ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ КОМБІКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Комбікс150 мг твердих капсул ЕФГ

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс
3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Комбікс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Комбікс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на певний тип нерегулярного серцебиття, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень.

Дабігатран етексилат Комбікс використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Не приймайте Дабігатран етексилат Комбікс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності венозного або артеріального катетера та введення гепарину через цей катетер для утримання його відкритим або під час відновлення вашого нормального серцебиття за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивіральний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання або порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічну біопсію протягом останнього місяця.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Комбікс" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальна ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену ниркову функцію або страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію в мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали серцевого нападу або якщо вам діагностували захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане із змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Комбікс

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Комбікс повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та після хірургічної операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Комбікс до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабігатран етексилат Комбікс до та після хірургічної операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.
• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Комбікс, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Комбікс залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивіральний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні лікарські засоби та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і лактація

Ефекти Дабігатран етексилат Комбікс на вагітність і плід невідомі. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат Комбікс не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системних кров'яних судинах після нерегулярного серцебиття та лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам буде вказано зменшену дозу Дабігатран етексилат Комбікс у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваше нормальне серцебиття за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною інтервенцією з імплантацією ендопротеза судини, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилат Комбікс після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Комбікс повинен прийматися двічі на день, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо використання всіх інших лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Дабігатран етексилат Комбікс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта.

Таблиця 1:Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Комбікс

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули

Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули

Дабігатран етексилат Комбікс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Комбікс, ніж потрібно

Пройняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Комбікс

Профілактика утворення кров'яних згустків після артропластики коліна або стегна Проймайте залишені добові дози Дабігатран етексилат Комбікс о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або системних кров'яних судинах після нерегулярного серцебиття та лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дабігатран етексилат Комбікс

Проймайте Дабігатран етексилат Комбікс точно так, як це було призначено. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому Дабігатран етексилат Комбікс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дабігатран етексилат Комбікс діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків, після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом Комбіксом був чисельно вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті водянисті випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Дабігатраном етексилатом Комбіксом був вищим, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Нудота
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Алюміній - Алюміній (oPA/Al/PVC//Al блистер): Не зберігайте при температурі вище 30º C.

Алюміній з десикантом - Алюміній (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Банки: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Комбіксу

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить дабігатран етексилат месилат, еквівалентний 150 мг дабігатрану етексилату

Інші компоненти:

• Зміст капсули: яблучний кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Покриття капсули: кармін індіго, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, гіпромелоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули приблизно 22,0 мм з кришкою світло-синього кольору, непрозорою, та корпусом білого кольору, непрозорим, розміру "0", наповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються у блистерах, виготовлених з алюмінію з десикантом - алюмінію (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE) та алюмінію - алюмінію (oPA/Al/PVC//Al блистер) або у білій пластиковій банці з десикантом з силікагелю у кришці (PP).

Розміри упаковки:

Блистери, які містять: 10, 10x1 (блистер однодозовий), 30, 30x1 (блистер однодозовий), 60, 60x1 (блистер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул.

Банки, які містять: 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.Авеніда Міралькампо 7Полігон Промисловий Міралькампо19200, Асуекка де Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: