Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: Информация для пользователя

Dacogen 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

декитабина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям
• хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Дакоген

Дакоген - это противоопухолевое лекарство. В его состав входит активное вещество «декитабина».

Для чего используется Дакоген

Дакоген используется для лечения одного типа опухоли - «акутной миелоидной лейкемии» или «AML». Это тип опухоли, который поражает кроветворные клетки. Дакоген будет назначен вам, когда у вас впервые будет диагностирована AML. Это лекарство используется только у взрослых.

Как действует Дакоген

Дакоген действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Он также разрушает опухолевые клетки.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Дакоген или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Не использовать Дакоген:

• если вы аллергины на декитабину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных условий, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дакоген.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Дакоген, если у вас есть

• низкий уровень тромбоцитов, красных или белых кровяных телец,
• инфекция,
• хроническая печеночная недостаточность,
• грубая почечная недостаточность,
• сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных условий, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дакоген.

Исследования или контрольные мероприятия

Проведут анализ крови перед началом лечения Дакогеном и в начале каждого цикла лечения. Эти исследования помогут определить, есть ли у вас достаточно кровяных телец и работает ли печень и почки правильно.

• у вас достаточно кровяных телец, и
• печень и почки функционируют правильно.

Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать значение результатов анализа крови.

Дети и подростки

Дакоген не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Дакоген с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, медсестры или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта и лекарственные растения. Дакоген может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, некоторые другие препараты могут повлиять на то, как действует Дакоген.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
• Не следует использовать Дакоген, если вы беременны, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. immediately сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения Дакогеном.
• Вы не можете кормить грудью вашему ребенку, если вы используете Дакоген, поскольку неизвестно, может ли препарат проникнуть в грудное молоко.

Мужская и женская фертильность и контрацепция

• Мужчины не должны зачать ребенка во время использования Дакоген.
• Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после того, как лечение было прекращено.
• Обратитесь к своему врачу, если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения.
• Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. неизвестно, когда безопасно для женщин забеременеть после того, как лечение было прекращено.
• Обратитесь к своему врачу, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете усталость или слабость после использования Дакоген. Если это так, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Дакоген содержит калий и натрий

• Этот препарат содержит 0,5 ммоль калия в каждом вазе. После приготовления препарата в нем содержится менее 1 ммоль (39 мг) калия, что является практически «безкалиевым».
• Этот препарат содержит 0,29 ммоль (6,67 мг) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вазе. После приготовления препарата в нем содержится от 13,8 до 138 мг натрия в дозе, что соответствует 0,7-7% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека. Обратитесь к своему врачу, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Дакоген будет назначен вам врачом или медицинским работником, подготовленным для назначения этого типа лекарства.

Рекомендуемая доза

• Ваш врач рассчитает вашу дозу Дакогена, которая будет зависеть от вашего роста и веса (поверхности тела).
• Доза составляет 20 мг/м2 поверхности тела.
• Вы будете принимать Дакоген ежедневно в течение 5 дней, затем 3 недели без лекарства. Это называется «циклом лечения» и будет повторяться каждые 4 недели. Обычно вы будете принимать как минимум 4 цикла лечения.
• Ваш врач может отсрочить дозу и изменить общее количество циклов, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Как использовать Дакоген

Раствор вводится внутривенно (как инфузия) в течение часа.

Если вы принимаете больше Дакогена, чем следует

Этот препарат будет назначен вам врачом или медицинским работником. Возможность передозировки очень мала. Если вы получите передозировку, ваш врач оценит и, если обнаружит побочные эффекты, будет их лечить.

Если вы пропустили свою назначенную дату приема Дакогена

Если вы забыли назначенную дату, просите другую как можно скорее. Это связано с тем, что важно следовать графику приема для того, чтобы этот препарат был как можно более эффективным.

