ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ САГ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилатСАГ 150 мг твердих капсул ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат САГ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат САГ
3. Як приймати Дабігатран етексилат САГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат САГ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат САГ і для чого він використовується

Дабігатран етексилат САГ містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на певний тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь, і маєте принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат САГ

Не приймайте Дабігатран етексилат САГ

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання або розлад, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно страждали на кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну біопсію протягом останнього місяця.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальну ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, або якщо ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо дитина страждає на інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте обережні з Дабігатран етексилат САГ

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви ударили голову. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат САГ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо, повідомте вашого лікаря перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який поєднує глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С).
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Лікарські засоби проти СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви здатні до вагітності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат САГ

Дабігатран етексилат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прійміть дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку та інших судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам потрібно буде вказати зменшену дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у судині для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза судини, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Прійміть дабігатран етексилат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат потрібно приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатран етексилату

Одні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат САГ

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйтете та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули дабігатран етексилату з блистера:

Відокреміть один блистер від стрічки блистерів через перфоровану лінію.

Відкрійте задню частину блистера та витягніть капсулу

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відкривайте плівку блистера, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте ваше антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат САГ, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат САГ

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат САГ

Прійміть дабігатран етексилат точно так, як це було призначено. Не припиняйте ваше лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика церебрального або системного судинного оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або в мозку

• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілечках)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Воміта
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні рівень серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Розлад
• Воміта
• Біль у животі або шлунковий біль
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілечках)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень рівень серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у рівні серцевих нападів у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Воміта
• Розлад
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини, присутньої у червоних кров'яних тілечках)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату САГ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату САГ

Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що еквівалентно 150 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти - яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Покриття капсули містить каррагенін, хлорид калію, діоксид титану (E-171), гіпромелозу 2910 та індиго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат САГ 150 мг - тверді капсули з кришкою синього кольору та корпусом білого або білуватого кольору, розміру 0, наповнені гранулами світло-жовтого або білуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять:

Блістери-предварительно відформовані для одноразового використання з алюмінію/ОПА-АЛ-ПВХ по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул.

Мультіпак, який містить 4 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (200 твердих капсул), мультіпак, який містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул), або мультіпак, який містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) з блистерами-предварительно відформованими для одноразового використання з алюмінію/ОПА-АЛ-ПВХ.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона, Іспанія.

Відповідальний за виробництво: Лютий 2024

Galenicum Health, S.L.U.

Авда Корнелья, 144

08950-Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Крта Н-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Дабігатран етексилат САГ 150 мг тверді капсули EFG

Мальта: Дабігатран етексилат САГ 150 тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/