Bigetra 110 mg capsulas duras efg

Противорецептор:информация для пациента

Bigetra 110 мг жёсткие капсулы EFG

dabigatrán etexilato

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bigetra и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Bigetra

3.Как принимать Bigetra

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Bigetra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bigetra содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

- предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

- предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атрио-вентрикулярной фибрилляцией, без клапанов и с наличием хотя бы одного дополнительного фактора риска.

- лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей в возрасте 8 лет или старше для:

- лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Bigetra

- если вы алергичны к дабигатрану этексилату или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- если у вас сильно снижена функция почек.

- если у вас сейчас есть кровотечения.

- если у вас есть болезнь в каком-либо органе, которая увеличивает риск серьезных кровотечений.

например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).

- если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.

- если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтами, пока у вас есть центральный венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытым или пока ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

- если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.

- если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

- если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.

- если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.

- если вы принимаете препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.

- если у вас имплантирована искусственная клапанное протеза сердца, требующая постоянного противокоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом вы также можете понадобиться посетить врача, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

- Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если недавно у вас были кровотечения.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание небольшого кусочка ткани) в последние месяцы.
• если вы перенесли серьезную травму (например, перелом, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).

• если у вас воспаление желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в желудок.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте“Остальные препараты и Bigetra”ниже.

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как, например, диклофенак, ибупрофен или пиросикам.

• если у вас бактериальная эндокардит (бактериальная инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если у вас есть дехидратация

(симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной, концентрированной мочи с пеной).

• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только для детей: если ребенок имеет бактериальную инфекцию в мозге или вокруг него.

- Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

- Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Bigetra

• Если вы должны сдать кровь для анализа:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилатдо и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначит ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для анестезии эпидуральной или спинальной или для снижения боли):

• Очень важно принимать дабигатран этексилатдо и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку

такая ситуация требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится медицинское освидетельствование, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидного (синдромом, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Остальные препараты и Bigetra

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом дабигатрана этексилатаесли вы принимаете любой из следующих препаратов::

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценоумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).

Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев применения на коже.

Препараты для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать меньшую дозу этого препаратав зависимости от вашей болезни. Смотрите раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).

Препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).

Противовоспалительные препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).

• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач посоветует это.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилатне имеет известных воздействий на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этилатcапсулы можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить целые капсулы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

ПринимайтеBigetraпо рекомендованной схеме для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашафункция почек сниженаболее чем на половину или если вам более 75 лет, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидинили верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамили ваша функция почек сниженаболее чем на половину, вам следует назначить сниженную дозуdabigatran этилатав размере 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики коленного сустава

Начните лечение дабигатраном этилатомв течение 1-4 часов после операции, принимаяодну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедренного сустава

Начните лечение дабигатраном этилатомв течение 1-4 часов после операции, принимаяодну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов в мозге или системной тромбозной болезни, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вам80 лет или старше, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил, вам следует назначить сниженную дозуdabigatran этилатав размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьболее высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритмс помощью процедуры, называемой кардиоверсией.

Принимайте дабигатран этилатпо назначению вашего врача.

Если у вас установлен медицинский прибор (внутренний стент) в кровеносном сосуде дляподдержки его открытия в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией сустановкой внутреннего стента, вы можете принимать лечение дабигатраном этилатомпосле того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль коагулации крови.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть максимально возможным 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определят правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, пока не скажет вам, чтобы вы перестали принимать их.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этилатав миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этилатакапсул

Дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Bigetra

Дабигатран этилатможно принимать с или без пищи. Капсула должна проглатываться целиком с водой, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свое противокоагулянтное лечение без указаний вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Bigetra

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Есть специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bigetra

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этилата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Профилактика образования тромбов в мозге или системной тромбозной болезни, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у взрослых: профилактика образования тромбов в мозге или системной тромбозной болезни, развившейся после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Вы можете принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей назначенной дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей назначенной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bigetra

Принимайте дабигатран этилатпо назначению вашего врача. Не прекращайте свое лечение без указаний вашего врача, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются боли в животе после приема дабигатрана этилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилатактивируетсяна свертывание крови; следовательно, большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоточивость.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к своему врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить препарат.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет серьезная аллергическая реакция, которая вызывает

трудности с дыханием или головокружение.

