Dariante 8 mg/24 horas parches transdÉrmicos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Dariante 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

ротиготина

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Dariante и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Dariante

3. Как использовать Dariante

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Dariante

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготина.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты допамина». Допамин — это важный мессенджер в мозге, участвующий в движении.

Для чего используется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

•Болезнь Паркинсона- Дарианте может использоваться в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым леводопой.

Не используйте Дарианте, если:

• выаллергичныкротиготинеили к любому издругих компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6)
• выподвергаетесьмагнитно-резонансной томографии (МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновской энергии)
• вынуждаетесьвкардиоверсии(специфическое лечение для нарушений сердечного ритма).

Снимите пластырь с ротиготиной прямо перед МРТ или кардиоверсией, чтобы избежать ожогов кожи из-за содержания алюминия в пластыре. Вы можете снова приложить пластырь после завершения этих исследований.

Не используйте ротиготину, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина. Поскольку:

• выдолжны контролироватьсвоиартериальное давлениерегулярно во время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина может повлиять на ваше артериальное давление.
• должнырегулярно проверятьзрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вастяжелые проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу. Если во время лечения ротиготиной проблемы с печенью ухудшаются, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• выможете иметьреакции на кожупроисходящие из-за пластыря– см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4.
• выможете иметьнепроизвольные мышечные сокращения, которые могут привести к ненормальным движениям или позам (дистония), ненормальным позам или боковой flexion спины (также называемой pleurostótonos или синдромом Пизы). Если это происходит, ваш врач может решить корректировать вашу терапию.
• выможете чувствоватьсильную сонливость или внезапно засыпать– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.

Если у вас возникли эти симптомы после начала лечения ротиготиной, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготиной у вас возникли симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может привести к потере сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мыслительные процессы

Ротиготина может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете этот препарат и просмотреть этот листинг.

Это включает:

• необходимость принимать большие дозы ротиготина или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• анxiety или необходимость вести себя необычно, которое вы не можете контролировать и которое может причинить вред вам или другим людям
• анормальные мыслительные процессы.

Для получения дополнительной информации см. «Изменения поведения и аномальные мыслительные процессы» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препаратнедолжен быть использован удетеймладше 18 лет, поскольку неизвестны его безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие лекарства и Дарианте

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы используете ротиготину и леводопу одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает в себя видение или слышание вещей, которые не являются реальными (аллюзии), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отек в ногах и стопах.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготина, поскольку они могут снизить его эффективность:

• лекарства «антисикотические» – используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид – используемый для лечения тошноты и рвоты.

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• снотворные средства, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических заболеваний или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снизить артериальное давление при вставании – этот эффект может усугубиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования ротиготина.

Использование Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготина проникает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на способ, которым этот препарат всасывается. Обратитесь к вашему врачу, если вы можете пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте ротиготину, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготиной. Это связано с тем, что ротиготина может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Кроме того, вероятно, что это уменьшит количество молока.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготина может сделать вас очень сонливым и вы можете заснуть внезапно. Если это происходит, не водите машину. В отдельных случаях некоторые люди засыпали за рулем, что привело к авариям.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя сонным – или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других людей в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует использовать

Ротиготина доступна в форме пластырей различных доз, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы: 1 мг/24 часа, 2 мг/24 часа и 3 мг/24 часа для лечения Синдрома Ножных Ковыряний.

• Ваш стартовый курс лечения будет пластырем 1 мг/24 часа в день.
• С второй недели доза в день будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю, пока не будет достигнута подходящая для вас доза поддержания. Это когда вы и ваш врач подтвердите, что ваши симптомы хорошо контролируются, и что побочные эффекты лекарства являются приемлемыми.
• Следуйте тщательно указаниям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вы должны прекратить принимать это лекарство, см. «Если прервать лечение с Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготина — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь, прежде чем положить новый.
• Накладывайте новый пластырь на другую часть кожи каждый день.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимайте его и накладывайте новый.
• Смените пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на кусочки.

Где положить пластырь

Накладывайте пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих зонах, как указано на серых зонах на рисунке:

• Бок или верхняя часть руки.
• Брюхо.
• Бок (сторона, между ребрами и бедрами).
• Бедро или таз.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4 для дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отслоение или отрыв пластыря

• Ненакладывайте пластырь на часть кожи, где он может быть поврежден одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошки или любые другие средства для кожи, где вы собираетесь положить пластырь. Или над ним или рядом с другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вы должны положить пластырь на часть кожи, где есть волосы, за 3 дня до того, как положить его на это место, вы должны сбрить волосы в этой области кожи.
• Если края пластыря отслаиваются, вы можете придержать пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отслаивается, необходимо положить новый пластырь на оставшуюся часть дня и на следующий день положить новый пластырь в обычное время.

• Вы должныизбегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась, например, слишком много солнечного света, сауны, горячие ванны, горячие компрессы или горячие пакеты. Это потому, что лекарство может высвобождаться быстрее. Если вы думаете, что область пластыря слишком нагрелась, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отслоился ли пластырь после выполнения таких действий, как купание, душ или физические упражнения.
• Если пластырьраздражает кожу, вы должнызащитить раздраженную областьот прямых солнечных лучей. Это потому, что солнечный свет может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован отдельно в упаковке.
• Перед тем, как открыть упаковку, вы должны решить, где вы положите новый пластырь и убедиться, что вы сняли старый пластырь.
• Когда вы открыли упаковку и сняли защитную пленку с пластыря, вы должны положить пластырь немедленно на кожу.

