БІГЕТРА 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Bigetra 110 мг тверді капсули EFG

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bigetra і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Bigetra
3. Як приймати Bigetra
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Bigetra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bigetra і для чого вона використовується

Bigetra містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь

без пороки серця і якщо у вас є хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат використовується у дітей віком 8 років і старше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Bigetra

Не приймайте Bigetra

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

Якщо ви маєте підвищену схильність до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або викликана іншими лікарськими засобами.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури катетерної абляції для фібриляції передсердь.

• якщо функція вашої печінки сильно знижена або якщо у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

Якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивіральний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.

Якщо у вас імплантована штучна серцева клапан, яка вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або були будь-які розлади або захворювання, особливо будь-які з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • якщо ви недавно мали кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, пошкодження голови або будь-яку травму, яка потребувала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Bigetra" нижче.

• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

Якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).

• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо у вас є зневоднення

(симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі [концентрованої]/з піною).

• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей лікарський засіб використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Bigetra

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран етексилат до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація вимагає термінової уваги.

Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Bigetra

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зменшення коагуляції крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього лікарського засобу залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

Лікарський засіб, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивіральний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)

• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і лактація

Не відомо, яким чином дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви 能на, вам потрібно уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Бігетру

Дабігатран етексилат капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

ПроймітьБігетруза наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідинабо верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл і ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Ви повинні розпочати лікування дабігатраном етексилатом через 1-4 години після виконання операції, прийнявши одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків, що розвиваються після аномального серцебиття, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід призначити знижену дозу дабігатрану етексилату 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцебиття за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Пройміть дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез кров'яного судини) у кров'яному судині для підтримки його відкритого стану під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза кров'яного судини, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Пройміть дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилатповинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось із них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Бігетру

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бігетри, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бігетру

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Пройміть решту добових доз дабігатрану етексилату о同じ годині наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку або системі кровообігу через утворення кров'яних згустків, що розвиваються після аномального серцебиття, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бігетрою

Пройміть дабігатран етексилат точно так, як вам було призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає

утруднення дихання або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за їх частотою.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові у калі в лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Утруднення ковтання
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системі кровообігу після операції на серці

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)

• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Утруднення ковтання
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)

• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включно з

профілактикою повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Диспепсія

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку

• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії у показнику серцевих нападів у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Диспепсія
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набрякання обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистячий дих
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в місці поранення, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бігетри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бігетри

Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).

Інші компоненти - яблучна кислота, камедь акації, гіпромелоза, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), воду та гіпромелозу.

Чорна друкарська фарба містить лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бігетра 110 мг випускається у вигляді твердих капсул з синьою непрозорою кришкою з написом "D110" чорним кольором та синьою непрозорою оболонкою, які містять жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб випускається в картонних коробках, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ//алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª плантация

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)