КУТАКІГ 165 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cutaquig 165мг/млрозчин для підшкірного введення

Нормальний людський імуноглобулін (IgSC)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cutaquig і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Cutaquig
3. Як використовувати Cutaquig
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cutaquig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cutaquig і для чого він використовується

Що таке Cutaquig

Cutaquig належить до класу лікарських засобів, званих «нормальні людські імуноглобуліни». Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками, які знаходяться в крові здорових людей. Антитіла є частиною імунної системи (природних захистів організму) і допомагають вашому організму боротися з інфекціями.

Як діє Cutaquig

Cutaquig містить імуноглобуліни, які були підготовлені з крові здорових людей. Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які знаходяться природно в вашій крові.

Для чого використовується Cutaquig

Cutaquig використовується у пацієнтів, які не мають достатньо антитіл для боротьби з інфекціями і, отже, схильні до частих інфекцій. Регулярне введення достатніх доз Cutaquig може збільшити низькі рівні імуноглобулінів у вашій крові до нормальних рівнів (лікування заміщення).

Cutaquig призначений для дорослих і дітей (у віці від 0 до 18 років) у наступних ситуаціях:

Лікування пацієнтів, які народилися з меншою здатністю або нездатністю виробляти антитіла (первинна імунодефіцитна хвороба).

Пацієнти з набутої недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитна хвороба) через захворювання та/або лікування та які переживають важкі або повторювані інфекції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Cutaquig

Не використовуйте Cutaquig:

• якщо ви алергічні на нормальний людський імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

НЕ введіть Cutaquig у кровоносний судину.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Cutaquig.

Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів.

Справжні алергічні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або анафілактичний шок (раптове падіння артеріального тиску з іншими симптомами, такими як набухання горла, труднощі з диханням і висипка на шкірі), є рідкісними, але можуть виникнути час від часу, навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни та добре переносили їх. Вони можуть виникнути особливо якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу А (IgA) у крові (дефіцит IgA) та якщо у вас є антитіла проти IgA.

• Повідомте вашого лікаря або медичного працівника перед лікуванням, щоб дізнатися, чи у вас є дефіцит імуноглобулінів типу А (IgA). Cutaquig містить залишкові кількості IgA, які можуть викликати алергічну реакцію.

У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або шок (див. також розділ 4).

Симптоми цих рідкісних алергічних реакцій включають

• Чувство непритомності, головокружіння або слабкості
• Висипка на шкірі та свербіж, набухання рота або горла, труднощі з диханням, свистіння
• Нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці, синюшність губ або пальців рук і ніг
• Затьмарення зору

Якщо ви спостерігали ці симптоми під час введення Cutaquig, негайно повідомте вашому лікареві.

Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або чи потрібно його зупинити повністю.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо у вас були кров'яні згортання, густая кров або якщо ви були без руху протягом певного часу. Це може збільшити ваш ризик кров'яного згортання після використання Cutaquig. Крім того, повідомте вашому лікареві, які лікарські засоби ви приймаєте, оскільки деякі лікарські засоби, такі як ті, які містять естроген (наприклад, контрацептивні таблетки), можуть збільшити ваш ризик кров'яного згортання. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо після прийому Cutaquig ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, біль та набухання кінцівки, слабкість або оніміння на одній стороні тіла.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо після прийому Cutaquig ви відчуваєте наступні симптоми: сильний головний біль, жесткість шиї, сонливість, гарячка, фотофобія, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми асептичного менінгіту. Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові аналізи та чи потрібно продовжувати лікування Cutaquig.
• Cutaquig містить антитіла групи крові, які можуть викликати руйнування червоних кров'яних тілечок та, отже, анемію (низький рівень червоних кров'яних тілечок).

Ваш медичний працівник запобіжно:

• перевіряє, чи ви не чутливі до нормального людського імуноглобуліну

Лікарський засіб повинен вводитися повільно на початку. Необхідно слідувати рекомендованій швидкості введення, вказаній у розділі 3.

• перевіряє вас ретельно, щоб виявити будь-які симптоми під час періоду введення, особливо якщо:
• • Ви вперше приймаєте людський імуноглобулін
  • Ви змінили лікарський засіб на Cutaquig
  • Минуло довгий інтервал часу (більше ніж 8 тижнів) з останнього введення

У цих випадках рекомендується, щоб вас спостерігали під час першого введення та протягом години після нього. Якщо вищезазначені пункти не застосовуються до вашого випадку, рекомендується, щоб вас спостерігали протягом щонайменше 20 хвилин після введення.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, перелічені вище, застосовуються як до дорослих, так і до дітей.

Використання Cutaquig з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• Не слід змішувати Cutaquig з будь-яким іншим лікарським засобом.
• Перед вакцинацією повідомте лікаря, який проводить вакцинацію, про ваше лікування Cutaquig. Cutaquig (як і всі розчини нормального людського імуноглобуліну) може вплинути на дію деяких вакцин живих вірусів, таких як корів'янка, краснуха, епідемічний паротит або вітрянка. Тому після прийому Cutaquig вам може знадобитися чекати до 3 місяців перед вакцинацією. У разі вакцинації проти корів'янки ця обставина може тривати впродовж року.
• Тест на цукор у крові

Деякі типи систем аналізу цукру у крові (такі як глюкометри) неправильно інтерпретують мальтозу, яка міститься у Cutaquig, як глюкозу. Це може призвести до неправильних показів глюкози під час введення або протягом 15 годин після закінчення введення та, як наслідок, до неправильного введення інсуліну, що може призвести до гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру у крові), яка може бути смертельною. Аналогічно, випадки справжньої гіпоглікемії можуть не бути виявлені, якщо стан гіпоглікемії маскується неправильними показами глюкози.

Отже, при введенні Cutaquig або інших лікарських засобів, які містять мальтозу, вимірювання цукру у крові повинно проводитися за допомогою системи аналізу, яка використовує специфічний метод для глюкози. Системи, які базуються на методах глюкозо-дегідрогенази піролохінолінхінону (GDH PQQ) або глюкозо-колір-оксидоредуктази, не повинні використовуватися.

Необхідно ретельно переглянути інформацію про лікарський засіб системи аналізу цукру у крові, включаючи інформацію про тест-стріпси, щоб визначити, чи підходить система для використання з лікарськими засобами для парентерального введення, які містять мальтозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, який проводить лікування, щоб визначити, чи підходить система аналізу цукру у крові, яку ви використовуєте, для використання з лікарськими засобами для парентерального введення, які містять мальтозу.

Використання Cutaquig з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не спостерігаються жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цей продукт повинен використовуватися під час вагітності або лактації лише після консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Не проводилися клінічні дослідження з Cutaquig у вагітних жінок. Однак лікарські засоби, які містять імуноглобуліни, використовувалися у вагітних жінок та під час лактації протягом років, і не спостерігалися жодних негативних ефектів на розвиток вагітності чи на дитину.

Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте Cutaquig, імуноглобуліни лікарського засобу також можуть бути присутні у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Досвід з імуноглобулінами свідчить про те, що не очікуються жодних негативних ефектів на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена деякими побічними ефектами, пов'язаними з Cutaquig. Пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не будуть виправлені, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Cutaquig містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон об'ємом 48 мл та 13,8 мг на флакон об'ємом 20 мл. Це відповідає 1,7% та 0,7% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Інформація про склад Cutaquig

Cutaquig виготовляється з людської плазми крові (це рідинна частина крові). Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто підлягає ризику бути носієм інфекцій,
• аналіз кожної донованої крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання інфекціям, вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус, який викликає СНІД), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Заходи, прийняті для запобігання інфекціям, можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, є захисними.

Рекомендується зберігати запис про кожну дозу Cutaquig, яку ви приймаєте, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, для ведення реєстру використаних партій (див. також Додаток I: Інструкції з введення).

3. Як використовувати Cutaquig

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Cutaquig повинен вводитися під шкіру (підшкірне введення або с.с.).

Лікування буде розпочато вашим лікарем або медсестрою з досвідом лікування пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Як тільки лікар/медсестра знайде для вас відповідну дозу та швидкість введення та після того, як ви отримаєте перші введення під наглядом, вам може бути дозволено самостійно вводити лікування вдома або ваш опікун (підготовлений) може вводити лікування.

Ваш лікар або медсестра з досвідом підготовки пацієнтів до домашнього лікування забезпечать, щоб ви або ваш опікун отримали точну інформацію та підготовку щодо

• асептичної техніки введення
• використання пристрою для введення (якщо необхідно)
• ведення журналу лікування
• що робити у разі серйозних побічних ефектів (див. також розділ 4).

Як тільки ви зможете самостійно вводити лікування, і якщо не виникли побічні ефекти під час лікування, ваш лікар може дозволити продовжити лікування вдома.