Если у вас есть вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Острая лихорадка: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем белых кровяных телец (очень часто).
• Боль в груди или затруднение дыхания (с или без лихорадки или кашля): могут быть признаками пневмонии (очень часто) или воспаления легких (болезни легких интерстициального типа [неизвестная частота]) или миокардита (болезни сердечной мышцы [редко]) с возможным увеличением размеров голеней, рук, ног и стоп.
• Геморрагия: включая кровь в кале. Это может быть признаком геморрагии в желудке или кишечнике (часто).
• Трудности с передвижением, говорить или понимать или смотреть; сильная и внезапная головная боль, судороги, онемение или слабость в любом месте тела. Это может быть признаком геморрагии в голове (часто).
• Трудности с дыханием, увеличение губ, зуд или кожная сыпь. Это может быть вызвано аллергической реакцией (гиперчувствительностью) (часто).

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас возникнет один из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты от Дакогена

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция мочевого пузыря
• Другая инфекция в любом месте тела, вызванная бактериями, вирусами или грибами
• Геморрагия или образование гематом с повышенной легкостью - могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Чувство усталости или бледность - могут быть признаками снижения количества красных кровяных телец в крови (анемии)
• Высокий уровень сахара в крови
• Головная боль
• Носовая геморрагия
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Лихорадка
• Изменение функции печени

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Инфекция крови, вызванная бактериями - может быть признаком низкого уровня белых кровяных телец
• Боль в носу или насморк, боль в придаточных пазухах носа
• Язвы на языке или губах
• Повышение уровня «билрубина» в крови

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)
• Болезнь сердечной мышцы
• Красные, возвышенные и болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение количества белых кровяных телец - могут быть признаками «Акустической Фебрильной Дерматоза» или «Синдрома Суита»

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Илеит (воспаление кишечника), с симптомами боли в животе, метеоризма (кишечные газы) или диареи. Илеит может привести к осложнениям сепсиса (ответ организма на инфекцию) и может быть связан с летальным исходом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт ответственны за консервацию Дакогена.
• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• После реconstitution, концентрат необходимо разводить в течение 15 минут с помощью охлажденных растворов для перфузии. Подготовленная разведенная раствор может храниться в холодильнике при температуре 2°C - 8°C в течение максимум 3 часа, а затем в течение 1 часа при комнатной температуре (20°C – 25°C) перед введением.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт ответственны за правильную утилизацию неиспользованного Дакогена.

Состав Дакогена

• Активное вещество — декитабина. В каждом валике содержится 50 мг декитабины. После разведения с 10 мл воды для инъекций, в каждом мл концентрата содержится 5 мг декитабины.
• Прочие компоненты — дигидрогенфосфат калия (E340), гидроксид натрия (E524) и хлористоводородная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дакоген представляет собой белый или почти белый порошок для концентрата раствора для перфузии. Представлен в стеклянном валике 20 мл, содержащем 50 мг декитабины. В каждой упаковке содержится 1 валик.

Торговая марка

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании Janssen-Cilag International NV:

Дата последней ревизии этого проспекта: MM/YYYY

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РАЗВЕДЕНИЕ

Должно быть предпринято все возможное для предотвращения контакта кожи с раствором и использовании защитных перчаток. Должны быть приняты обычные меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами.

Порошок должен быть разведен в стерильных условиях с 10 мл воды для инъекций. После разведения, в каждом мл раствора содержится примерно 5 мг декитабины при pH 6,7-7,3. В течение 15 минут после разведения раствор должен быть разбавлен в охлажденных (2°C-8°C) растворах для перфузии (раствор инъекционный хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор инъекционный глюкозы 5%) до достижения конечной концентрации 0,15-1,0 мг/мл.

Для периода годности и условий хранения после разведения, см. раздел 5 проспекта.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Перфузия раствора после разведения через вену в течение 1 часа.

3. УДАЛЕНИЕ

Валики предназначены для одноразового использования и любая оставшаяся жидкость должна быть утилизирована.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые пришли в контакт с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.