ДЕМІЛОС 600 МГ/1000 МО ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Демілос 600 мг/1000 МО буко-дисперсійні таблетки

карбонат кальцію/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Демілос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Демілос
3. Як приймати Демілос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Демілосу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Демілос і для чого він використовується

Демілос використовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію або вітаміну Д3 у осіб похилого віку та як додаткове лікування остеопорозу у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну Д або кальцію, коли дієтичний додаток у вигляді 600 мг/добу кальцію та 1000 МО/добу вітаміну Д3 є достатнім.

Демілос містить кальцій та вітамін Д3, які є важливими компонентами у формуванні кісток. Вітамін Д3 регулює абсорбцію та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання, і завжди дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після кількох днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Демілос

Не приймайте Демілос

• Якщо ви алергічні на кальцій, вітамін Д або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). - Якщо ви страждаєте гіперкальціємією (високим рівнем кальцію в крові) або гіперкальціурією (високим рівнем кальцію в сечі).
• Якщо у вас гіпервітаміноз Д (високий рівень вітаміну Д в крові).
• Якщо у вас є камені в нирках.
• Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю.
• Якщо ви алергічні на сою або арахіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Демілос

• Якщо ви страждаєте саркоїдозом (спеціальним типом захворювання сполучної тканини, яке впливає на легені, шкіру та суглоби).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін Д або кальцій.
• Якщо ваші нирки не функціонують належним чином або у вас є схильність до утворення каменів у нирках.
• Якщо ви перебуваєте в нерухомому стані через остеопороз.

Інші лікарські засоби та Демілос

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно з іншими лікарськими засобами для:

• високого артеріального тиску (діуретики тiazидного типу),
• серцевих захворювань (глюкозиди серця, такі як дигоксин),
• високого рівня холестерину (холестирамін),
• запору (пургативи, такі як рідка парафін),
• епілепсії (фенітоїн або барбітурати),
• запальних захворювань/імунносупресії (кортикостероїди),
• ожиріння (орлістат).

Будь ласка, переконайтесь, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-який з лікарських засобів, перелічених вище. Вашу дозу може знадобитися коригувати.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• остеопорозу (бісфосфонати)

ви повинні приймати їх щонайменше за одну годину до прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• інфекцій (хінолони)

ви повинні приймати їх за дві години до або шість годин після прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• інфекцій (тетрацикліни)

ви повинні приймати їх за дві години до або шість годин після прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• карієсу зубів (фторид натрію)
• анемії (залізо)

ви повинні приймати ці лікарські засоби щонайменше за три години до прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• гіпотиреозу (левотироксин)

ви повинні приймати Демілос щонайменше за чотири години.

Прийом Демілосу з їжею, напоями та алкоголем:

Абсорбція кальцію може бути інгібована харчовими продуктами, які містять оксалову кислоту (присутня в шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (присутня в цілих зернах). Ви повинні чекати щонайменше дві години перед прийомом Демілосу, якщо ви прийняли харчові продукти з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти.

Вагітність, лактація та фертильність:

Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну Д. Тому не рекомендується приймати Демілос під час вагітності.

Демілос можна приймати під час лактації. Кальцій та вітамін Д3 проходять до молока матері. Це повинно бути враховано, коли вітамін Д надходить додатково до дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Демілос містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,67 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести

Демілос містить лактозу та сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Це може нашкодити зубам

3. Як приймати Демілос

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза встановлюється вашим лікарем індивідуально.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Таблетки повинні розчинятися в роті. їх не слід ковтати цілими.

Таблетки слід приймати переважно після їжі.

Кількість кальцію в Демілосі менша за звичайно рекомендовану добову норму. Демілос, тому, рекомендований пацієнтам, які потребують додаткового введення вітаміну Д, але з добовою нормою 500-1000 мг кальцію на добу. Доза кальцію, рекомендована для вас, повинна бути встановлена вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Демілос не призначений для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Демілосу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Демілосу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування Демілосу можуть включати в себе втрату апетиту, спрагу, надмірну виділення великої кількості сечі, нудоту, блювоту та запор.

Якщо ви забули прийняти Демілос

Прийміть його, як тільки ви про це вспомните. Надалі прийміть наступну дозу, як зазвичай. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Демілос та повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла
• Затруднення при ковтанні
• Кропив'янка та затруднення дихання.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100):гіперкальціємія (високий рівень кальцію в сироватці крові) та/або гіперкальціурія (високий рівень кальцію в сечі).

Побічні ефекти зрідка трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000):запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, свербіж, висип та кропив'янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):важкі алергічні реакції.

Інші особливі популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть мати потенційний ризик гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Демілосу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Термін придатності становить 60 днів після першого відкриття.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Демілосу

Активні речовини - карбонат кальцію 1500 мг, що відповідає 600 мг кальцію, та колекальциферол (вітамін Д3). Кожна таблетка містить 1500 мг карбонату кальцію, що відповідає 600 мг кальцію, та 1000 МО колекальциферолу, що відповідає 0,025 мг.

Інші речовини - мальтодекстрин, аспартам (Е951), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463), лактоза моногідрат, цитринова кислота безводна (Е330), аромат апельсину, стеаринова кислота, все-рац-альфа-токоферол (Е 307), частково гідрогенізований соєвий олій, желатина, сукроза, кукурудзяний крохмаль та діоксид кремнію.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Демілос випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток білого або майже білого кольору, круглих, зрізаних.

Банка на 30 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Тел.: 91 657 23 23

Відповідальний за виробництво:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milan

Італія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах економічного простору Європи під наступними назвами:

Іспанія: Демілос 600мг/ 1000 МО буко-дисперсійні таблетки

Франція: Демілос 600мг/ 1000 МО орально-дисперсійні таблетки

Італія: Дінкрел 600мг/ 1000 МО орально-дисперсійні таблетки

Ірландія: Каделіус 600 мг/1000 МО орально-дисперсійні таблетки

Португалія: Демілос 600 мг + 1000 МО орально-дисперсійні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/).