Дозування

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу та швидкість введення, і призначить дозу особливо для вас, враховуючи ваш вагу, попереднє лікування, яке ви приймали, та вашу реакцію на лікування. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Лікування заміщення при первинних імунодефіцитних захворюваннях:

Ваш лікар визначить, чи потрібно вам початкова доза (для дорослих і дітей) не менше 1,2-3,0 мл/кг ваги тіла, розділеної на кілька днів. Після цього ви будете регулярно приймати Cutaquig, починаючи від щоденного введення та до введення кожні дві тижні. Загальна доза за місяць складатиме приблизно 2,4-4,8 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Лікування заміщення при вторинних імунодефіцитних захворюваннях:

Рекомендована доза Cutaquig становить загальну місячну дозу 1,2-2,4 мл/кг, введену з повторюваними інтервалами (приблизно один раз на тиждень). Можливо, буде потрібно вводити кожну окрему дозу в різні анатомічні місця. Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Не змінюйте дозу чи інтервал введення без консультації з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що повинні приймати Cutaquig частіше або рідше, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Форма та спосіб введення

Вибір місця введення:

Рекомендовані зони для підшкірного введення Cutaquig — це черевна область, стегна, верхня частина рук або верхня частина ноги/стегна. Можна використовувати кілька місць для підшкірного введення одночасно. Кількість місць введення не обмежена, але вони повинні бути на відстані не менше 5 см один від одного. Змінюйте місця введення з кожним введенням згідно з рекомендаціями вашого лікаря або медсестри.

Кількість введеної рідини на місце є змінною, але рекомендується розділяти великі об'єми введення (>30 мл) та проводити введення в кілька місць. У немовлят та дітей місця введення можуть змінюватися кожні 5-15 мл.

Швидкість введення:

Ваш лікар визначить відповідну швидкість введення для вас, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту введення та переносимість лікарського засобу.

Рекомендована початкова швидкість введення становить 15 мл/год/місце, якщо ви раніше не приймали лікування імуноглобулінами. Якщо ви вже приймаєте лікування імуноглобулінами та перейдете на Cutaquig, рекомендується використовувати швидкість введення, яка раніше використовувалася для початкових введень. Для наступних введень, якщо ви добре переносите лікування, можна поступово збільшувати швидкість введення на 10 мл/год/місце кожні 2-4 тижні у дорослих (≥ 40 кг) та на 10 мл/год/місце кожні 4 тижні у дітей (<40 кг).< p>

Після цього, якщо ви добре переносите початкове введення повної дози на місце та максимальну швидкість, можна розглянути збільшення швидкості введення для наступних введень до максимального потоку 67,5 мл/год/місце для дорослих (≥ 40 кг) та 25 мл/год/місце для дітей (<40 кг).< p>

Далі надані детальні інструкції з використання.

Cutaquig призначений лише для підшкірного введення (під шкіру). Не вводьте в кровоносний судину.

Використовуйте Cutaquig лише вдома, коли ваш лікар або медсестра достатньо підготовили вас.

Слідуйте крок за кроком інструкціям з введення, які знаходяться в кінці опису (Додаток I), та використовуйте асептичну/стерильну техніку при введенні Cutaquig.

Під час підготовки введення використовуйте рукавички, якщо вам це вказано.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років) застосовуються相同ні вказівки, дози та частота введення, що й для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Cutaquig, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Cutaquig, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Cutaquig

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або медичному працівнику якомога швидше. Не вводьте подвійну дозу Cutaquig, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, нудота, алергічні реакції, блювота, біль у суглобах, низький кров'яний тиск і помірний біль у нижній частині спини, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або біль у тілі, можуть зменшитися при зниженні швидкості інфузії.

Під час клінічних досліджень, які оцінювали безпеку препарату, не спостерігалося серйозних побічних реакцій, пов'язаних з лікарським засобом, у осіб, які отримували Кутаквіг.

Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів і виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження кров'яного тиску та, в окремих випадках, шок. Лікарі знають про ці можливі побічні ефекти і будуть спостерігати за вами під час і після початкових інфузій.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Чуття передозування, головокружіння або слабкість

• Висип, свербіж, набряк рота або горла, труднощі з диханням, свистіння
• Нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, синюшність губ або пальців рук і ніг

• Затьмарене зір

Коли ви використовуєте Кутаквіг удома, ви можете здійснювати інфузію в присутності вашого опікуна, який допоможе вам спостерігати за ознаками алергічної реакції. У разі будь-яких симптомів алергічної реакції зупиніть інфузію та шукайте допомогу, якщо це необхідно.

Також прочитайте розділ 2 цього листка про ризик алергічних реакцій.

