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DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES

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How to use DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto:información para el paciente

Dabigatrán etexilato Combix150 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Dabigatrán etexilato Combix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Combix
  3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Combix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dabigatrán etexilato Combix
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dabigatrán etexilato Combix y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Combix contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Dabigatrán etexilato Combix se utiliza en adultos para:

  • evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
  • tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.

Dabigatrán etexilato Combix se utiliza en niños para:

  • tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Combix

No tome Dabigatrán etexilato Combix

  • si es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si su función renal está muy reducida.
  • si actualmente padece hemorragias.
  • si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
  • si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
  • si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
  • si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
  • si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
  • si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
  • si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
  • si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
  • si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Combix. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.

Informe a su médicosi padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

  • Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
    • si recientemente ha padecido hemorragias.
    • si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
    • si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
    • si padece una inflamación del esófago o del estómago.
    • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
    • si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Combix más adelante.
    • si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
    • si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
    • si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).
    • si es mayor de 75 años.
    • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
    • solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.
  • Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
  • Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Combix

  • Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Dabigatrán etexilato Combix debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Combix antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.

  • Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):
    • Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Combix antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
    • Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.
  • Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
  • Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Combix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Combix si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

  • Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
  • Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Combix según la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver también sección 3.

  • Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)
  • Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)
  • Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
  • Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
  • Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
  • Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
  • Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)
  • Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Dabigatrán etexilato Combix sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Combix.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Combix.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Combix no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Combix

Dabigatrán etexilato Combix cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas apropiadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Tome Dabigatrán etexilato Combix según lo recomendado para las siguientes situaciones:

Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Combix de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.

Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. Tome Dabigatrán etexilato Combix tal como le haya indicado su médico.

Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato Combix una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Combix tal como le haya indicado su médico.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Dabigatrán etexilato Combix se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Dabigatrán etexilato Combix en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1:Tabla de posología para Dabigatrán etexilato Combix cápsulas

Combinaciones de peso/edad

Dosis única en mg

Dosis total diaria en mg

Peso en kg

Edad en años

11 a menos de 13 kg

8 a menos de 9 años

75

150

13 a menos de 16 kg

8 a menos de 11 años

110

220

16 a menos de 21 kg

8 a menos de 14 años

110

220

21 a menos de 26 kg

8 a menos de 16 años

150

300

26 a menos de 31 kg

8 a menos de 18 años

150

300

31 a menos de 41 kg

8 a menos de 18 años

185

370

41 a menos de 51 kg

8 a menos de 18 años

220

440

51 a menos de 61 kg

8 a menos de 18 años

260

520

61 a menos de 71 kg

8 a menos de 18 años

300

600

71 a menos de 81 kg

8 a menos de 18 años

300

600

81 kg o más

10 a menos de 18 años

300

600

Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg

una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Combix

Dabigatrán etexilato Combix cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras

Dabigatrán etexilato Combix se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatrán etexilato Combix del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato Combix

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera Tome las restantes dosis diarias de Dabigatrán etexilato Combix a la misma hora del siguiente día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Uso en adultos: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones

Uso en niños: Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar

coágulos de sangre

Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Combix

Tome Dabigatrán etexilato Combix exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Dabigatrán etexilato Combix.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dabigatrán etexilato Combix actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
  • Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
  • Dolor en el abdomen o dolor de estómago
  • Indigestión
  • Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
  • Sentir ganas de vomitar

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • Sangrado
  • El sangrado puede ser de hemorroides, del recto o en el cerebro
  • Formación de hematomas
  • Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
  • Disminución del número de plaquetas en sangre
  • Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
  • Reacción alérgica
  • Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
  • Picor
  • Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
  • Inflamación del esófago y el estómago
  • Reflujo del jugo gástrico al esófago
  • Vómitos
  • Dificultad para tragar
  • Anomalías en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
  • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
  • Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
  • Disminución de la proporción de células sanguíneas
  • Aumento de enzimas hepáticas
  • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Dificultad para respirar o respiración sibilante
  • Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
  • Caída del cabello

En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Dabigatrán etexilato Combix fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y/o pulmones

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
  • Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • Sangrado
  • El sangrado puede ser en una articulación o en una herida
  • El sangrado puede ser de hemorroides
  • Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
  • Formación de hematomas
  • Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
  • Reacción alérgica
  • Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
  • Picor
  • Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
  • Inflamación del esófago y el estómago
  • Reflujo del jugo gástrico al esófago
  • Sentir ganas de vomitar
  • Vómitos
  • Dolor en el abdomen o dolor de estómago
  • Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
  • Anomalías en las pruebas de función hepática
  • Aumento de enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro
  • Disminución del número de plaquetas en sangre
  • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
  • Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
  • Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Dificultad para respirar o respiración sibilante
  • Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
  • Disminución de la proporción de células sanguíneas
  • Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
  • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
  • Caída del cabello

En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con Dabigatrán etexilato Combix fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
  • Disminución del número de plaquetas en sangre
  • Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
  • Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
  • Formación de hematomas
  • Hemorragia nasal
  • Reflujo del jugo gástrico al esófago
  • Vómitos
  • Sentir ganas de vomitar
  • Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
  • Indigestión
  • Caída del cabello
  • Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
  • El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
  • Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
  • Disminución de la proporción de células sanguíneas
  • Picor
  • Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
  • Dolor en el abdomen o dolor de estómago
  • Inflamación del esófago y el estómago
  • Reacción alérgica
  • Dificultad para tragar
  • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
  • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
  • Dificultad para respirar o respiración sibilante
  • Sangrado
  • El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
  • El sangrado puede ser de hemorroides
  • Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
  • Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dabigatrán etexilato Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Aluminio – Aluminio (oPA/Al/PVC//Al blister): No conservar a temperatura superior a 30º C.

Aluminio con cubierta desecante – Aluminio (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): No requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dabigatrán etexilato Combix

  • El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato mesilato equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato

Los demás componentes son:

  • Contenido de la cápsula: ácido tartárico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco.
  • Cubierta de la cápsula: carmín de índigo, carragenano, cloruro de potasio, dióxido de titanio, hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de aproximadamente 22,0 mm con tapa de color azul claro, opaco y con el cuerpo de color blanco, opaco de tamaño “0” rellenas con gránulos de color blanquecino a amarillento.

Las cápsulas se almacenan en blísteres compuestos de Aluminio con cubierta desecante – Aluminio (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE) y Aluminio – Aluminio (oPA/Al/PVC//Al blister) o un frasco blanco de plástico con desecante de silica gel en la tapa (PP).

Tamaños de envase:

Envases de blísteres que contienen: 10, 10x1 (blíster unidosis), 30, 30x1 (blíster unidosis), 60, 60x1 (blíster unidosis), 100 o 180 cápsulas duras.

Frascos que contienen: 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa S.A.Avenida Miralcampo 7Poligono Industrial Miralcampo19200, Azuqueca De Henares

Guadalajara

España

Fecha de la última revisión de esteprospecto:

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5.0 (69)
Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES?
DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES?
The active ingredient in DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES is dabigatran etexilate. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
How much does DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES cost in pharmacies?
The average pharmacy price for DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES is around 45.08 EUR. Prices may vary depending on the manufacturer and dosage form.
Who manufactures DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES?
DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES is manufactured by Laboratorios Combix S.L.U.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to DABIGATRAN ETEXILATE COMBIX 150 mg HARD CAPSULES?
Other medicines with the same active substance (dabigatran etexilate) include BIGETRA 110 mg HARD CAPSULES, BIGETRA 150 mg HARD CAPSULES, BIGETRA 75 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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