КРЕСЕМБА 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cresemba, твердые капсулы 40мг

Cresemba, твердые капсулы 100мг

ізавуконазол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Cresemba і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Cresemba
3. Як приймати Cresemba
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cresemba
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cresemba і для чого він використовується

Що таке Cresemba

Cresemba - це антимікотичний лікарський засіб, який містить активну речовину ізавуконазол.

Як діє Cresemba

Ізавуконазол діє, вбиваючи або зупиняючи зростання грибка, який викликає інфекцію.

Для чого використовується Cresemba

Cresemba використовується у дорослих і дітей від 6 років для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергілоз, викликана грибком групи "Аспергілус",
• мукормікоз, викликана грибком групи "Мукорали", у пацієнтів, у яких лікування анфотерцином Б не є підходящим.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cresemba

Не приймайте Cresemba

• якщо ви алергічні на ізавуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана "синдром короткого QT",
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
  • високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
  • ріфампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
  • карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії та порушень сну,
  • фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
  • зілля Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
  • ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
  • нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Cresemba:

• якщо ви мали алергічну реакцію на інший антимікотичний лікарський засіб з групи "азолів", такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол в минулому,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба. Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Моніторинг побічних ефектів

Перестаньте приймати Cresemba і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або втрату свідомості, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці: ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксія).

Зміни функції печінки

Cresemba може іноді впливати на функцію печінки. Ваш лікар може провести аналіз крові, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Проблеми з шкірою

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є важка лущення шкіри, рота, очей або геніталій.

Діти та підлітки

Не давайте капсули Cresemba дітям від 1 року до менш ніж 6 років, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі. Дітям від 6 років і підліткам з масою тіла не менше 32 кг ваш лікар може призначити капсули Cresemba 100 мг. Інші форми лікарського засобу більш підходящі для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Cresemba

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Cresemba або Cresemba може змінювати дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• високі дози ритонавіру (більше 200 мг кожні 12 годин), який використовується для лікування ВІЛ,
• ріфампіцин, рифабутин, які використовуються для лікування туберкульозу,
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії та порушень сну,
• фенітоїн, який використовується для лікування епілепсії,
• зілля Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії,
• ефавіренз, етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ,
• нафцилін, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажану дію:

• циклоспорин, такролімус і сіролімус, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату,
• циклофосфамід, який використовується для лікування раку,
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцебиття,
• колхіцин, який використовується для лікування подагри,
• дабігатран етексилат, який використовується для запобігання утворення кров'яних згустків після операції на заміну кульшів,
• кларитроміцин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• саquinавір, фосампренавір, індінавір, невірапін, комбінація лопінавір/ритонавір, які використовуються для лікування ВІЛ,
• альфентаніл або фентаніл, які використовуються для лікування сильного болю,
• вінкристин, винбластин, які використовуються для лікування раку,
• мікофенолат мофетил (ММФ), який використовується у пацієнтів після трансплантації,
• мідазолам, який використовується для лікування важкої безсоння та стресу,
• бупропіон, який використовується для лікування депресії,
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, які використовуються для лікування різних видів раку.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Cresemba, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Адже не відомо, чи може він вплинути на плід.

Cresemba не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Cresemba може викликати сплутаність, втому або сонливість. Він також може викликати втрату свідомості. Тому будьте дуже обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

3. Як приймати Cresemba

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза така:

Використання у дітей та підлітків

Не вивчалося використання капсул Cresemba 100 мг у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити капсули Cresemba 100 мг дітям та підліткам з масою тіла не менше 32 кг.

Існують інші форми лікарського засобу, більш підходящі для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Цю дозу слід приймати до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам інакше. Тривалість лікування Cresemba може бути більше 6 місяців, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Проглатайте капсули цілими. Не слід жувати, розчавлювати, розчиняти або відкривати капсули.

