ДАРУНАВІР САНДОЗ 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Сандоз 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Сандоз
3. Як приймати Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Сандоз?

Дарунавір Сандоз містить активну речовину дарунавір.

Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і ваги не менше 40 кілограмів)

• інфікованих ВІЛ, які раніше не приймали антиретровірусні препарати,

• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Дарунавір повинен прийматися разом з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Сандоз

Не приймайтеДарунавір Сандоз:

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6) або на кобіцистат або ритонавір,

• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідоміть свого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру.

Не комбінуйтедарунавірз жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому дарунавіру.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Не часто висипи можуть бути важкими або потенційно смертельними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідоміть свого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС прийому лікування

Перевірте наступні пункти та повідоміть свого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідоміть свого лікаря, якщо ви мали печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С.

Ваш лікар оцінить тяжкість печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.

• Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми

запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідоміть своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідоміть своєму лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідоміть своєму лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які м'язово-скелетні проблеми. Деякі пацієнти, які використовують комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу - біль і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Вікова дозріваність

Дарунавір використовувався лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати дарунавір.

Діти та підлітки

Таблетки дарунавіру 800 міліграмів не повинні використовуватися у дітей молодших 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Інші препарати та Дарунавір Сандоз

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Сандоз з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено дарунавір з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинно використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте своєму лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Ефекти дарунавіру можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який з наступних продуктів.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн(для профілактики судом),
• Дексаметазон(кортикостероїд),
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ),
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз),
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на ефекти інших препаратів, і ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися,
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися,
• гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна замісна терапія, дарунавір може зменшувати їхню ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції,
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшувати ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону,
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами,
• Кларитроміцин(антібіотик),
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди,включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів),
• Салметерол(препарат для лікування астми),
• Артеметер/лумефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії),
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку),
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі),
• Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С),
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю),
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові, а в деяких випадках буде потрібно модифікувати дозу деяких препаратів, оскільки при комбінації можуть змінюватися терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин(для зменшення згортання крові),
• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур),
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів),
• Кларитроміцин(антібіотик),
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки,
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій),
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для лікування еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі),
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для

лікування депресії татривоги),

• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ),
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків),
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики епілептичних нападів або для лікування певних типів нейропатичного болю),
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки),
• Босентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі),
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам,введений ін'єкційно, золпідем(седативні засоби),
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів),
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік препаратів. Повідоміть своєму лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Сандоз з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Сандоз."

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки їхній лікар не призначить це спеціально.

Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом. Ураховуючи можливі побічні ефекти для дитини, жінки не повинні годувати грудьми, якщо приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

!

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Сандоз.

3. Як приймати Дарунавір Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, що містяться в цій брошурі або вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте приймати дарунавір, кобіцистат або ритонавір без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози чи припиняти лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки дарунавіру 800 мг використовуються лише для схеми 800 мг один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір кожен день і завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні спожити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи кобіцистатом або ритонавіром без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Інструкції для дорослих

• Прийміть одну таблетку 800 міліграмів одночасно, один раз на добу, кожен день.
• Прийміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.

ритonavir.

• Прийміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Прийміть інші препарати проти ВІЛ, що використовуються в поєднанні з дарунавіром і кобіцистатом або ритонавіром, як рекомендує ваш лікар.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

або

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза найпідходящіша для вас.

Доза для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

• Звичайна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру)

разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

або

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза найпідходящіша для вас.

Інструкції для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прийміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) в одну і ту ж годину один раз на добу, кожен день.

Прийміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.

• Прийміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.

• Прийміть інші препарати проти ВІЛ, що використовуються в поєднанні з дарунавіром і ритонавіром або кобіцистатом, як рекомендує ваш лікар.

Відкриття кришечки, що захищає від дітей

Пластикова кришка має захисний механізм проти дітей і відкривається наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрийте кришку, повернувши її.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Сандозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дарунавіру, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Сандоз

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Звісно, з кобіцистатом або ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте після прийняття Дарунавіру Сандозу і кобіцистату або ритонавіру

Якщо ви блюєте протягом 4 годин після прийняття препарату, вам потрібно буде прийняти ще одну дозу дарунавіру і кобіцистату або ритонавіру разом з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше 4 годин після прийняття препарату, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру і кобіцистату або ритонавіру до наступної запланованої години прийняття.

Зверніться до свого лікаря якщо у вас є сумнівищодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Сандоз без консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я і способом життя, а у випадку ліпідів у крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки і симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри і білого очного яблука, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір фекалій (рух кишечника), нудота, блювота, втрату апетиту, або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої і серйозної ситуації. Важливо поговорити з лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) і запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм,
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі рухи серця,
• зниження або аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги,
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла,
• запалення шлунка або рота, печія шлунка, аркада, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка,
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сечовипускання, іноді вночі,
• кропив'янка, сильне запалення шкіри і інших тканин (в основному, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, алопеція, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів,
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Іноді ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавіру Сандозу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блістері та пляшці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Пляшка:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Сандозу

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна кремнезем (Е 551), кросповідон (тип А) (Е 1202), стеарат магнію (Е 470b), полі (вініловий спирт) (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, червоного кольору, овальної форми, з написом "800" на одній стороні та гладкою на іншій.

Розміри: приблизно 20,2 мм х 10,1 мм

Таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, в блистерах-унідозах з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ або в пляшках з поліетилену високої щільності (ПВВ), закритих поліпропіленом (ПП), з кришкою, що захищає від дітей

Розміри упаковки:

Пляшка: 30, 60 (2х30), 90 (3х30), 120 (4х30), 240 (8х30) таблеток, покритих плівкою.

Блістер: 10, 30, 60, 90, 120 таблеток, покритих плівкою

Блістер-унідоза: 30х1 таблетка, покрита плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Remedica Ltd

Вулиця Ахарнон, Лімасол

Промислова зона

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/