Противорецидивное лечение: информация для пациента

Дабигатран этексилат Теваген150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат Теваген содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела у пациентов, страдающих формой неритмичной сердечной деятельности, называемой аритмией предсердий, без порока сердца, и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Теваген

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанное сердце, которое требует постоянного лечения противокоагулянтов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите своему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если у вас недавно была биопсия (вырезание ткани) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление желудка или печени.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген» ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темного (концентрированного) или пенистого мочи).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Тевагеном

• Если вам нужно пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемомДабигатрана этексилатаесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противоинflammatory и противоаллергические препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты противовирусные для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей младше 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат по рекомендованной схеме для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьпотенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya, или процедуры, называемой ablaciya с катетером для аритмии предсердий. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете получать лечение сдабигатран этексилатпосле того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажет ваш врач, чтобы прекратить их.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Теваген

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсула должна проглатываться целиком с водой, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как вынуть капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Разделить отдельный блистер от ленты блистеров через перфорированную линию.

Отделите заднюю ленту и выньте капсулу

• Не давите капсулы через заднюю ленту блистера.
• Не отделяйте заднюю ленту блистера, пока не понадобится капсула.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Теваген

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или

фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20,

указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Теваген

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатран этексилатом Теваген

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более внимательно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, половых органов/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неприятные ощущения

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга

• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Отрыжка
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношениякровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сdabigatrán этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, половых органов/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Неприятные ощущения
• Отрыжка
• Боль в животе или боль в животе
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношениякровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда сdabigatrán этексилатомбыл численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса индекса инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бугорками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Отрыжка
• Неприятные ощущения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, половых органов/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношениякровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилат Tevagen

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этилата (в форме месилата) эквивалентного 150 мг дабигатрана этилата.

• Прочие компоненты - уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк игидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), гипромелозу 2910 и кармин индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Tevagen 150 мг - твердые капсулы с синей крышкой и белым или слегка белым телом, размер 0, заполненные желтыми или слегка белыми гранулами.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

Предварительно разрезанные односрочные блистеры из алюминия/ОПА-AL-PVC по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердых капсул.

Множественная упаковка, содержащая 4 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (200 твердых капсул), множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) или множественная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) с предварительно разрезанными односрочными блистерами из алюминия/ОПА-AL-PVC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108, Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство: Февраль 2024

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Дабигатран этилат Tevagen 150 мг твердые капсулы EFG

Мальта:Дабигатран этилат SAG 150 твердые капсулы

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/