Как снять старый пластырь

• Снимайте старый пластырь медленно и осторожно.
• Мытье кожи водой теплой температуры и мягким мылом поможет удалить остатки адгезива с кожи. Вы также можете использовать немного детского масла для удаления остатков адгезива.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители, такие как растворитель для ногтей. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы используете больше Дарианте, чем следует

Применение более высоких доз ротиготина, чем указано вашим врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не являются реальными, путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях сообщите своему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Вам скажут, что вы должны сделать.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его как только вспомните. Снимите старый пластырь и положите новый.
• Если вы забыли положить новый пластырь после снятия старого пластыря, как только вспомните, положите новый.

В обоих случаях на следующий день положите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение с Дарианте

Не прекращайте принимать ротиготину без консультации с вашим врачом. Сudden прекращение может вызвать состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального расстройства», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Знаки включают в себя потерю мышечной активности (акинезию), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач скажет вам, что вы должны прекратить лечение ротиготиной, дневная дозаротиготина должна быть снижена постепенно:

• 1 мг каждые два дня – если вы используете ротиготину для лечения Синдрома Ножных Ковыряний

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любое побочное действие.

Более вероятные побочные эффекты при начале лечения

Вы можете испытыватьтошнотуирвотупри начале лечения. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и не длится долго. Вы должнысвязаться с вашим врачом, если побочные эффекты продолжаются долго или если вы беспокоитесь.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Возможно, появится покраснение и зуд в области кожи, где был прикреплен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас на коже появится реакция, которая длится более нескольких дней, если она серьезна или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечного света и салонов для солярия на области кожи, которые покажут любые типы реакций, вызванных пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить реакции на коже, пластырь следует прикреплять в разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите своему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Сообщите своему врачу, если вы заметите любое изменение поведения, мысли или обоих, указанных ниже.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете это лекарство, и что они прочитали этот листинг. Ротиготина может вызывать тревогу или неумолимую потребность в необычном поведении и не может контролировать импульс, атаку или желание совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр на деньги – даже если это серьезно для вас или вашей семьи
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, которое вызывает большую обеспокоенность для вас и других – например, увеличение сексуального влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита).

Ротиготина может вызывать другие аномальные поведения и мысли, которые могут включать:

• аномальные мысли о реальности
• делириозные идеи и галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не реальны)
• беспокойство
• дезориентация
• агрессивное поведение
• агитация
• делирий.

Сообщите своему врачу, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или обоих, указанных выше.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Аллергические реакции

Сообщите своему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – это может включать опухание лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании ротиготина для лечения болезни Паркинсона

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• иризации кожи в области применения пластыря, такие как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отек в ногах и руках
• чувство слабости (утомление), чувство усталости
• повышение частоты сердечных сокращений (аритмия)
• застойная желчь, сухость во рту, жжение в желудке
• покраснение, повышенная потливость, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видеть или слышать вещи, которые не реальны (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности засыпания, нарушения сна, трудности засыпания, кошмары, странные сны
• двигательные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное понижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредную действие, включая зависимость от игр на деньги, повторяющиеся безумные действия, навязчивые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени), навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита)

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• зametanie зрения
• повышение веса
• аллергическая реакция
• понижение артериального давления
• повышение частоты сердечных сокращений
• повышение сексуального влечения
• аномальный ритм сердца
• боль в животе и дискомфорт
• общий зуд, кожная реакция
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентация, беспокойство или паранойя
• анормальные результаты анализов печени или повышенные
• визуальные нарушения, такие как видение цветов или света
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• делириозные идеи
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические нарушения
• эритема на широких участках тела
• непроизвольные мышечные спазмы (конвульсии)

Неизвестно: неизвестно, с какой частотой они случаются

• тревога от приема слишком высоких доз лекарств, таких как ротиготина – больше, чем нужно для лечения болезни Паркинсона. Это известно как «синдром дисрегуляции допаминергической системы» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром головки
• рабдомиолиз (тяжелое и редкое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластиковыми наклейками

• Использованные пластиковые наклейки все еще содержат активное вещество «ротиготина», которое может быть опасным для других. Сложите использованную пластиковую наклейку с адгезивной стороной внутрь. Поместите пластиковую наклейку в оригинальную упаковку и затем выбросьте ее в безопасное место, вне досягаемости детей.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт «Сигре».Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарианта

Активное вещество — ротиготина.

• 4 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 18,4 см2содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 27,6 см2содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 36,8 см2содержит 14,72 мг ротиготина.

Остальные компоненты:

• Подложка: полietilen, окрашенный, полистер, покрытый паровым алюминием, нанесенная тинта оранжевого цвета.
• Матрица,содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидаон К90, силиконовый клей.
• Пластырь высвобождения: пластырь полистера, покрытый фторсиликоном.
• Покрытие: пластырь полистера, покрытый фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дариант — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закругленными углами. Внешняя часть коричневого цвета и имеет надпись:

4 мг/24ч: “Ротиготина 4 мг/24 ч”

6 мг/24ч: “Ротиготина 6 мг/24 ч”.

8 мг/24ч: “Ротиготина 8 мг/24 ч”.

Дариант доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в отдельном пакете.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Rotigotin Luye4 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye6 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye8 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Испания:Дариант 4 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 6 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 8 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Италия:Rotigotina Luye4 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye6 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye8 мг/час Трансдермальный пластырь

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).