КУПРІОР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cuprior 150 мг покриті таблетки

трієнтин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cuprior і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Cuprior
2. Як приймати Cuprior
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Cuprior

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cuprior і для чого він використовується

Cuprior - лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Вільсона, що містить активну речовину трієнтин.

Хвороба Вільсона - це спадкова хвороба, при якій організм не може транспортувати мідь нормальним чином або не може виводити мідь з організму у вигляді секрету печінки в кишечник. Через це невеликі кількості міді, які споживаються з їжею та напоями, накопичуються у надмірних кількостях, що може призвести до ушкодження печінки та проблем з нервовою системою. Цей лікарський засіб діє в основному шляхом зв'язування з міддю в організмі, яку потім можна вивести з сечею, що допомагає зменшити рівень міді. Також він може зв'язуватися з міддю в кишечнику, що зменшує кількість міді, яка всмоктується організмом.

Cuprior призначений для дорослих, підлітків та дітей віком 5 років та старших, які не можуть переносити інший лікарський засіб, який використовується для лікування цієї хвороби, під назвою пеніциламін.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cuprior

Не приймайте Cuprior

• якщо ви алергічні на трієнтин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Cuprior.

Якщо ви вже приймали інший лікарський засіб з трієнтином, ваш лікар може змінити вашу добову дозу, кількість таблеток або кількість прийомів на добу, коли замінить ваш лікування на Cuprior.

Ваші симптоми можуть погіршитися, коли ви почнете лікування. У цьому випадку ви повинні повідомити вашому лікареві.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу Cuprior для контролю вашого стану та рівня міді.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може бути ознакою того, що потрібно змінити вашу дозу Cuprior.

Цей лікарський засіб також може зменшити рівень заліза в крові, тому ваш лікар може призначити вам добавки заліза (див. розділ «Інші лікарські засоби та Cuprior», нижче).

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде періодично перевіряти, чи є доза лікування адекватною та чи не впливає на функцію нирок.

Не рекомендується поєднувати трієнтин з іншими лікарськими засобами, які містять цинк.

Було повідомлено про псевдолупусні реакції (із симптомами, такими як тривала висипка, гарячка, біль у суглобах та втома) у деяких пацієнтів, які перейшли на трієнтин після прийому пеніциламіну. Однак не було можливості визначити, чи була реакція викликана трієнтином чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Діти та підлітки

Ваш лікар буде проводити більш часті перевірки, щоб переконатися, що ваш рівень міді залишається на адекватному рівні для росту та розвитку. Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби та Cuprior

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте добавки заліза або приймаєте засоби для лікування диспепсії (лікарські засоби, які зменшують незручності після їжі). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, вам потрібно буде приймати Cuprior в інший час доби, оскільки інакше Cuprior не буде ефективним. Якщо ви приймаєте добавки заліза, переконайтеся, що пройшло як мінімум 2 години між прийомом Cuprior та прийомом добавок заліза.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Це дуже важливо, щоб ви продовжили лікування для зменшення рівня міді під час вагітності. Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі вигоди лікування, враховуючи одночасно потенційні ризики. Ваш лікар порадить вам, який лікування та яка доза є найкращими для вашої ситуації.

Якщо ви вагітні та приймаєте Cuprior, вам будуть проводити перевірки протягом усієї вагітності, щоб виявити будь-які ефекти на плід або зміни в вашому рівні міді. Коли народиться ваша дитина, також буде перевірено рівня міді в крові дитини.

Не відомо, чи Cuprior проникає в грудне молоко. Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще зупинити годування грудьми або припинити прийом Cuprior, враховуючи вигоди грудного годування для дитини та вигоди Cuprior для матері. Ваш лікар вирішить, яке лікування та яка доза є найкращими для вашої ситуації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Cuprior вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Cuprior містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Cuprior

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

У дорослих усіх віків добова рекомендована доза становить 3-6 таблеток і половину на добу (що відповідає загальній добовій дозі 450-975 мг). Ця загальна добова доза буде розділена на 2-4 менші дози, які будуть прийматися протягом доби. Ваш лікар вказівка, скільки таблеток вам потрібно приймати та з якою частотою протягом доби. Таблетки можна розділити навпіл у разі потреби.

Використання у дітей та підлітків (5-18 років)

Дозування для дітей та підлітків зазвичай буде меншим, ніж дозування для дорослих, та залежатиме від віку та маси тіла.

Загальна добова доза зазвичай становить 225-600 мг (від 1 таблетки і половини до 4 таблеток на добу), яка буде розділена на 2-4 менші дози, прийматися протягом доби. Ваш лікар вказівка, скільки таблеток вам потрібно приймати та з якою частотою протягом доби. Таблетки можна розділити навпіл у разі потреби.

Після початку лікування ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Проглотіть таблетки з водою. Приймайте цей лікарський засіб з порожнім шлунком, як мінімум за 1 годину до або 2 години після їжіта з інтервалом у 1 годину щодо інших лікарських засобів, їжі чи молока.

Якщо ви приймаєте добавки заліза, приймайте їх як мінімум через 2 години після прийому Cuprior.

Якщо ви прийняли більше Cuprior, ніж потрібно

Приймайте Cuprior тільки у вигляді, призначеному вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Cuprior, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Cuprior, ніж потрібно, ви можете відчувати нудоту, блювоту та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Cuprior

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть пропущену дозу та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Cuprior

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки хвороба Вільсона є захворюванням на все життя.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• висипка
• червоність шкіри (еритема)
• свербіж
• анемія

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади та незручності шлунка, такі як сильний біль у шлунку (дуоденіт)
• запалення кишечника, яке може викликати, наприклад, біль у животі, повторюючу діарею та кров у калі (коліт)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через низький рівень заліза в крові (залізодефіцитна анемія)
• кропив'янка (уртикарія).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, вказану в додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cuprior

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cuprior

• Активна речовина - трієнтин. Кожна покрита таблетка містить трієнтин тетрагідрохлорид, еквівалентний 150 мг трієнтину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, колоїдна силіка, безводна та дібегенат гліцерилу.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (E171), гліцерил монокаприлокапрат (тип I), жовтий оксид заліза (E172) та лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Cuprior містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cuprior - покриті таблетки жовтого кольору, розміром 16 х 8 мм, з виїмкою на кожній стороні.

Cuprior випускається в блистерних упаковках по 72 або 96 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orphalan

226 Бульвар Вольтера

75011 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Ви також можете знайти цю інформацію, відскановуючи нижче вказаний код QR за допомогою мобільного телефону або на сайті код QRhttp://www.cuprior.com

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.