Darzalex 1 800 mg solucion inyectable

Противорецевой препарат: информация для пациента

DARZALEX 1800мг инъекционная форма

даратумумаб

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое DARZALEX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема DARZALEX

3.Как принимать DARZALEX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение DARZALEX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС — это лекарственное средство, содержащее активное вещество даратуумаб. Он относится к группе лекарств, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела — это белки, функция которых заключается в распознавании и связывании с конкретными целями в организме. Даратуумаб предназначен для связывания с аномальными кровяными клетками, что позволяет иммунной системе уничтожать их.

Для чего используется ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС используется у взрослых в возрасте 18 лет или старше, страдающих от вида рака, называемого «миеломой». Это вид рака костей.

ДАРЗАЛЕКС также используется у взрослых в возрасте 18 лет или старше, страдающих от вида гематологического расстройства, называемого «амилоидозом AL». В случае амилоидоза AL аномальные кровяные клетки производят излишки аномальных белков, которые откладываются в различных органах, что приводит к их неправильной работе.

Не следует принимать ДАРЗАЛЕК

• если вы аллергины на даратуумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Не следует принимать ДАРЗАЛЕК, если вы соответствуете этому критерию. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема ДАРЗАЛЕК.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема ДАРЗАЛЕК.

Реакции, связанные с инфузией

ДАРЗАЛЕК вводится в виде подкожной инъекции с помощью маленькой иглы для инъекции препарата под кожу. Перед и после каждой инъекции вам будут назначены лекарства, которые помогут снизить вероятность развития реакций, связанных с инфузией (см. раздел «Лекарства, назначаемые во время лечения ДАРЗАЛЕК» в разделе3). Эти реакции в основном развиваются после первой инъекции и большинство из них развиваются в день инъекции. Если у вас уже развилась реакция, связанная с инфузией, вероятность повторения этой реакции снижается. Однако могут развиваться отсроченные реакции в течение 3-4дней после инъекции. Если у вас развилась сильная реакция после инъекции, возможно, ваш врач решит не использовать ДАРЗАЛЕК.

В некоторых случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция, которая может включать опухание лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение глотания или дыхания или сыпь с зудом (уртикарию). См. раздел4.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас развилась реакция, связанная с инфузией, или симптомы, указанные в начале раздела4. Если у вас развилась реакция, связанная с инфузией, возможно, вам понадобится другие лекарства для лечения симптомов, или может потребоваться прекратить инъекции. Когда эти реакции пройдут или улучшатся, возможно, можно будет возобновить инъекцию.

Понижение количества кроветворных клеток

ДАРЗАЛЕК может снизить количество белых кровяных телец, клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и других кроветворных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертыванию крови. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас развилась любая симптоматика инфекции, такая как лихорадка или любые симптомы снижения количества тромбоцитов, такие как гематомы или кровотечения.

Переливание крови

Если вам понадобится переливание крови, сначала вам будет сделан анализ крови, чтобы определить ваш группу крови. ДАРЗАЛЕК может повлиять на результаты этого анализа крови. Обратите внимание на человека, который делает анализ, что вы принимаете ДАРЗАЛЕК.

Гепатит B

Сообщите своему врачу, если вы когда-либо были или можете быть заразными вирусом гепатита B. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕК может привести к повторному возбуждению вируса гепатита B. Ваш врач проверит вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и некоторое время после лечения ДАРЗАЛЕК. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас ухудшается усталость или вы испытываете желтуху кожи или белой части глаз.

Дети и подростки

Не давайте ДАРЗАЛЕК детям или подросткам в возрасте до 18лет, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и ДАРЗАЛЕК

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе растений.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Если вы беременны во время лечения этим препаратом, сообщите своему врачу или медсестре немедленно. Вы и ваш врач решите, является ли преимущество приема препарата больше, чем риск для плода.

Антиконцепция

Женщины, принимающие ДАРЗАЛЕК, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Кормление грудью

Вы и ваш врач решите, является ли преимущество грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко, и неизвестно, как он может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать усталость после приема ДАРЗАЛЕК, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

ДАРЗАЛЕК подводная инъекционная жидкость содержит натрий

Этот препаратсодержит менее 1ммоль (23мг) натрия на 15мл, что составляет примерно «без натрия».

