ДАУНОБЛАСТИНА 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Даунобластіна 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Гідрохлорид даунорубіцину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даунобластіна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даунобластіну
3. Як використовувати Даунобластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даунобластіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даунобластіна і для чого вона використовується

Даунобластіна - це антибіотик, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів раку. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно. Даунобластіна діє шляхом інгібування циклу клітин, що перешкоджає розмноженню ракових клітин.

Дорослі:

Даунобластіна може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування лейкозів (рак кісткового мозку), таких як гострий мієлоїдний лейкоз і гострий лімфобластний лейкоз.

Даунобластіна призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку.

Діти:

Даунобластіна в поєднанні з іншими лікарськими засобами може використовуватися у дітей з лейкозами (рак крові), такими як гострий лімфобластний лейкоз і гострий мієлоїдний лейкоз.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Даунобластіна або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даунобластіну

Не використовуйте Даунобластіну

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид даунорубіцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші антиракові лікарські засоби цієї ж групи.
• Якщо у вас є постійне порушення імунної системи (порушення здатності захищатися від інфекцій або захворювань).
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність, аритмія) або ви недавно перенесли інфаркт.
• Якщо ви раніше отримували лікування високими дозами даунорубіцину або іншими лікарськими засобами цієї ж групи.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Даунобластіну.

• Якщо у вас є невicontrolована вірусна інфекція.
• Якщо ви раніше отримували або отримуєте радіотерапію, оскільки це може збільшити ризик місцевих реакцій. Крім того, якщо ви раніше отримували радіотерапію в районах, близьких до серця, це може збільшити токсичні ефекти лікарського засобу на серце.
• Якщо ви раніше отримували лікування іншими лікарськими засобами для лікування раку і маєте невеликі виразки в роті (стоматит), зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або загальні інфекції.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте тяжке порушення кісткового мозку, яке супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія) і зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо під час лікування ви відчуваєте анемію.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем. Пацієнти похилого віку та діти більш чутливі до шкідливих ефектів цього лікарського засобу на серце.
• Якщо ви раніше отримували лікування іншими антрациклінами або антракендіонами.
• Якщо ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, які можуть пригнічувати скорочення серця або мають шкідливі ефекти на серце.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
  • Якщо у вас є або були проблеми з нирками.
  • Якщо під час лікування збільшуються рівні сечової кислоти в крові. Оскільки Даунобластіна може збільшувати рівні сечової кислоти в крові, ваш лікар може провести деякі заходи для мінімізації можливих ускладнень.
  • Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими або ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини, що містять мертві або інактивовані віруси, може бути знижена.
  • Якщо у вас є нудота і блювота. Оскільки Даунобластіна може викликати нудоту і блювоту, ваш лікар може призначити лікарські засоби для профілактики або зниження їхньої частоти та інтенсивності.
  • Якщо ви отримуєте лікування Даунобластіною, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції.
  • Якщо ви приймаєте або приймали трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Даунобластіну протягом 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо Даунобластіна використовується раніше, функцію серця потрібно контролювати ретельно.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Даунобластіну. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Даунобластіна має очікуваний ефект.

Даунобластіна може викликати повну втрату волосся (алопеція), включаючи волосся на бороді, пахових волосках та лобковому волоссі. Цей побічний ефект зазвичай є оборотним, і волосся починає знову рости через 2-3 місяці після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Даунобластіною, і під час лікування ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові та контролювати функцію серця, печінки та нирок.

Будьте особливо обережні з даунорубіцином

Було повідомлено про нейрологічний розлад, який називається СЕПР, коли даунорубіцин використовувався в поєднанні з іншими методами лікування раку. СЕПР може викликати симптоми, такі як головний біль, судоми, летаргія, сплутаність свідомості та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Даунобластіни з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, вони можуть збільшувати побічні ефекти або змінювати дію інших лікарських засобів, таких як ті, які використовуються для лікування раку, серцевих захворювань, тих, які можуть впливати на кістковий мозок та функцію печінки, лікарські засоби, які змінюють виведення сечової кислоти, та антиагреганти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар інформуватиме вас про потенційні ризики використання Даунобластіни під час вагітності.

Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Даунобластіною та після його закінчення. Це правило застосовується до пацієнтів обох статей. Рекомендується, щоб чоловіки, які лікувалися даунобластіною, не мали дітей під час лікування та протягом至少 14 тижнів після його закінчення, а жінки фертильного віку використовували ефективні методи контрацепції під час лікування даунобластіною та протягом至少 27 тижнів після його закінчення. Якщо пацієнти бажають мати дітей після закінчення лікування, їм слід проконсультуватися з лікарем щодо генетичної консультації та можливостей збереження фертильності до початку лікування Даунобластіною.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не слід використовувати Даунобластіну, якщо ви годуєте грудьми, чи протягом至少 6 днів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машинДаунобластіна може викликати нудоту та блювоту, що в деяких випадках може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Даунобластіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл реконституїдної розв'язки; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Даунобластіну

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, які будуть найбільш підходящими для вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар призначить кількість циклів лікування, які вам потрібно.

Якщо ви приймете більше Даунобластіни, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви приймете більше Даунобластіни, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Інфекції, які іноді можуть бути смертельними, загальна інфекція (сепсис/септицемія).
• Порушення функції кісткового мозку, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія та лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія).
• Порушення м'язової структури серця (кардіоміопатія), яке може проявлятися такими симптомами, як: труднощі з диханням (диспноє), синюшність шкіри (ціаноз), накопичення рідини в ногах, ступнях та руках (периферичний едем), збільшення розміру печінки (гепатомегалія), накопичення рідини в животі (асцит), накопичення рідини в плевральній порожнині (плевральний випот), порушення здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність).
• Кровотечі.
• Діарея, запалення стравоходу (езофагіт), запалення слизової оболонки рота (мукозит/стоматит), нудота/блювота.
• Втрату волосся (алопецію), червоність шкіри (еритему), висип на шкірі.
• Гарячка.
• Біль.
• Збільшення рівня деяких речовин в крові, таких як білірубін, аспартатамінотрансфераза та алкальна фосфатаза.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Біль в животі, запалення вени, в яку вводиться лікарський засіб (флебіт в місці інфузії), порушення електрокардіограми.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• Гострий мієлоїдний лейкоз, інфаркт міокарда.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• Шок, викликаний тяжкою інфекцією (септичний шок).
• Мієлодиспластичний синдром.
• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), алергічні реакції.
• Зневоднення, значне збільшення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Запалення та загустіння тканини серця (фіброз ендоміокарда), біль в грудній клітці, який виникає при недостатньому кровопостачанні серця (стенокардія), запалення оболонки серця (перикардит), запалення м'язової тканини серця (міокардит), порушення серцевого ритму (тахіаритмії).
• Червоність обличчя (рубор), шок, наявність тромбів у венах (тромбофлебіт), загустіння стінок вен (флебосклероз).
• Зниження постачання кисню до тканин (гіпоксія).
• Коліт.
• Гепатит, порушення функції печінки.
• Запалення шкіри, викликане прямим контактом з речовиною (контактний дерматит), збільшення чутливості шкіри в зоні опромінення, свербіж, збільшення пігментації шкіри та нігтів, кропив'янка.
• Червоний колір сечі протягом 1-2 днів після введення.
• Відсутність менструації (аменорея), відсутність сперми в семені (азооспермія).
• Охолодження, смерть, дуже висока гарячка, витік лікарського засобу з вени, в яку він вводиться, що може викликати симптоми, такі як: місцевий біль/спаління, важке запалення клітин в місці введення (целюліт), болючі виразки на шкірі та загибель тканини (некроз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даунобластіни

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на зовнішній упаковці та етикетці після позначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або відкритий.

Рекомендується використовувати лікарський засіб негайно після реконституції або відкриття флакона. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від користувача.

Термін зберігання реконституїдної розв'язки не повинен перевищувати 24 години при температурі не вище 30°C та 48 годин у холодильнику (між 2°-8°C).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, отриманих під час його використання, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних агентів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даунобластіни

• Активний інгредієнт - гідрохлорид даунорубіцину.
• Інші інгредієнти:
• • Флакон з порошком: манітол.
  • Ампула з розчинником 10 мл хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл): вода для ін'єкцій та хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон містить активний інгредієнт у вигляді лioфілізованого порошку червоного чи помаранчевого кольору. Ампула містить 10 мл розчинника (розів'ю хлориду натрію 0,9%).

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/