ДАРЗАЛЕКС 1800 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

DARZALEX 1800мг ін'єкційне рішення

даратумумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DARZALEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DARZALEX
3. Як вводиться DARZALEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DARZALEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DARZALEX і для чого він використовується

Що таке DARZALEX

DARZALEX - це препарат, який містить активну речовину даратумумаб. Він належить до групи препаратів, званих «моноклональними антитілами». Моноклональні антитіла - це білки, чиєю функцією є розпізнавання та зв'язування з певними цілями в організмі. Даратумумаб призначений для зв'язування з певними аномальними клітинами крові в організмі, що дозволяє імунній системі знищувати їх.

Для чого використовується DARZALEX

DARZALEX використовується у дорослих віком від 18 років, які страждають на певний тип раку, званий «мультіпломний мієлом». Це рак кісткового мозку.

DARZALEX також використовується у дорослих віком від 18 років, які страждають на певний тип гематологічного розладу, званий «амілоїдоз AL». При амілоїдозі AL аномальні клітини крові виробляють надмірну кількість аномальних білків, які відкладаються в різних органах, що призводить до порушення їх функції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DARZALEX

Не приймайте DARZALEX

• якщо ви алергічні на даратумумаб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте DARZALEX, якщо ви відповідаєте вищезазначеному критерію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати DARZALEX.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати DARZALEX.

Реакції, пов'язані з інфузією

DARZALEX вводиться як підшкірна ін'єкція за допомогою малої голки для введення препарату під вашу шкіру. Перед і після кожної ін'єкції вам будуть введені препарати, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією (див. розділ «Препарати, введені під час лікування DARZALEX», розділ 3). Ці реакції найчастіше виникають після першої ін'єкції і більшість з них виникає в день ін'єкції. Якщо ви вже мали реакцію, пов'язану з інфузією, то менш ймовірно, що вона повториться. Однак можуть виникнути затримані реакції до 3-4 днів після ін'єкції. Якщо у вас виникла сильна реакція після ін'єкції, ваш лікар може вирішити не використовувати DARZALEX.

У деяких випадках ви можете мати сильну алергічну реакцію, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи висипку з свербінням (судомою). Див. розділ 4.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте будь-які реакції, пов'язані з інфузією, або симптоми, вказані на початку розділу 4. Якщо у вас виникли реакції, пов'язані з інфузією, вам можуть бути потрібні інші препарати для лікування симптомів, або може бути потрібно припинити ін'єкції. Коли ці реакції зникнуть або покращаться, ін'єкцію можна відновити.

Зниження кількості клітин крові

DARZALEX може зменшити кількість білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, та інших клітин крові, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, або будь-які симптоми зниження кількості тромбоцитів, такі як синяки або кровотечі.

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, спочатку буде проведено аналіз крові для визначення вашої групи крові. DARZALEX може впливати на результати цього аналізу крові. Повідомте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте DARZALEX.

Гепатит Б

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали або зараз можете мати гепатит Б. Це пов'язано з тим, що DARZALEX може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками цієї інфекції до, під час і деякий час після лікування DARZALEX. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас погіршиться стан, або якщо ви відчуваєте жовтяницю шкіри або білого кольору очей.

Діти та підлітки

Не вводіть DARZALEX дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на них.

Інші препарати та DARZALEX

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви станете вагітні під час лікування цим препаратом, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від прийому препарату ризик для плода.

Контрацепція

Жінки, які приймають DARZALEX, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Грудне вигодовування

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від грудного вигодовування ризик для дитини, оскільки цей препарат може проходити в грудне молоко, і невідомо, як він вплине на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому після прийому DARZALEX, що може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

DARZALEX ін'єкційне рішення для підшкірного введення містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто він практично «не містить натрію».

DARZALEX ін'єкційне рішення для підшкірного введення містить сорбітол

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як вводиться DARZALEX

Доза

Доза DARZALEX ін'єкційного рішення для підшкірного введення становить 1800 мг.

