DabigatrÁn etexilato normon 150 mg cÁpsulas duras efg

Pросмотр: информация для пациента

Дабигатран этексилат Normon 150 мг капсулы твердые EFG

Читайте весь этот просмотр внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

Содержание просмотра

1. Что такое Дабигатран этексилат Normon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Normon
3. Как принимать Дабигатран этексилат Normon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата Normon
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабигатран этексилат Нормон содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела у людей, страдающих формой неритмичной сердечной деятельности, называемой аритмией предсердий, без клапанного дефекта и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Нормон

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная замена, которая требует постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются симптомы или если вы подвергаетесь хирургической операции.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавно было кровотечение.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление желудка или кишечника.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Нормон» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как например диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темного (концентрированного) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Нормон

• если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • сразу сообщите врачу, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
• если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится медицинское освидетельствование, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), сообщите врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите врачу перед приемом Дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).

• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияния Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте Дабигатран этексилат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 8 лет доступны другие формы лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день..

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день..

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует указать сниженную дозу Дабигатрана этилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться..

Если у вас естьпотенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу Дабигатрана этилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день..

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой абляцией с катетером для аритмии предсердий. Принимайте Дабигатран этилат так, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать это лекарство, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайте Дабигатран этилат так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей.

Дабигатран этилат следует принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые указал ваш врач.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы Дабигатрана этилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этилата

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этилат Нормон

Дабигатран этилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлекать капсулы Дабигатрана этилата из блистеров:

Разделите отдельный блистер от ленты блистеров через линию перфорации.

Отделите заднюю ленту и извлеките капсулу.

• Не давите капсулы через заднюю ленту блистеров.
• Не отделяйте заднюю ленту блистеров, пока не понадобится капсула.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете больше Дабигатрана этилата Нормон, чем следует

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул Дабигатрана этилата. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этилат Нормон

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этилатом Нормон

Принимайте Дабигатран этилат точно так, как назначил его ваш врач. Не прекращайте свое лечение Дабигатраном этилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тошнота после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухоль), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже, группируясь по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, образовавшейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство тошноты

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидального, прямой кишки или мозгового
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Трудности с проглатыванием
• Аномалии в тестах функции печени Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):
• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидального
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Трудности с проглатыванием
• Аномалии в тестах функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Трудности с проглатыванием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)

• Понижение количества кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)

• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с проглатыванием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаток лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплость
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидального
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилата Normon

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этилата (в форме месилата), эквивалентных 150 мг дабигатрана этилата.

• Другие компоненты: уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), гипромелозу 2910 и индиго-кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Normon 150 мг - твердые капсулы с синей крышкой и белым или слегка белым телом размера 0, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул в индивидуальных блистерах из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК с перфорацией.

Многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или многоуровневая упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в индивидуальных блистерах из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Производители:

Галеникум Хелт, с.л.ю.

Сан Габриэль, 50

08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

Саг Манюфактуринг с.л.ю

Крта. Н-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последнего утверждения этого проспекта:12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).