ДАРІАНТЕ 1 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Даріант 1 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG

Даріант 3 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG

ротиготин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даріант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Даріанта
3. Як використовувати Даріант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даріанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріант і для чого він використовується

Що таке Даріант

Даріант містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Даріант

Даріант використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями в ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Даріанта

Не використовуйте Даріант, якщо:

• ви є алергічнимдо ротиготинуабо будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у розділі 6)
• ви будете проходити магнітно-резонансну томографію(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• вам потрібно провести кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластир ротиготину прямо перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластир містить алюміній. Ви можете наклеїти новий пластир, коли закінчите ці дослідження.

Не використовуйте ротиготин, якщо у вас виникла одна з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ротиготину. Адже:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання ротиготину, особливо на початку лікування. Ротиготин може вплинути на ваш артеріальний тиск.
• вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання ротиготину. Якщо між перевірками ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування ротиготином ваші порушення функції печінки погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиром – див. «Порушення шкіри, викликані пластиром» у розділі 4.
• ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
• симптоми синдрому неспокійних ніг можуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські засоби, що використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Повідомте вашому лікареві, якщо після припинення або зменшення лікування ротиготином ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовидіння або біль.

Ви можете втрачати свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе марно.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ротиготин може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я або опікун, або ваш лікар, стурбовані змінами в вашій поведінці, може бути корисним сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей препарат, і прочитати опис. Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили, що ви використовуєте препарат у надмірній кількості або відчуваєте сильну потребу вжити великі дози ротиготину або інших лікарських засобів, що використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг.

Для більшої інформації див. «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Даріант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання ротиготину - оскільки вони можуть зменшити його дію:

• лікарські засоби «антисикотики» - що використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - що використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням ротиготину, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби седативної дії, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати артеріальний тиск при встанні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання ротиготину.

Використання Даріанта з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, прийом харчових продуктів або напоїв не впливає на те, як цей препарат всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо можете пити алкоголь під час використання ротиготину.

Вагітність та лактація

Не використовуйте ротиготин, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування ротиготином. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ротиготин може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово засинати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби. У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас під загрозу серйозної травми або інших людей.

3. Як використовувати Даріант

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Ротиготин доступний у пластирах різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 1 мг/24 години на добу.
• Від другого тижня доза на добу збільшуватиметься на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримуючої дози для вас. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми достатньо контролюються та побічні ефекти препарату є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей препарат, див. «Якщо ви припиняєте лікування Даріантом» у розділі 3.

Як використовувати пластирі Даріанта:

Ротиготин є пластиром, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи знято використаний пластир перед наклеюванням нового.
• Наклейте новий пластир на іншу ділянку шкіри кожен день.
• Залиште пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та наклейте новий.
• Замініть пластирприблизно у той самий час щодня.
• Не розрізайте пластирі ротиготинуна шматки.

Де розмістити пластир

Помістіть клеївську сторону пластиру на чисту, суху та здорову шкіру в наступних ділянках, як показано на сірому зображенні:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Бічні ділянки (між ребрами та стегнами).
• Стегно або сідниці

Якщо ви продовжуєте мати проблеми зі шкірою, викликані пластиром, див. «Порушення шкіри, викликані пластиром» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб запобігти відірванню пластиру або його зняття

• Непомістіть пластир на ділянку, де він може бути подразнений тісною одежою.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-який інший продукт для шкіритам, де ви будете поміщати пластир. Ні там, ні поблизу іншого пластиру, який ви вже використовуєте.
• Якщо вам потрібно помістити пластир на ділянку шкіри, де є волосся, то за至少 3 дні до цьогови повинні оголити(волосся з цієї ділянки).
• Якщо краї пластиру відірвані, ви можете прикріпити пластир за допомогою пластиру.

Якщо пластир відірвався, вам потрібно помістити новий пластир на решту дня та наступного дня помістити новий пластир о котрій годині ви звичайно це робите.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластиру нагрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни, гарячі компреси або гарячі водяні мішки. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб міг бути виділений швидше. Якщо ви вважаєте, що нагрілися надмірно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластир подразнив вашу шкіру, ви повинні зберегтицю ділянку під захистом від прямих сонячних променів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла міг би викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в паперовому пакеті.
• Перед відкриттям пакету вирішите, де ви будете поміщати новий пластир, та перевірте, чи знято використаний пластир.
• Коли ви відкриєте пакет і знімете відкидну частину пластиру, ви повинні негайно помістити пластир на шкіру.