ДАРЗАЛЕК подводная инъекционная жидкость содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована генетическая наследственная непереносимость фруктозы (ГНФ), обратитесь к своему врачу перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Количество введённого препарата

Доза DARZALEX подcutaneousная инъекция составляет 1800мг.

DARZALEX можно вводить отдельно или вместе с другими препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы, или с другими препаратами, используемыми для лечения амилоидоза AL. DARZALEX обычно вводится в соответствии с указанным ниже:

• раз в неделю в течение первых 8недель
• затем раз в 2недели в течение 16недель
• затем раз в 4недели, пока заболевание не ухудшится.

Когда DARZALEX вводится вместе с другими препаратами, ваш врач может изменить интервал между дозами и количество курсов лечения.

Как вводить препарат

Врач или медицинская сестра введут DARZALEX в виде подcutaneousной инъекции в течение примерно 3-5 минут. Препарат вводится в области живота (абдоминальной области), не в других областях тела, и не в областях живота, где кожа краснеет, появляются гематомы, чувствительность, уплотнение или области с рубцами.

Если вы испытываете боль во время инъекции, врач или медицинская сестра могут прервать инъекцию и введут остаток препарата в другую область живота.

Препараты, вводимые во время лечения DARZALEX

Возможно, вам будут вводить препараты для снижения вероятности развития герпеса зостер.

Перед каждой инъекцией DARZALEX вам будут вводить препараты, которые помогут снизить вероятность развития реакций, связанных с перфузией. Это может включать:

• препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для лечения воспаления (глюкокортикоиды)
• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции DARZALEX вам будут вводить препараты (например, глюкокортикоиды) для снижения вероятности развития реакций, связанных с перфузией.

Лица с проблемами дыхания

Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), вам будут вводить препараты для лечения проблем с дыханием:

• препараты для поддержания открытыми дыхательные пути в лёгких (бронходилататоры)
• препараты для снижения воспаления и раздражения в лёгких (глюкокортикоиды).

Если вы получили больше DARZALEX, чем следует

Врач или медицинская сестра введут этот препарат. В случае, если вы получили избыточную дозу (соблюдение), ваш врач проверит, есть ли у вас побочные эффекты.

Если вы пропустили свою встречу для получения DARZALEX

Очень важно посещать все свои встречи, чтобы asegurarse, что лечение будет эффективным. Если вы пропустите встречу, попросите другую как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если в течение 3-4дней после инъекции у вас появляются следующие симптомы. Возможно, вам понадобится другое лекарство, или необходимо прекратить или отменить инъекции.

Эти побочные эффекты включают следующие симптомы:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Охлаждение
• Боль в горле, кашель
• Чувство тошноты (нарушение желудка)
• Рвота
• Зуд, насморк или заложенность носа
• Трудности с дыханием или другие проблемы с дыханием.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Боль в груди
• Кружение или головокружение (гипотония)
• Зуд
• Сиплость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000людей):

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать опухание лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или сыпь с зудом (уртикария). См. раздел2.
• Боль в глазах
• Заболевание зрения

Если у вас появляются какие-либо из вышеупомянутых побочных эффектов, сообщите своему врачу или медсестре немедленно.

Побочные эффекты в месте инъекции

В месте инъекции или рядом с ним могут возникнуть местные реакции, включая реакции в месте инъекции, с DARZALEX инъекционным раствором под кожу. Эти реакции часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10людей). Синдромы в месте инъекции могут включать покраснение кожи, зуд, опухание, боль, гематомы,скарлатина, кровотечение.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Болезнь
• Чувство сильной усталости
• Диарея
• Острые запоры
• Пониженный аппетит
• Трудности с сном
• Головная боль
• Нарушение нервной проводимости, которое может вызывать покалывание, онемение или боль
• Скарлатина
• Мышечные спазмы
• Боль в суставах
• Наполнение рук, голеней или стоп
• Слабость
• Боль в спине
• Пневмония (инфекция легких)
• Бронхит
• Инфекция дыхательных путей, таких как нос, слезные железы или горло
• Низкий уровень красных кровяных телец, которые транспортируют кислород в крови (анемия)
• Низкий уровень белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями (неутропения, лимфопения, лейкопения)
• Низкий уровень одного типа кровяных телец, называемых тромбоцитами, которые помогают сворачиваться крови (тромбоцитопения).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий)
• Аккумуляция жидкости в легких, что приводит к затруднению дыхания
• Инфекция мочевого пузыря
• Грубая инфекция всего тела (сепсис)
• Дефицит жидкости
• Высокий уровень сахара в крови
• Низкий уровень кальция в крови
• Низкий уровень иммуноглобулинов в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• Чувство головокружения
• Синcope
• Боль в мышцах груди
• Ослабление
• Грипп
• Охлаждение
• Зуд
• Чувство странного ощущения на коже (например, покалывание или онемение)
• Инфляция поджелудочной железы
• Высокое артериальное давление
• COVID-19.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфляция печени (гепатит)
• Инфекция, вызванная типом вируса герпеса (инфекция цитомегаловирусом).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

