ДАРІАНТЕ 3 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Даріант 1 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Даріант 3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даріант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даріант
3. Як використовувати Даріант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даріанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріант і для чого він використовується

Що таке Даріант

Даріант містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи препаратів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Даріант

Даріант використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями у ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Даріант

Не використовуйте Даріант, якщо:

• ви є алергічнимдо ротиготинуабо будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6)
• ви будете проходити сканування з магнітно-резонансної томографії(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно провести кардіоверсію(спеціальне лікування для порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластир ротиготину прямо перед тим, як пройти магнітно-резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете знову наклеїти пластир, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте ротиготин, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ротиготин. Адже:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготину, особливо на початку лікування. Ротиготин може впливати на ваш артеріальний тиск.
• вам потрібно перевіряти зірперіодично під час використання ротиготину. Якщо ви помітите будь-які проблеми зі зором між оглядами, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування ротиготином ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4.
• ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
• симптоми синдрому неспокійних ніг можуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Повідомте вашому лікарю, якщо після припинення або зменшення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовидіння або біль.

Ви можете втрачати свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе марно.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ротиготин може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я чи опікун, або ваш лікар, стурбовані змінами в вашій поведінці, може бути корисним сказати члену вашої сім'ї чи опікуну, що ви використовуєте цей препарат, і прочитати опис. Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітили, що ви використовуєте препарат у надмірній кількості або відчуваєте сильну потребу вживати великі дози ротиготину чи інших лікарських засобів, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг.

Для більшої інформації див. «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Даріант

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготину - оскільки вони можуть зменшувати його дію:

• лікарські засоби «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати ротиготин, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби седативної дії, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати артеріальний тиск при стоянні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання ротиготину.

Вживання Даріанта з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, вживання їжі чи напоїв не впливає на те, як цей препарат всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи можете ви вживати алкоголь під час використання ротиготину.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте ротиготин, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ротиготин може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово засинати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби. У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призводило до аварій.

Також не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас під загрозу серйозної травми чи інших.

3. Як використовувати Даріант

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Ротиготин доступний у пластирах різних доз, які випускають лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другої тижня доза збільшуватиметься на 1 мг щотижня до досягнення відповідної дози підтримання для вас. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми достатньо контролюються та побічні ефекти препарату є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей препарат, див. «Якщо ви припиняєте лікування Даріантом» у розділі 3.

Як використовувати пластири Даріанта:

Ротиготин є пластиром, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи знято використаний пластир перед тим, як наклеїти новий.
• Наклейте новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.
• Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та наклейте новий.
• Змінюйте пластирприблизно у той самий час щодня.
• Не розрізайте пластириротиготинуна шматки.

Де розмістити пластир

Наклейте пластир на чисту, суху та здорову шкіру в наступних ділянках, як показано на схемі:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Боки (бічні ділянки між ребрами та стегнами).
• Стегно або сідниця

Якщо ви продовжуєте мати проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб запобігти відірванню пластира

• Нерозмістіть пластир на ділянці, де він може бути підданий тертю від тісної одежі.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-які інші продукти для шкірина ділянці, де ви будете наклеїти пластир. Ані на пластирі, який вже використовується.
• Якщо вам потрібно наклеїти пластир на ділянку шкіри, де є волосся, вам потрібно оголити(волосся) цю ділянку шкіри за至少 3 днідо наклеювання пластира на цю ділянку.
• Якщо краї пластира відірвалися, ви можете прикріпити пластир за допомогою пластиру.

Якщо пластир відірвався, вам потрібно наклеїти новий пластир на решту дня та наступного дня наклеїти новий пластир о котрій годині зазвичай.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластира нагрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванні, гарячі компреси чи гарячі водяні мішки. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир нагрівся надмірно, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир викликав підразнення шкіри, вам потрібно зберегтиподразнену ділянку під захистом від прямих сонячних променів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла може викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в конверт.
• Перед тим, як відкрити конверт, вам потрібно вирішити, де ви будете наклеїти новий пластир, та перевірити, чи знято використаний пластир.
• Коли ви відкриєте конверт та видалите відкидну частину пластира, вам потрібно негайно наклеїти пластир на шкіру.