Як зняти використаний пластир

• Зніміть пластир повільно та обережно.
• Мийте цю ділянку шкіри м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки клею, які все ще залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідині розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це могло б подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Даріанта, ніж потрібно

Використання вищих доз ротиготину, ніж ваш лікар призначив, може викликати побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, рухові порушення та судоми. У цих випадках негайно повідомте вашому лікареві або відвідайте лікарню якомога швидше. Вам буде сказано, що потрібно зробити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Зніміть використаний пластир та помістіть новий.
• Якщо ви забули помістити новий пластир після зняття використаного, як тільки ви про це вспомните, помістіть новий.

У будь-якому випадку наступного дня помістіть новий пластир о котрій годині ви звичайно це робите. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Даріантом

Не припиняйте використання ротиготину без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, званий «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування ротиготином, добова дозаротиготину повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні – якщо ви використовуєте ротиготин для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете мати нудотута блювотуна початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарему разі, якщо ці ефекти тривають тривалий час або якщо вони вас турбують.

Порушення шкіри, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіж у місці на шкірі, де було застосовано пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо поширюється за межі ділянки, покритої пластиром.
• Уникайте виставлення шкіри в місцях, де з'явилася будь-яка реакція, викликана пластиром, сонцю та соляріям.
• Щоб допомогти запобігти реакціям на шкірі, пластир слід застосовувати в різних місцях щодня, і використовувати одну й ту ж ділянку знову лише через 14 днів.

Ви можете втратити свідомість

Ротиготин може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування ротиготином або при збільшенні дози. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втратили свідомість або відчуваєте себе головокружим.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках чи в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар покаже вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша родина чи опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої родини чи опікуну, що ви приймаєте цей препарат, і прочитати інструкцію. Ротиготин може викликати тривогу або сильне бажання вести себе незвичайно і не能够 контролювати імпульси, напади чи спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас чи вашу родину
• змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає велику турботу для вас і для інших - наприклад, підвищення сексуального бажання
• незконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Ротиготин може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• мареві ideas та галюцинації (бачити чи чути речі, які не існують)
• замішання
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• делірій.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в поведінці, думках чи в обох, зазначених вище.Ваш лікар покаже вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції – яка може включати набряк обличчя, язика чи губ.

Небажані ефекти при застосуванні ротиготину для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних небажаних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• чуття слабкості (втома)
• іритація шкіри в місці застосування пластира, така як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• чуття роздратування
• алергічна реакція
• збільшення сексуального бажання
• збільшення артеріального тиску
• вомітування, печія в животі
• набряк ніг і стоп
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі з сном, проблеми зі сном, незвичайні сни
• нездатність контролювати імпульси виконувати шкідливі дії, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки чи надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• чуття агітації
• чуття головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомі: невідомо, з якою частотою це відбувається

• тривога через прийняття високих доз препаратів, таких як ротиготин – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це відомо як «синдром дисрегуляції дофаміну» і може призвести до надмірного використання ротиготину.
• бачити чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• замішання
• психотичні розлади
• мареві ideas
• делірій
• головокружіння
• втрату свідомості, мимовільні рухи (дискінезія)
• мимовільні судороги м'язів (конвульсії)
• розмитування зору
• зміни зору, такі як бачити кольори чи світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцебитів (пальпітації)
• анормальний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• гіпо
• запор, сухість у роті
• болі в животі та діарея
• червоність, підвищення потовиділення
• свербіж по всьому тілу, іритація шкіри
• розпрострене висипання
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• анормальні результати тестів на функцію печінки чи підвищення рівня печінкових ферментів
• збільшення частоти серцебитів
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК - це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів.

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Даріанте

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир з клеєвою стороною всередину. Помістіть пластир у оригінальний пакет і потім викиньте його в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці Sigre. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даріанте

Активна речовина - ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Підтримуюча плівка: пігментований поліетилен, поліестер з алюмінієвим напилком, оранжева друкарська фарба.
• Матрична плівка, яка містить активну речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Плівка виділення: поліестерова плівка з фторсиліконовим напилком.
• Плівка покриття: поліестерова плівка з фторсиліконовим напилком.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Даріанте - трансдермальний пластир. Він тонкий, квадратної форми з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та має надрукований напис:

1 мг/24год: «Ротиготин 1 мг/24год»

3 мг/24год: «Ротиготин 3 мг/24год».

Даріанте доступний у наступних формах:

Упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 упаковки по 28) пластирів, кожен пластир знаходиться в окремому пакеті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7

Поліґно Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Ам Віндфельд 35

83714 Місьбах

Німеччина

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ротиготин Лує 1 мг/24 години трансдермальний пластир

Ротиготин Лує 3 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія: Даріанте 1 мг/24 години трансдермальні пластири ЕФГ

Даріанте 3 мг/24 години трансдермальні пластири ЕФГ

Італія: Ротиготина Лує 1 мг/годину трансдермальний пластир

Ротиготина Лує 3 мг/годину трансдермальний пластир

Дата останньої ревізії цієї інструкції:липень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).