ДАРЗАЛЕКС в виде подcutaneousной инъекционной раствора будет храниться в больнице или клинике.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваш медицинский работник утилизирует лекарства, которые больше не используются. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав ДАРЗАЛЕКС

• Активное вещество — даратуумумаб. 1 мл раствора содержит 120мг даратуумумаба. Каждый флакон 15мл инъекционного раствора содержит 1800мг даратуумумаба.
• Прочие компоненты — рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), L‑гистидин, L‑гистидин хлорид моногидрат, L‑метионин, полисорбат 20, сорбитол (E420) и вода для инъекций (см. раздел “ДАРЗАЛЕКС содержит натрий и сорбитол” в разделе2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор представляет собой бесцветный или желтоватый жидкий раствор.

ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор поставляется в упаковке, содержащей 1флакон стеклянной однодозной упаковки.

Торговая марка

Janssen-CilagInternationalNV

Turnhoutseweg30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор должен быть введен медицинским работником.

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки флакона, чтобы убедиться, что будет введена соответствующая форму препарата (интравенозная или податливая форма) и что препарат будет введен пациенту в соответствии с назначением. ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор должен быть введен только путем податливой инъекции в указанной дозе. Податливая форма ДАРЗАЛЕКС не предназначена для внутривенного введения.

ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор предназначен для однократного использования и поставляется в готовом к использованию виде.

• ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор совместим с полипропиленовыми или политетрафторэтиленовыми иглами; с податливыми инъекционными наборами из полипропилена, политетрафторэтилена или хлористого поливинилхлорида (PVC); и с стальными иглами для инъекций и передачи.
• ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор должен быть бесцветным или желтоватым жидким раствором. Не использовать, если он содержит частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
• Извлечь флакон ДАРЗАЛЕКС из холодильника (2°C – 8°C) и довести до комнатной температуры (15°C–30°C). Неперфорированный флакон можно хранить при комнатной температуре и в условиях освещения в течение максимум 24часов в оригинальной упаковке для защиты от света. Защитить от прямого солнечного света. Не взбалтывать.
• Приготовить иглу для введения в условиях стерильных и проверенных условий.
• Чтобы не заблокировать иглу, присоединить иглу для гиподермальной инъекции или податливый инъекционный набор к игле непосредственно перед инъекцией.

Хранение подготовленной иглы

• Если игла с ДАРЗАЛЕКС не используется сразу, хранить раствор ДАРЗАЛЕКС в течение максимум 24часов в холодильнике, последующим хранением в течение максимум 12часов при температуре 15°C-25°C и в условиях освещения. Если хранить в холодильнике, дать раствору ДАРЗАЛЕКС время до комнатной температуры перед введением.

Введение

• Ввести 15мл ДАРЗАЛЕКС податливого инъекционного раствора в податливую ткань живота примерно в 7,5см вправо или влево от пупка в течение примерно 3-5минут. Не вводить ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор в другие области тела, поскольку нет данных.
• При последующих инъекциях следует чередовать области введения.
• ДАРЗАЛЕКС податливый инъекционный раствор не следует вводить в области кожи, которые показывают покраснение, гематомы, чувствительность, уплотнение или области, где есть рубцы.
• Приостановить или снизить скорость введения, если пациент испытывает боль. Если боль не проходит при снижении скорости введения, можно решить оставшуюся дозу ввести во вторую область введения в противоположной стороне живота.
• В течение лечения ДАРЗАЛЕКС податливым инъекционным раствором не вводить другие препараты под кожу в том же месте, что и ДАРЗАЛЕКС.
• Удалить неиспользованный препарат и все материалы, которые контактировали с ним, в соответствии с местными нормативными актами.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, который вводится.