Наступні побічні ефекти дуже часто зустрічаються (можуть впливати на понад 1 з 10 інфузій):

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, набряк, свербіж і дискомфорт.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на понад 1 з 1000 інфузій і менше 1 з 100 інфузій):

• Головний біль
• Нудота
• Змучення

Наступні побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на понад 1 з 10 000 інфузій):

• Головокружіння
• Біль у животі
• Набряк живота
• Блювота
• Рвота
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Озноб
• Дискомфорт у грудях
• Хвороба, подібна до грипу
• Біль
• Чуття загального дискомфорту

• Позитивні результати аналізу крові на антитіла
• • Нерегулярні результати аналізу крові, які свідчать про руйнування червоних кров'яних тілечок
  • Збільшення гемоглобіну
  • Збільшення креатиніну в крові
  • Висип
  • Реакції на шкірі
  • Повышені рівні певних ферментів печінки, званих трансаміназами

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але також були повідомлені, є:

• Гіпersenситивність (наприклад, еритема, кропив'янка)
• Збільшення кров'яного тиску
• Проблеми, пов'язані з утворенням кров'яних згустків у кровоносних судинах (наприклад, глибока венозна тромбоз, інсульт)
• Кров'яні згустки в кровоносних судинах (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")
• Свербіж
• Біль у спині

Побічні ефекти, спостережені при використанні подібних лікарських засобів

Було спостережено наступні додаткові побічні ефекти при інфузії нормальної людської імуноглобулінної субстанції. Можливо, хтось, хто використовує цей лікарський засіб, також їх відчує.

• Блідість
• Озноб
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Швидке почервоніння шиї/обличчя
• Чуття тепла
• Чуття холоду
• Слабкість
• Тискування в горлі
• Труднощі з диханням
• Симптоми, подібні до астми
• Кашель
• Набряк обличчя
• Синдром, званий асеептичним менінгітом (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів. Вони можуть бути ознаками серйозної проблеми.

• Сильний головний біль з нудотою, блювотою, напруженням шиї, гарячкою та чутливістю до світла. Це можуть бути ознаки тимчасової та зворотної неінфекційної запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (менінгіт).
• Біль, набряк, тепло, червоність або наявність шишки на ногах чи руках, труднощі з диханням, біль у грудях або дискомфорт, який погіршується при глибокому диханні, швидкий нерегулярний пульс, оніміння чи слабкість на одній стороні тіла, раптова плутаність чи проблеми з мовленням. Це можуть бути ознаки кров'яного згустку.

Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви раніше приймали людську імуноглобулінну субстанцію та добре її переносили.

Також прочитайте розділ 2 для отримання додаткової інформації про обставини, які збільшують ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кутаквіга

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

У період своєї дії продукт можна зберігати при кімнатній температурі (не зберігайте при температурі вище 25 °C) до максимального терміну 9 місяців, без повторного охолодження протягом цього періоду, та викиньте, якщо не використовується після закінчення цього терміну.

Після першого відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте Кутаквіг, якщо розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кутаквіга

Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобулінна субстанція 165 мг/мл (не менше 95% імуноглобулін G)

• IgG1 ……….. 71%
• IgG2 ……….. 25%
• IgG3 ……….. 3%
• IgG4………… 2%

Інші допоміжні речовини - мальтоза, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Максимальний вміст IgA - 300 мікрограм/мл

Кутаквіг містить ≤30 ммоль/л натрію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кутаквіг - ін'єкційний розчин.

Розчин прозорий та безбарвний.

Під час зберігання рідина може стати трохи опалесцентною та жовтуватою.

Кутаквіг доступний у вигляді:

6, 10, 12, 20, 24 або 48 мл розчину у флаконі (скло типу I) з гумовим пробкою: розмір упаковки 1, 10 або 20 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Іспанія

Виробники:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Відень

Австрія

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Стокгольм Швеція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2023.

Додаток I: Інструкції щодо застосування

1. Підготовка необхідної кількості флаконів Кутаквіга
   • Якщо зберігання у холодильнику, помістіть флакони при кімнатній температурі не менше 90 хвилин перед інфузією.
   • Не нагрівайте флакони та не ставьте їх у мікрохвильову печь.
   • Не агітуйте флакони, щоб уникнути утворення піни.
2. Підготовка до інфузії
   • Виберіть та підготуйте чисту робочу зону з антисептичними серветками або дезінфікуючим розчином (Фігура 1).

• Зіберіть свій інфузійний набір:
• • Інфузійна помпа (опціонально) та шприц(и) сумісний(і)
  • Ігла (для витягування продукту з флакону)
  • Інфузійний набір
  • Трубка для інфузії та конектор Y (за необхідності)
  • Алкоголь та антисептичні серветки/алкогольні серветки
  • Газа або прозорий пластир та клейка стрічка
  • Контейнер для колючих предметів
  • Журнал лікування та ручка

• Ви мийте руки та дайте їм висохнути (Фігура 2). Використовуйте дезінфікуючий гель, як вам показали під час навчання.

