ДАКОГЕН 50 мг порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Dacogen 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

децитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям
• , навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dacogen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dacogen
3. Як використовувати Dacogen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dacogen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dacogen і для чого він використовується

Що таке Dacogen

Dacogen - лікарський засіб проти раку. Він містить активну речовину "децитабін".

Для чого використовується Dacogen

Dacogen використовується для лікування типу раку, званого "острим мієлоїдним лейкозом" або "ОМЛ". Це тип раку, який впливає на кров'яні клітини. Вам буде призначено Dacogen, коли вам вперше діагностують ОМЛ. Цей лікарський засіб використовується лише для дорослих.

Як діє Dacogen

Dacogen діє шляхом припинення росту ракових клітин. Він також знищує ракові клітини.

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Dacogen або чому вам призначено цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Dacogen

Не використовуйте Dacogen:

• якщо ви алергічні на децитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас вищезазначені умови, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dacogen.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Dacogen, якщо у вас є

• низький рівень тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин,
• інфекція,
• печінкова хвороба,
• важка ниркова хвороба,
• серцево-судинна хвороба.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас вищезазначені умови, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dacogen.

Тести або контролювання

Вам буде проведено аналіз крові перед початком лікування Dacogen і на початку кожного циклу лікування. Ці тести служать для перевірки того, щоб

• у вас було достатньо кров'яних клітин, і
• печінка та нирки функціонували правильно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо значення результатів вашого аналізу крові.

Діти та підлітки

Dacogen не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Dacogen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Dacogen може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Dacogen.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Не слід використовувати Dacogen, якщо ви вагітні, оскільки це може нашкодити вашому дитятку. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування Dacogen.
• Не можна годувати грудьми під час лікування Dacogen, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Чоловіча та жіноча фертильність та контрацепція

• Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Dacogen.
• Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти ваше сім'я перед початком лікування.
• Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Невідомо, коли безпечно для жінок завагітнути після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити ваші яйцеклітини перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому або слабкість після використання Dacogen. Якщо це так, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Dacogen містить калію та натрію

• Цей лікарський засіб містить 0,5 ммоль калію в кожній флаконі. Після підготовки лікарського засобу він містить менше 1 ммоль (39 мг) калію, що є суттєво "безкалієвим".
• Цей лікарський засіб містить 0,29 ммоль (6,67 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Після підготовки лікарського засобу він містить між 13,8-138 мг натрію на дозу, що еквівалентно 0,7-7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти.

3. Як використовувати Dacogen

Dacogen буде введено вам лікарем або медсестрою, підготовленою до введення цього типу лікарського засобу.

Рекомендована доза

• Ваш лікар розрахує вашу дозу Dacogen, яка залежить від вашого зросту та ваги (поверхні тіла).
• Доза становить 20 мг/м2 поверхні тіла.
• Ви отримаєте Dacogen щоденно протягом 5 днів, за яким слідують 3 тижні без лікарського засобу. Це називається "цикл лікування" і повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай ви отримаєте як мінімум 4 цикли лікування.
• Ваш лікар може відстрочити введення дози та змінити загальну кількість циклів, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Як вводиться Dacogen

Розчин вводиться внутрішньовенно (як інфузія) протягом однієї години.

Якщо ви отримуєте більше Dacogen, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашим лікарем або медсестрою. Дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість лікарського засобу (передозування), але якщо це трапиться, ваш лікар оцінить вас та у разі виявлення побічних ефектів належним чином їх лікуватиме.

Якщо ви забули свою зустріч для введення Dacogen

Якщо ви забули зустріч, запитайте нову якнайшвидше. Це тому, що важливо слідувати схемі введення, щоб цей лікарський засіб був якнайефективнішим.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка: може бути ознакою інфекції, викликаної низьким рівнем білих кров'яних клітин (дуже часто).
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням (з або без гарячки або кашлю): можуть бути ознаками інфекції легенів, званої "пневмонія" (дуже часто) або запалення легенів (легенева інтерстиціальна хвороба [частота невідома]) або міокардопатія (хвороба серцевого м'яза [рідко]) з можливим набуханням щиколоток, рук, ніг та ступнів.
• Кровотеча: включно з кров'ю у фекаліях. Може бути ознакою кровотечі в шлунку або кишечнику (часто).
• Труднощі з рухом, говорінням або розумінням або зором; сильний головний біль, конвульсії, оніміння або слабкість у будь-якій частині тіла. Це можуть бути симптоми кровотечі всередині голови (часто).
• Труднощі з диханням, набухання губ, свербіж або висипка на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції (гіперчутливості) (часто).

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти Dacogen

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція сечовивідних шляхів
• інша інфекція в будь-якій частині тіла, викликана бактеріями, вірусами або грибами
• кровотеча або утворення гематом з більшою легкістю - можуть бути ознаками зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• чуття втоми або блідість - можуть бути ознаками зниження рівня червоних кров'яних клітин (анемія)
• високий рівень цукру у крові
• головний біль
• носова кровотеча
• діарея
• вомітування
• нудота
• гарячка
• змінена функція печінки

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція крові, викликана бактеріями - може бути ознакою низького рівня білих кров'яних клітин
• біль у носі або рині, біль у носових проходах
• виразки у роті або на язиці
• збільшення рівня "білірубіну" у крові

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія)
• червоні, підняті та болючі плями на шкірі, гарячка, збільшення білих кров'яних клітин - можуть бути ознаками "гострого нейтрофільного дерматиту" або "синдрому Світта"

Невідомо(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• запалення кишечника (ентероколіт, коліт та тифліт), з симптомами болю в животі, метеоризму (газів у кишечнику), або діареї. Ентероколіт може призвести до ускладнень, таких як сепсис (реакція організму на інфекцію) та може бути пов'язаний з летальним результатом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dacogen

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт відповідають за збереження Dacogen.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігаючи при температурі вище 25°C.
• Після реконституції концентрат повинен бути розведений у течение 15 хвилин за допомогою охолоджених розчинів для інфузії. Цей розведений розчин може бути збережений у холодильнику при температурі 2°C - 8°C протягом максимально 3 годин, за яким слідує до 1 години при кімнатній температурі (20°C - 25°C) перед введенням.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт відповідають за правильну ліквідацію невикористаного Dacogen.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dacogen

• Активна речовина - децитабін. Кожна флакон порошку містить 50 мг децитабіну. Після реконституції з 10 мл води для ін'єкцій кожен мл концентрату містить 5 мг децитабіну.
• Інші компоненти - дигідрогенфосфат калію (E340), гідроксид натрію (E524) та соляна кислота (для регулювання pH). Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dacogen - порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або майже білого кольору. Він поставляється у флаконі з скла об'ємом 20 мл, який містить 50 мг децитабіну. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису: MM/YYYY

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДПОВІДНЕ ВИРОБНИЦТВО

Необхідно уникати контакту шкіри з розчином та використовувати захисні рукавички. Необхідно дотримуватися звичайних процедур для обробки цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок повинен бути реконструйований у стерильних умовах з 10 мл води для ін'єкцій. Після реконституції кожен мілілітр містить приблизно 5 мг децитабіну при pH 6,7-7,3. У течение 15 хвилин після реконституції розчин повинен бути розведений за допомогою охолоджених розчинів для інфузії (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 5%) до досягнення кінцевої концентрації 0,15-1,0 мг/мл.

Для періоду валідності та заходів зберігання після реконституції див. розділ 5 опису.

1. ВВЕДЕННЯ

Вводити реконструйований розчин внутрішньовенно протягом 1 години.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакони призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.