Якщо ви прийняли більше Cresemba, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Cresemba, ніж потрібно, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Це може викликати більше побічних ефектів, таких як:

• головний біль, відчуття головокружіння, агітація або сонливість,
• поколювання, зниження чутливості або тактильна чутливість,
• проблеми з усвідомленням речей, жар, тривога, біль у суглобах,
• зміна смаку, сухість у роті, діарея, нудота,
• серцебиття, підвищена частота серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Cresemba

Прійміть капсулу, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Cresemba

Не припиняйте лікування Cresemba, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це. важливо продовжувати лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам інакше. Це необхідно для того, щоб забезпечити зникнення грибкової інфекції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Cresemba і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція (анafilаксія) така, як раптовий свист, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, потіння, головокружіння або втрату свідомості, швидке серцебиття або серцебиття в грудній клітці.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива утворення пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях.

Інші побічні ефекти

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• зниження рівня калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність (делірії),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, яке може викликати утворення кров'яних згустків,
• відсутність повітря або раптовий і важкий респіраторний проблем,
• нудота, блювота, діарея та біль у животі,
• зміни в аналізі крові функції печінки,
• виразка на шкірі, свербіж,
• нephritic недостатність (симптоми можуть включати набряк ніг),
• біль у грудній клітці, відчуття втоми або сонливості.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, може збільшити ризик інфекції та лихоманки,
• зниження кількості кров'яних пластинок, може збільшити ризик кровотечі або синяків,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, може викликати відчуття слабкості або нестачі повітря або блідості,
• важке зниження кількості кров'яних тілечок, може викликати відчуття слабкості, викликати синяки або збільшити ймовірність інфекцій,
• виразка на шкірі, набряк губ, рота, язика або горла з труднощами з диханням, (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, званого "альбумін", в крові,
• відсутність засвоювання поживних речовин з їжею (малабсорбція),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія, труднощі з сном,
• апоплексія, слабкість або відчуття слабкості, головокружіння,
• відчуття поколювання, пекучості або колючості на шкірі (парестезія),

• зміни стану розуму (енцефалопатія),
• зміна смаку (дисгевзія),
• відчуття "гірського" або головокружіння (вертіго),

• проблеми з серцевим ритмом, може бути надто швидким, або нерегулярним, або додатковим серцебиттям, це може бути видно на електрокардіограмі або ЕКГ,
• проблеми з циркуляцією крові,
• низький тиск,
• свист, швидке дихання, кашель з кров'ю або мокротиння з кров'ю, носова кровотеча,
• розлад шлунку,
• запор,
• набряк (розширення живота),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• проблеми з шкірою, червоні точки або пурпура на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, втоми, сонливості, відчуття нездоров'я (дискомфорт).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анafilаксія (важлива алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cresemba

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креземби

• Активний інгредієнт - ізавуконазол. Кожна капсула містить 74,5 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 40 мг ізавуконазолу (для Креземби 40 мг твердих капсул) або 186,3 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 100 мг ізавуконазолу (для Креземби 100 мг твердих капсул).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: цитрат магнію (ангідрид), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), колоїдна діоксид силіцию безводна, стеаринова кислота.
• Покриття капсули для Креземби 40 мг твердих капсул: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
• Покриття капсули для Креземби 100 мг твердих капсул: гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) (тільки на тілі капсули), діоксид титану (Е171), геланова камедь, ацетат калію, едетат дисодію, лаурилсульфат натрію.
• Друкована фарба: лакова камедь (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд Креземби та вміст упаковки

Креземба 40 мг твердих капсул - капсули коричнево-червоного кольору, на яких нанесено позначення "CR40" чорною фарбою.

Креземба, 100 мг твердих капсул, - капсули з коричнево-червоним тілом, на яких нанесено позначення "100" чорною фарбою, і білою кришкою, на якій нанесено літеру "C" чорною фарбою.

Креземба 40 мг твердих капсул випускається в коробках по 35 капсул. Кожна коробка містить 7 блистерних упаковок з 5 капсулами кожна.

Креземба 100 мг твердих капсул випускається в коробках по 14 капсул. Кожна коробка містить 2 блистерних упаковки з 7 капсулами кожна.

Кожна капсула з'єднана з пакетом, що містить "десикант", для захисту капсули від вологи.

Не проколюйте блистер з десикантом.

Не вживайте чи не використовуйте десикант.

Власник дозволу на маркетинг:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Велика Британія (Північна Ірландія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.