
• нудота,
• вомітування,
• розлад шлунку,
• діарея,
• запаморочення,
• сонливість,
• затруднення засинання,
• болі у м'язах,
• галюцинації,
• судоми,
• agitacja з підвищенням рухової активності,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• порушення поведінки,
• агресивність,
• депресивний стан
• сухість у очах,
• слабкість,
• жовтушність шкіри та очей,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового світла, наприклад, у солярію,
• зміна серцебиття
• прибуття ваги,
• підвищення апетиту.

Діти

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• порушення поведінки,
• агресивність,
• замедлені серцебиття,
• зміна серцебиття
• прибуття ваги,
• підвищення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему фармакологічного спостереження: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дезлоратадину Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадину Сандоз

• Активний інгредієнт - дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, рослинний гідрогенований олій (тип 1).

Покриття: Opadry blue 03B50689, який містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), лака синього алюмінію індіго карміну (Е132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-синього кольору, круглими, двовигнутими, з позначкою номера "5" на одній з сторін. Діаметр: 6,50 ± 0,10 мм.

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистер ОПА/АЛУ/ПВХ/АЛУ або в блистер ПВХ/Аклар/АЛУ.

Упаковки (унідоз):

Дезлоратадин Сандоз 5 мг випускається: в 1х1, 2х1, 3х1, 5х1, 7х1, 10х1, 14х1, 15х1, 20х1, 21х1, 30х1, 50х1, 90х1 та 100х1 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковки (не унідоз):

Дезлоратадин Сандоз 5 мг випускається: в 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 та 100 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57, SI-1526,

Любляна, Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 5,

39179, Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Трімліні, 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Дезлоратадин Сандоз

Фінляндія: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: ДЕЗЛОРАТАДИН САНДОЗ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цієї брошури:липень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.