Як зняти використаний пластир

• Зніміть пластир повільно та обережно.
• Мийте шкіру м'якою водою та милом. Таким чином видалите залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки клею, які залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідині розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Даріанта, ніж потрібно

Використання вищих доз ротиготину, ніж призначені вашим лікарем, може викликати побічні ефекти, такі як нудота чи блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, мимовільні рухи та судоми. У цих випадках повідомте вашому лікарю або відвідайте лікарню якомога швидше. Вам буде сказано, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Зніміть використаний пластир та наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після зняття використаного пластира, як тільки ви про це вспомните, наклейте новий.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Даріантом

Не припиняйте використання ротиготину без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, званий «малюйлівний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування ротиготином, добова дозаротиготину повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні - якщо ви використовуєте ротиготин для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш імовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута блювотуна початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ці ефекти тривають тривалий час або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіж у місці на шкірі, де було застосовано пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо поширюється за межі ділянки, вкритої пластиром.
• Уникайте виставлення шкіри на сонце та у соляріях у місцях, де з'явилася будь-яка реакція, викликана пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій на шкірі, пластир повинен бути застосований у різних місцях щодня, і ту саму ділянку можна використовувати знову лише через 14 днів.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо коли починається лікування ротиготином або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе заплутаним.

Зміни у поведінці та незвичайні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни у поведінці, думках чи в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я чи опікун, або лікар, турбуються про зміни у вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої сім'ї чи опікуну, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати інструкцію. Ротиготин може викликати тривогу або невід'ємну потребу поводитися незвичайно і не 能 контролювати імпульси, напади чи спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас чи вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення сексуальної поведінки, яка викликає велику турботу для вас і для інших - наприклад, збільшення сексуального бажання
• незконтрольовані покупки чи надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Ротиготин може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• маревіда та галюцинації (бачити чи чути речі, які не існують)
• заплутаність
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• agitacja
• маревіння.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни у поведінці, думках чи в обох, зазначених вище.Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції – які можуть включати набряк обличчя, язика чи губ.

Небажані ефекти при застосуванні ротиготину для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних небажаних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• чуття слабкості (втома)
• іритації шкіри в місці застосування пластира, такі як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• чуття роздратування
• алергічна реакція
• зміну сексуального інтересу
• збільшення артеріального тиску
• воміта, печія в животі
• набряк ніг і ступнів
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі зі сном, проблеми зі сном, незвичайні сни
• нездатність контролювати імпульси виконувати дії, які можуть нашкодити вам чи іншим людям, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді дії, kompulsивні покупки чи надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), kompulsивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• чуття агитації
• чуття заплутаності при стоянні через зниження артеріального тиску

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо:невідомо, з якою частотою це відбувається

• тривога через прийняття високих доз препаратів, таких як ротиготин – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це називається «синдром дисрегуляції дофаміну» і може призвести до надмірного використання ротиготину.
• бачити чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• заплутаність
• психотичні розлади
• маревіда
• дезорієнтація
• головокружіння
• втрата свідомості, мимовільні рухи (дискінезія)
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)
• розмита зір
• зміни зору, такі як бачити кольори чи світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• анормальний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• гіпо
• запор, сухість у роті
• болі в животі та діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіж, іритація шкіри
• розпрострене висипання
• нездатність досягти чи утримати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• анормальні результати тестів на функцію печінки чи підвищення рівня печінкових ферментів
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – фермент, який переважно міститься у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів.

Зв'язок про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Даріанте

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир з клеєвою стороною всередину. Помістіть пластир у оригінальний пакет і потім викиньте його у безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці Sigre. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даріанте

Активна речовина – ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Підтримуюча плівка: пігментований поліетилен, поліестер з алюмінієвим напилком, оранжева друкарська фарба.
• Матрична плівка, яка містить активну речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Плівка виділення: поліестерова плівка з фторсиліконовим напилком.
• Плівка покриття: поліестерова плівка з фторсиліконовим напилком.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даріанте – трансдермальний пластир. Він тонкий, має квадратну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина має коричневий колір та містить напис:

1 мг/24год: «Ротиготин 1 мг/24год»

3 мг/24год: «Ротиготин 3 мг/24год».

Даріанте доступний у наступних упаковках:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 чи 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластерів, кожен пластир знаходиться у окремому пакеті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7

Полігон промислової зони Міралькампо

19200 Асуекека-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Am Віндфельд 35

83714 Міسبах

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ротиготин Лує 1 мг/24 години трансдермальний пластир

Ротиготин Лує 3 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія: Даріанте 1 мг/24 години трансдермальні пластири EFG

Даріанте 3 мг/24 години трансдермальні пластири EFG

Італія: Ротиготина Лує 1 мг/година трансдермальний пластир

Ротиготина Лує 3 мг/година трансдермальний пластир

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).