DARZALEX можна вводити самостійно або разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування мієломи або амілоїдозу AL. DARZALEX зазвичай вводиться наступним чином:

• один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів
• потім один раз на 2 тижні протягом 16 тижнів
• потім один раз на 4 тижні, поки захворювання не погіршиться.

Коли DARZALEX вводиться разом з іншими препаратами, ваш лікар може змінити час між дозами, а також кількість лікування, яке ви отримуєте.

Як вводиться препарат

Лікар або медсестра введуть DARZALEX як ін'єкцію під шкіру (підшкірну ін'єкцію) протягом приблизно 3-5 хвилин. Його вводять у область живота (абдомена), а не в інші частини тіла, і не в області живота, де шкіра має червоність, синяки, чутливість, твердість або шрами.

Якщо ви відчуваєте біль під час ін'єкції, лікар або медсестра можуть перервати ін'єкцію та введуть решту препарату в іншу область вашого живота.

Препарати, введені під час лікування DARZALEX

Вам можуть бути введені препарати для зменшення ймовірності виникнення герпес-інфекції.

Перед кожною ін'єкцією DARZALEX вам будуть введені препарати, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією. Це можуть бути:

• препарати для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати)
• препарати для лікування запалення (кортикостероїди)
• препарати для лікування гарячки (наприклад, парацетамол).

Після кожної ін'єкції DARZALEX вам будуть введені препарати (наприклад, кортикостероїди) для зменшення ймовірності виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією.

Особи з проблемами дихання

Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), вам будуть введені інгалаційні препарати, які допомагають лікувати проблеми з диханням:

• препарати для розширення дихальних шляхів легень (бронходилататори)
• препарати для зменшення запалення та подразнення легень (кортикостероїди).

Якщо ви прийняли过ільки DARZALEX

Лікар або медсестра введуть вам цей препарат. У разі надзвичайно великої дози (передозування) ваш лікар перевірить, чи у вас виникли побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом DARZALEX

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на всі призначені прийоми, щоб лікування було ефективним. Якщо ви пропустили прийом, призначте новий прийом якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, пов'язані з інфузією

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо протягом 3-4 днів після ін'єкції у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Вам можуть бути потрібні інші препарати, або може бути потрібно припинити ін'єкції.

Ці реакції включають наступні симптоми:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• озноб
• біль у горлі, кашель
• нудота
• вомітування
• свербіння, риніт або кон'юнктивіт
• труднощі з диханням або інші проблеми з диханням.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• біль у грудній клітці
• головокружіння або вертіго (гіпотонія)
• свербіння
• свистіння.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сильна алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи висипку з свербінням (судома). Див. розділ 2.
• біль у оці
• затьмарене зір

Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, пов'язані з інфузією, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Реакції на місці ін'єкції

Можуть виникнути реакції на шкірі в місці ін'єкції або поблизу (місцеві реакції), включаючи реакції на місці ін'єкції, з DARZALEX ін'єкційним рішенням для підшкірного введення. Ці реакції є частими (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Симптоми на місці ін'єкції можуть включати червоність шкіри, свербіння, набряк, біль, синяки, висипку, кровотечу.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• гарячка
• втома
• діарея
• запор
• зниження апетиту
• труднощі з сном
• головний біль
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання або біль
• висипка
• м'язові спазми
• біль у суглобах
• набряк рук, щиколоток або ніг
• слабкість
• біль у спині
• пневмонія
• бронхіт
• інфекція дихальних шляхів, така як носа, синусів або горла
• низький рівень червоних кров'яних тілець, які переносять кисень у крові (анемія)
• низький рівень білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
• низький рівень певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров (тромбоцитопенія).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• нагромадження рідини в легенях, що призводить до труднощів з диханням
• інфекція сечовивідних шляхів
• важка інфекція всього організму (сепсис)
• зневоднення
• високий рівень цукру у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень антитіл, званих імуноглобулінами, у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогамаглобулінемія)
• головокружіння
• омаріння
• біль у м'язах грудної клітки
• грип
• озноб
• свербіння
• незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання або оніміння)
• запалення підшлункової залози
• високий кров'яний тиск
• COVID-19.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит)
• інфекція, викликана певним типом вірусу герпесу (інфекція, викликана цитомегаловірусом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання DARZALEX