• Якщо необхідно, програмуйте інфузійну помпу згідно з інструкцією користувача та так, як вам показав лікар під час навчання.

1. Перевірка та відкриття флаконів
   • Обережно перевірте кожен флакон на:
   • • Виправлення дози на етикетці згідно з вашим рецептом.
     • Перевірку вигляду розчину (повинен бути прозорим та безбарвним до жовтуватого або світло-коричневого).
     • Перевірку на наявність цілісності захисної кришки.
     • Перевірку терміну придатності та номера партії.
     • Не використовуйте розчин, якщо він є мутним або містить частинки.
   • Видаліть захисну кришку.
   • Дезінфікуйте гумову пробку антисептичною серветкою та дайте їй висохнути (Фігура 3).

1. Підготовка та наповнення шприца
   • Відкрийте стерильний шприц та іглу.
   • Підключіть іглу до шприца, вкрутивши її.
   • Відтягніть поршень, щоб наповнити шприц повітрям, яке повинно бути приблизно рівним кількості необхідного розчину з флакону.
   • Вставьте іглу у флакон та поставьте флакон догори дном. Введіть повітря: переконайтеся, що кінчик ігли не знаходиться всередині розчину, щоб уникнути утворення піни.
   • Далі, переконавшись, що ігла залишається всередині розчину, повільно витягніть Кутаквіг (Фігура 4).

• Видаліть іглу з флакону.
• Можливо, цей процес потрібно повторити, якщо вам потрібно кілька флаконів для розрахованої дози.
• Коли ви закінчите, видаліть іглу та помістіть її у контейнер для колючих предметів.
• Продовжуйте негайно до наступного кроку, оскільки розчин імуноглобулінів повинен бути використаний негайно.

1. Підготовка інфузійної помпи та трубки (опціонально)
   • Виконайте інструкції виробника щодо підготовки інфузійної помпи.
   • Для промивання трубки для введення лікарського засобу помістіть наповнений шприц у трубку для інфузії та повільно натисніть на поршень, щоб наповнити трубку Кутаквігом та видалити весь повітря (Фігура 5).

1. Вибір місця інфузії та вставлення інфузійної ігли
   • Кутаквіг можна вводити в такі зони: живіт, стегно, верхня частина руки та/або верхня частина ноги/тазобедренна зона (Фігура 6).

• Місця інфузії повинні бути віддалені одна від одної не менше 5 см.
• Використовуйте різні місця інфузії, ніж ті, які ви використовували для попередньої інфузії.
• Уникайте вставлення ігли в шрами, татуювання, стрії або зони, де шкіра пошкоджена/інфікована/червона.
• Очистіть шкіру місця інфузії антисептичною серветкою та дайте їй висохнути.
• Зігніть шкіру між великим та вказівним пальцями навколо місця ін'єкції (Фігура 7), видаліть захисну кришку з ігли та вставьте іглу в шкіру (Фігура 8). Кут ігли залежатиме від типу інфузійного обладнання, яке ви використовуєте.

1. Перевірка інфузії
   • Розчин не повинен вводитися у кровоносний судину.
   • Закріпіть іглу на місці, помістивши стерильну газу та клейку стрічку або прозорий пластир (Фігура 9).

1. Початок інфузії
   • Почніть інфузію. Якщо ви використовуєте інфузійну помпу для введення, виконайте інструкції виробника.

1. Реєстрація інфузії
   • На кожному флаконі Кутаквіга ви знайдете відстікнувану етикетку з даними номера партії. Приклейте цю етикетку до журналу лікування вашого пацієнта або до книги реєстрації інфузій. Зареєструйте дані про дозу, дату, час, місце інфузії та будь-які інфекції, побічні ефекти чи інші коментарі, пов'язані з цією інфузією.

1. Після закінчення інфузії
   • Видаліть іглу(и) та помістіть її(їх) негайно у контейнер для колючих предметів.
   • Якщо необхідно, натисніть на місце введення маленьким шматочком гази та застосуйте пластир.
   • Викиньте весь використаний одноразовий інструмент, а також будь-який невикористаний продукт та порожній(і) флакон(и) згідно з рекомендаціями вашого лікаря та місцевими вимогами.

Організуйте та збережіть весь багаторазовий інструмент (наприклад, помпу) до наступної інфузії.