Предоставьте своему врачу немедленную информацию, если у вас возникнет

серьезная аллергическая реакция, которая вызывает

трудности с дыханием или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в тестах функции печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть в носу, в желудке или кишечнике, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая делает мочу розовой или красной), в геморроидах, в прямой кишке, под кожей, в суставе, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоподтеков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение процента кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Вомитинг
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Улcers в желудке или кишечнике (включаяулкеры в желудке)
• Искривление желудка и желудка
• Обратный поток желчи в желудок
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте вставки инъекции или в месте вставки катетера в вену
• Кровоподтеки с кровью из места вставки катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества пластинок в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает опухлость лица или гортани
• Сыпь на коже с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включаяулкеры в желудке)
• Искривление желудка и желудка
• Обратный поток желчи в желудок

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или сиплый вдох
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика образования свертков крови или системного свертывания крови, развившегося после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть в носу, в желудке или кишечнике, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая делает мочу розовой или красной), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или водянистые испражнения

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в месте травмы или в месте вставки инъекции
• Кровотечение может быть в геморроидах
• Понижение количества пластинок в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включаяулкеры в желудке)
• Искривление желудка и желудка
• Обратный поток желчи в желудок
• Вомитинг
• Вомитинг
• Диспепсия
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Повышение уровня ферментов печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте вставки инъекции, в месте вставки катетера в вену или в мозге

• Понижение количества пластинок в крови
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает опухлость лица или гортани
• Сыпь на коже с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или сиплый вдох
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

• Потеря волос

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику их повторного образования в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть в носу, в желудке или кишечнике, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая делает мочу розовой или красной), или под кожей
• Неперевариваемость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть в геморроидах
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включаяулкеры в желудке)
• Искривление желудка и желудка
• Обратный поток желчи в желудок
• Вомитинг
• Вомитинг
• Диспепсия
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Повышение уровня ферментов печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте вставки инъекции, в месте вставки катетера в вену или в мозге

• Понижение количества пластинок в крови
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает опухлость лица или гортани
• Сыпь на коже с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Диспепсия

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или сиплый вдох
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

• Потеря волос

В клиническом испытании индекс сердечных приступов с дабигатраном этексилатом был выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса в индексе сердечных приступов в пациентах, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика их повторного образования у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества пластинок в крови
• Сыпь на коже с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Обратный поток желчи в желудок
• Вомитинг
• Вомитинг
• Диспепсия
• Потеря волос
• Повышение уровня ферментов печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишце, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая делает мочу розовой или красной), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества пластинок в крови
• Пикор
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Искривление желудка и желудка
• Реакция на аллергию
• Трудности с глотанием
• Повышение уровня ферментов печени

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает опухлость лица или гортани
• Трудности с дыханием или сиплый вдох
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте вставки инъекции или в месте вставки катетера в вену
• Кровотечение может быть в геморроидах
• Улcers в желудке или кишечнике (включаяулкеры в желудке)
• Искривление желудка и желудка
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bigetra

Активное вещество - дабигатран. Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этилата (в виде мезилата).

Другие компоненты - кислота, гума арабика, гипромелоза, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E171),краситель индиго (E132), вода и гипромелоза.

Черная тinta для печати содержит лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bigetra 110 мг представлен в виде капсул твердых с синей матовой крышкой с надписью "D110" черным цветом и синяя матовая оболочка, содержащая желтые гранулы.

Препарат представлен в коробках из картона, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 капсул твердых в блистерах из полимера/алюминия/ПВК//алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице, Лодзьское воеводство

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)