DARZALEX ін'єкційне рішення для підшкірного введення зберігається в лікарні або клініці.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Ваш лікар або фармацевт буде утилізовувати препарати, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДАРЗАЛЕКСУ

• Активна речовина - даратумумаб. Одне мл розчину містить 120 мг даратумумабу. Кожна ампула з 15 мл розчину для ін'єкцій містить 1800 мг даратумумабу.
• Інші компоненти - рекомбінантна гіалуронідаза людини (рHuPH20), Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, Л-метіонін, полісорбат 20, сорбітол (Е420) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ "ДАРЗАЛЕКС містить натрій та сорбітол" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно - це прозора або жовтувата рідина.

ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно поставляється в коробці, яка містить 1 ампулу з скла для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно повинен бути введений медичним працівником.

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки ампули, щоб переконатися, що вводиться відповідна формула (інтравенозна або підшкірна) і що вводиться доза пацієнту так, як призначено. ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно повинен бути введений лише шляхом підшкірної ін'єкції у вказану дозу. ДАРЗАЛЕКС підшкірна формула не призначена для інтравенозного введення.

ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно призначений для одноразового використання і поставляється у вигляді готового до використання розчину.

• ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно сумісний зі шприцами з поліпропілену або поліетилену; з наборами для підшкірної інфузії з поліпропілену, поліетилену або полівінілхлориду (ПВХ); та з голками для ін'єкції та переливання з нержавіючої сталі.
• ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно повинен бути прозорим або опалесцентним розчином, безбарвним або жовтуватим. Не використовувати, якщо присутні непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
• Видалити ампулу ДАРЗАЛЕКСу з місця зберігання у холодильнику (2 °C – 8 °C) та привести до кімнатної температури (15 °C–30 °C). Непроколена ампула може зберігатися при кімнатній температурі та світлі протягом максимально 24 годин у первинній упаковці для захисту від світла. Захистити від прямих сонячних промінів. Неagitувати.
• Підготувати шприц для введення в асептичних умовах.
• Для уникнення забруднення голки підключити голку для ін'єкції або набір для підшкірної інфузії до шприца безпосередньо перед ін'єкцією.

Зберігання підготовленого шприца

• Якщо шприц з ДАРЗАЛЕКСом не використовується негайно, зберігати розчин ДАРЗАЛЕКСу протягом максимально 24 годин у холодильнику, а потім протягом максимально 12 годин при кімнатній температурі (15 °C-25 °C) та світлі. Якщо зберігався у холодильнику, дозволити розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

Введення

• Ввести 15 мл ДАРЗАЛЕКСу розчину для ін'єкцій підшкірно в підшкірну тканину живота приблизно на 7,5 см праворуч або ліворуч від пупка протягом приблизно 3-5 хвилин. Не вводити ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно в інші ділянки тіла, оскільки немає даних щодо цього.
• При повторних ін'єкціях слід чергувати ділянки введення.
• ДАРЗАЛЕКС розчин для ін'єкцій підшкірно ніколи не повинен бути введений в ділянки шкіри, які демонструють червоність, синяки, чутливість, твердість або ділянки з шрамами.
• Припинити або зменшити швидкість введення, якщо пацієнт відчуває біль. Якщо біль не зменшується при зменшенні швидкості ін'єкції, можна вирішити введення залишкової дози в іншу ділянку ін'єкції на протилежній стороні живота.
• Під час лікування ДАРЗАЛЕКСом розчином для ін'єкцій підшкірно не слід вводити інші лікарські засоби шляхом підшкірної ін'єкції в тому ж місці, що й ДАРЗАЛЕКС.
• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.